2023年中国批准上市的新药报告.docx

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1、2023年中国制药行业伴随着机遇和挑战，但对创新的热情一如既往。蒲公英根据中国国家药监局（NMPA）官网以及各公司新闻搞整理出2023年中国批准上市新药报告。2023年，中国批准上市的新药总数155个，其中国内企业70个,外资（外国）企业85个。而国内企业新药上市最多的省份分别为江苏22个、上海11个、北京10个领跑前三。可以看出，随着国内企业在创新药研发和上市的投入力度不断加大，逐步赶上了外资（外国）企业的步伐，相信在未来几年会有更多的国产创新药上市。2023年上市新药地区分布外樊（外国）企业江苏省上市北京市其他10而公美从审批历史来看，有87个新药是首次获批，有68个品种则是获批的新适应症

2、。首次审批的新药超过了获批新适应症的品种。2023年上市新药审批历史首次获批新适应症南公美OUrya6com从获批药物的分子类型来看，小分子药物仍然是主力军，占比高达75%。它们的靶点涵盖了CDK4/6、SIP.MET、BTK.DPP-4、A1.KxROCK2、JAK3/TEC、C-MET等。其中，有多款药物为相应的患者带来了全新的治疗选择。2023年首次获批新药的分子类型分布小分子断物中抗双抗CAR-TADCsiRNA其他小分子药物之外，首次在中国获批的新药还包括了许多其它的分子类型，包括CAR-T细胞产品、小干扰RNA(siRNA)、单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)等等。结语在政策支持下

3、，我国创新药审批不断提速,推动创新药的发展。期待明年中国新药能迎来更大的进展，有更多新药好药获批，为患者的健康带来更多的希望。详细数据：2023年中国批准上市新药表2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史1艾迪药业江苏艾诺米替片三联单片复方新药HlV感染首次获批2武田外国琥珀酸奥博赛普尼胶囊酪熨酸激程抑制剂非小细胞肺癌首次获批3赛诺菲外国甘精胰岛索利司那肽注射液、(IDG1.P-IRA复方制剂2型IS尿病首次获批4罗氏外国注射用维泊妥珠单抗靶向CD79b的ADC弥漫性大B细胞淋巴痛首次获批5诺华外国琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制剂、乳腺腑首次获批6先声药业江

4、苏先诺特韦片/利托那韦片3C1.抗新冠创*药新型冠状病毒感染首次狭批7孙实生物上海氢澳酸尔瑞米德书片核甘类抗病毒药物新型冠状病毒感染首次获批8百时美施贵宝外国盐酸奥扎莫德胶囊SIP受体调节剂多发性硬化首次获批9柯菲平医药江苏盐酸凯普拉生片钾离子竞争性酸阻滞剂卜二指肠溃扬和反流性食管炎首次获批IO吉利第科学外国注射用两性客素B脂侦体两性霉素B的小球型单层所质体侵袭性真菌病首次获批Il苏庇医药外国尼替西农口留混能液/胶囊4-羟苯丙雨酸双氧脚竞争性抑制剂1型遗传性酪氨酸血症首次狭批12第一三共/阿斯利康外国德曲妥珠单抗靶向HER2的ADC乳腺癌首次获批13维健医荷浙江蔗糖羟基氧化铁呗嚼片铁基-非含钙

5、磷结合剂慢性肾脏病首次获批14恒瑞医药江苏阿得贝利单抗注射液抗PD-1.l单抗小细胞肺褪首次获批15海和药物上海谷美替尼片MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批16云顶新罐浙江依拉环素抗生素复杂性腹腔内感染首次获批17阿斯利康外国阿可替尼胶囊BTK抑制剂套细胞淋巴描首次获批18众生药业江苏来瑞特韦抗新冠病毒3C1.蛋白梅抑制剂新型冠状徜毒感染首次获批19康哲药业广东甲氨蝶吟注射液免疫抑制剂银屑病首次获批20希而欧生物北京西罗莫司凝胶免疫抑制剂结节性硬化症首次获批21亿帆医药v丁甘交联玻璃酸钠注射液粘弹性补充疗法膝骨关节炎首次获批22强生创新制药外国盐酸艾司氯胺胡鼻喷雾剂NMDA受体拮抗剂抑郁症首次获

6、批23阿斯利康/默沙东外国硫酸氢司美替尼胶囊MEK抑制剂I型神经纤维插病1次让出24安进外国依特卡肽新颖拟钙剂慢性肾脏病首次获批25亿一生物-I1.V：艾贝格司亭a注射液长效粒细胞集落刺激因子化疗引起的中性粒细胞诚少症首次获批26恩华药业奥赛利定富马酸拉注射液G蛋臼偏向性阿片受体激动剂急性痛痛首次获批27圣和药业江苏奥碟布韦片HCVNS5B聚合海抑制)剂丙型肝炎病毒(HCV)感染首次获批28博锐生物浙江泽贝妥单抗注射液抗CD20单抗弥漫大B细胞淋巴痛首次获批29拜耳VIH注射用款酸可泮利塞PI3K抑制剂灌泡性淋巴瘤首次获批30康哲药业广东替瑞奇珠单抗I1.23单抗斑块状银用病泞次获批31益方生

