2020版gcp考试题库（巩固）.docx

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1、2020版gcp考试题库第一部分单选题（90题）1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C2、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B,预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必

2、须同时具备【答案】：D4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】：D5、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D6、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D7、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得

3、相关学术协会批准D,获得药政管理部门批准【答案】：C8、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B10、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C11、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保

4、证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C12、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良

5、事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】：A15、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C16、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】：B17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D18、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心

6、的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A22、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验

7、方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D25、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制【答案】：AD视察26、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B27、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址

8、、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D28、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B29、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D32、

9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C33、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D34、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D35、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.9【答案】：D36、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数

10、据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】：C37、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C,接受参试者意见D,是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D38、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：D39、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C40、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.

11、自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B41、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：D42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：A43、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D44、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.

12、试验方案B.试验监查C,药品销售D.试验稽查【答案】：C45、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】：B46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B47、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D,至少有一人来自其他单位【答案】：A48、申办者提供的研究者手册不包括：A.试

13、验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D49、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D50、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C51、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符

14、合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C52、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C53、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C54、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B55、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D56、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C57、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修