【精品】认识QS-9000要求——质量体系要求——设计控制(精).docx

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1、认识QS-9000要求一一质量体系要求一一设计控制（精）要求4.4设计控制注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。4.4.1 总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。44.11设计数据和资料的使用供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。442设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设

2、计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能： 几何尺寸和公差(GD&T),质量功能展开(QFD) 制造设计DFM/装配设计(DFA) 价值工程(VE) 试验设计(DoE) 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等) 有限元分析(FEA) 实体造形 仿真技术计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)可靠性工程设计要点说明4.4设计控制4.4.1 总则设计过程决定着合同要求的主要的质量特征。442设计和开发的策划对每一项设计和开发项目必须制定一份计划。计划中应指定项目的承

3、担人员和所需的资源、部门/小组之间的关系以及设计确认活动。对计划进行任何修改均必须形成文件。1.1.1.1 要求的技能对于设计和开发活动应指定合格的人员来承担。必须保持文件化的证明材料，以确保人员的素质可靠并保证充足的资源随时可用（如硬件，软件，参照标准，试验设备，合同参照的标准，等。）有关所要求的技能的详细信息见附录1。要求4.4.3 组织与技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4 设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同

4、提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4.4.1 设计输入补充供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。要点说明4.4.3 组织与技术接口要求明确规定所涉及的部门，如销售，研究，生产，采购，服务，质量保证，质量控制，顾客等。4.4.4 设计输入设计输入必须形成文件。设计输入可以来自顾客，及市场，销售，等部门。合同评审结果也应包括在设计输入当中。适用的法规/法定要求必须包括在设计输入当中。4.4.4.1 设计输入补充如果这些

5、功能被分包出去的话，则该组织必须出示证据，证明它承担了技术领导的角色。要求4.4.5 设计输出设计榆出应形成文件，并以能够对照设计榆入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a）满足设计输入的要求；b）包含或引用验收准则；c）标出与产品安全和正常工作关系重大（“特殊特性”-见附录C）的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。设计输出文件在发放前应予评审。4.4.5.1 设计输出补充供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括： 努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFMDFAsVE、DOEs公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法） 需要时，使用几何尺寸和公差 成本/性能/风险

6、的权衡分析 使用试验、生产和现场的反馈信息 使用设计FMEA要点说明4.4.5 设计输出无论何种形式的设计输出（图样，过程指导书，程序等都是生产，装配和维修所必需的。设计输出还必须包括满足输入要求的文件。“能够被验证”一词有助于确保将主观的特点降到最低程度或者彻底消除。设计输出必须明确那些对产品的安全操作和产品的预期用途非常关键的特性。4.4.5.1 设计输出补充设计输出必须产生于一个以简化、优化、创新和减少浪费为核心的过程Q这个过程必须考虑到各方面的权衡和潜在的失效模式并采用由试验，生产和维修服务（担保）所获得的反馈数据。要求4.4.6 设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式

7、的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存（见4.16）。4.4.7 设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见4.16）。注10：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计脸证还可包括以下活动：变换方法进行计算；可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；对发放前的设计阶段文件进行评审。要点说明4.4.6 设计评审在设计过程的各个阶段应进行设计评审并应予以记录。要考虑4.4.3条所确定的关系。最终确定需要正式评审的不同

8、的设计阶段的设计方案、评审4.4.3条的文件化的接口，并确定需要参加不同设计阶段的正式评审的人员，如初步设计完成后，需要销售和市场人员参加，制作原型之前，需要采购人员参加，完成原型之后，需要生产、售后服务人员参加，等。设计评审属于设计的一部分，而不属于项目计划。这些评审的记录需要予以保持。4.4.7 设计验证验证活动确定设计输入与设计输出的吻合情况。4.4.6条中规定的部门的人员也应参与验证工作。验证措施必须予以记录。验证=通过检查和提供客观证据来确认规定的要求已经得到满足。要求4.4.8 设计确认应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。4.4.8.1 设计确认补充设计确认必

9、须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4.16）。在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。注：11设计确认在成功的设计验证（见4.4.7）之后进行。12确认通常在规定的操作条件下进行。13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。14如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。4.4.9 设计更改所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。4.4.9.1 设计更改补充所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产件批准程序手册和本文件

10、中顾客特殊要求的附页。对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。4.492设计更改的影响供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。要点说明4.4.8设计确认在设计的最终阶段以及顾客的试生产阶段进行设计确认。本段讨论设计是否满足最终用户的需求。例如，在设计剪草机时，你必须确认所设计的剪草机按照用户的期望来剪草。4.4.8.1 设计确认补充设计确认可在试制或顾客的试生产循环时进行。4. 4.9设计更改对所有的设计更改必须保持记录。当对所需程序有疑问时，可参看生产件批准程序中“负有责任的部件批准活动”。4.1 .9.1设计更改补充设计

11、一旦得到顾客的批准，只有事先经过顾客的再次批准，否则不得更改。在生产或装配的各个阶段，所有的更改均必须保持记录。4.492 设计更改的影响必须确定设计更改将带来的所有的影响。确认二通过检查和通过客观的证据来确定某一期望的应用的特定要求得到满足。匹配性检查二确保部件相互配合，并能用于装置总成和车辆，使之满足设计规范和设计意图的设计检查和已生产出的尺寸正确的部件的试验。要求4.4.10 顾客样件支持当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。4.4.11 保密供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。要点说明4.4.10 顾客样件支持样件试制可能是一项顾客的要求。任何试验都应考虑寿命试验，可靠性和耐久性。这些试验应列入时间计划当中。4.4.11 保密保密工作一定要予以确保。