7、物/贝达药业浙江甲磺酸贝福普尼胶囊EGFR-TKl非小细胞肺癌首次获批32大冢制药外国阿立哌理长效肌肉注射剂D2受体和S-HTIA受体的部分激动剂精神分裂症首次获批33亿腾医的二十碳五蟠酸乙酯软胶囊降脂药高甘油三酯血症首次获批34北海康成上海氯马普巴特口服溶液IBAT抑制剂Alagine综合征首次获批35贝达药业浙江伏罗尼布片多靶点激徜抑制剂肾细胞癌首次获批36炭哲药业广东地西泮鼻喷雾剂苯二能卓类药物瘢病首次获批37费森尤斯卡比华瑞制药外国复方氨基酸(16AA)/葡茴糖(12.6%)电解侦注射液营养成分肠外营养支持首次获批号所属公司省份2023年中国批准上市的新药适应症审批历史药品名称作用机制

8、38维健医药浙江口服用紫丁酸1.r油酯氮结合剂尿素循环障碍首次获批39轩竹生物河北安奈拉畦钠肠溶片质子泵抑制剂十二指肠溃疡首次获批40梯瓦医药外国醋酸格拉替留注射液改变免疫过程多发性硬化首次获批41阿斯利康外国达格列净二甲双弧缓释片SG1.T2抑制剂/二甲双服援择剂复方制剂2型糖尿病首次获批42美纳里尼外国比拉斯汀片长效抗组胺新药、有麻疹首次获批43恒瑞医药江苏瑞格列汀DPP-4抑制剂2型轴尿病首次获批44齐瞥制药山东伊瞥阿克A1.K抑制剂非小细胞肺癌首次获批45恒瑞医药江苏奥特康胶囊哇类金属防抑制剂外阴阴道假丝醉母菌病首次获批46锐康迪北京卡谷氨酸分敬片CPS-I变构激活剂高氨血症首次获批4

9、7亿腾医药江方芦曲泊帕片TPo受体激动剂慢性肝病(C1.D)伴血小板减小症首次获批4S特宝生物福建拓培非格司亭注射液长效人粒细胞剌激因子发热性中性粒细胞减少症首次获批49翰森制药江苏培莫沙肽EPO受体激动剂非透析患者及透析患者首次获批50驯鹿生物/信达生物江苏伊基奥仑赛注射液BCMA靶向CAR”产品多发性骨髓埔(MM)首次获批51再鼎医药上海艾加莫第a注射液靶向FCRn的抗体片段全身型重症肌无力首次获批52琅等集团IJJ盐酸普洛利生薄膜衣片选择性组胺H3受体反向激动剂发作性睡病首次获批53辟致医药外国富马酸福英特罗吸入溶液长效。2激动剂可逆性气道明塞首次获批54三生制药辽宁盐酸纳唉拉啡口崩片选

10、择性阿片k受体激动剂瘙痒症首次获批55MEDAPharma外国氮范斯汀氟替卡松鼻喷雾剂抗组胺药/吸入式类固障复方制剂变应性鼻炎首次获批56葛兰素史克外国卡替拉韦注射液/卡替拉韦钠片整合醐抑制剂HIV-I感染首次获批57赛诺菲外国甲横酸贝舒地尔片上RoCK2抑制剂慢性移植物抗宿主病首次获批58信达生物江苏托莱西单抗注射液PCSK9抑制剂高胆固解血症和混合型血脂异常首次获批59送华外国英克司兰钠注射液靶向PCSK9的SiRNA高胆固静血症或混合型血脂异常首次获批60迪哲医药.舒沃普尼EGFR-TKI非小细胞肺首次获批61再鼎医药上海马古妥昔单抗HER2靶向疗法乳腺癌首次获批62石药集团河北纳鲁索拜

11、单抗注射液抗RANK1.单抗骨巨细胞福首次获批63HRAPharmaRareDiseases外国米托坦片细胞毒性活性物质背上腺皮质癌首次获批64萌蒂制药外国就替卡松福英特罗吸入气雾剂吸入式类固伸bcta2-受体激动剂组合药物哮喘首次获批65欧加隆外国依折麦布阿托伐他汀钙片他汀类药物/胆固醉吸收抑制固定复方制剂高胆固酹血症首次获批66诺华外国依瑞奈尤单抗注射液CGRP受体拮抗剂偏头痛首次获批67礼来外国赖肺胰岛素注射液赖肺胰岛素糖尿病首次获批68赛诺萨外国注射用艾夫箱件la醉替代治疗(ERT)药物庞贝病首次获批69辉瑞外国甲苯磺酸利特昔普尼胶囊JAK3EC抑制剂斑秃首次获批70百时美施贵宝外国定

12、可来昔替尼片TYK2抑制剂银屑病首次获批71苏庇医药外国安纳白介素注射液(预充式I1.-I受体拮抗剂自身炎症性周期性发热综合征首次获批72绿叶制药利斯的明贴剂-1.Y30410胆破防能抑制剂阿尔茨海玳病首次获批73海特生物湖北注射用埃普奈明更坦变构人肿痛坏死因子相美凋亡诱导配体多发性管能揄首次获批74合源生物匕津纳基奥仑褰注射液CDl9靶向CAR-T产品B细胞急性淋巴细胞白血病首次获批2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史75罗氏外国格帮妥单抗注射液CD2O/CD3双抗弥漫大B细胞淋巴瘤首次获批76鞍石生物北京伯瑞替尼肠溶胶囊C-MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批77住友制药外国拉法姆林抗生素社区获得性肺炎首次获批78云顶新耀浙江布地奈德迟释胶囊独皮质激素IgA肾病首次获批79兆科药业安徽洛沙平吸入剂二环芳基类药物、成人精神分裂症或双和情感障碣I型首次获批80广生中霖生物福建阿泰特