2.大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案汇总.docx

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1、7.2.2认真观察并做好验证原始记录。7.2.3对实施验证的结果负贡。7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职贡7.3.1.1制订验证总计划，负贡全公司险证工作的管理。7.3.1.2确定验证项11及验证项目负责人。7.3.1.3负责验证方案的批准工作。7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。7.3.1.5负责验证报告的批准工作。7.3.2验证项目小组职员7.3.2.1负责验证方案的起草工作。7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。7.3.2.3负货验证方案的实施，73.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。7.3.2.5参与验证结果的评价工作.7.3.3质量部职所7.3.3.

2、1负货公司验证日常管理工作.7.3.3.2负责验证方案的审核工作。7.3.3.3负贡验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4负责检验仪渊及检验方法的验证。7.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负交。7.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。7.3.3.7负费验证资料和报告的审核工作。7.3.3.8负费验证文件回收、归档管理工作。8.合格标准I8 .1被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致:82被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应

3、生长良好。9 .战证实俺条件91验证方案培训：在验证实施前，应对参与监证的人g进行验证方案以及与脸证相关的文件进行培训，确保相关人足掌握/5佥证的相关要求与知识.9.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合耍求。9.3检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化水质量应经过检验并符合中国药典32015年版二部的要求。9.4检验仪港设备：验证涉及的检验仪器（设省）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。9 .5验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合中国药典的相关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。10 .验证过程10

4、.1 菌液制备取经30-35C培养18-24h的金黄色彷荀球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物Iml加入9ml0.9%无菌显化钠溶液中，10倍递增稀释至10T0,约为WK）OCfU/ml的菌悬液备用。10.2 实验操作10.2.1麦康凯液体培养基：新鲜配制100m1/瓶的对照麦康凯液体培养基5腋，121C灭菌15min,备用。取4瓶，分别接种大肠埃希菌、金黄色的萄球第各2瓶，接种菌液量0Iml（100cfu）;另-瓶，不接种前作为空白对照：被检培养基同法操作。宜4244C,培养2448h,分别观察结果。10.2.2麦康凯琼脂培养基（NaCC）：新鲜配制对照MaCC琼月斤培养基，121C灭菌15min,

5、冷却至6（C倾注平皿,35C培养箱预培8h后备用。取3个无菌MaCC琼脂平板,涂布接种大肠埃希菌2皿，接种菌液OJnd（含菌WK）OCfu）,另平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后F3035C倒置培养。被检培养基同法操作。18h观察结果.10.3.检杳结果：见附件5：大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果11.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按灯扁差处理管理规程进行处理。12.睑证结果评定、结论与建议险证小组组长负贡收集各项脸证、试验记录，根据验证、试脸结果对脸证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：12.1险证减验是否有遗漏？12. 2险证实施过程中

6、对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？13. 3验证记录是否完整？14. 4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？15. 附件15.1 附件1:验证实施条件确认15.2 附件2:培养基确认15.3 附件3:菌种确认15.4 附件4:菌液浓度确定13.5附件5:大肠埃希菌检杳用培养某适用性检杳结果13.6附件6:收证结果审批表附件1：设施设备脸证确认设施设备名称验证报告编号会证结果实脸室IiVAC系统纯化水系统U)ZxTOA型立式自控电热压力蒸PSH500A型生化培养箱303AS-2型电热恒温隔水式培养SB-CJ-IC型双人净化工作台确认

7、结论:礴认人:确认11期:附件2：培养基确认培养基名称来源批号有效期至麦康凯液体培养基麦康凯琼脐培养域安康凯液体对照培养加麦康凯琼脂对照培养基确认结论:确认人：确认日期:附件3：曲种确认培养基名称来源批号有饮期至大肠埃希曲CMCC(F)44102金黄色俯荀洋菌CMCC(B)26003确认结论:确认人：确认11期:附件4：曲液浓度确过10,1010,10*10：123I23123123123金黄色例曲球苗IIIl1M2根据要求，茴数要控制在每ImI中含菌数在WlOQCfU,因此.我们确定储液制备浓度为:金黄色葡电球隅：大肠埃希的：检脸人检验时间年月日一年月日复核人复核时间年月日附件5：大肠埃布南

8、检查用培养基适用性检费结果培养基脸证的株测试特性观察时间皿号被检培养培对照培养站结果麦康凯液体培养基(121,C.24-48h)大肠埃希菌促生长能力24h12金黄色俑药环菌抑制能力48h34空白48h5麦班凯琼脂培养花(30-SC.18-72h)大肠埃希荫促生长隼力+指示朴性18h12空白18h3检脆人检验时间年月日-年月n红核人复核时间年月日表6:段证结果巾枇表脸证对象船证开始日期验证结束日期评审意见（在方框中打J）1、验证实验有否遗漏遗漏未遗漏2、验证实施过程中对脸证方案有无修改有修改无修改3、方案嫁改的原因经过批准未经批准1、验证记录是否完整O完整不完整5、是否出现偏更出现偏差未出现偏差6、对偏差的说明是否合理合理不合理7、是否需要作进一步的试验是否验证项11小组组长:验证领导小aa长:年月11