2消毒剂生产企业现场监督审核表.docx

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1、产企业审核表年月日消毒剂生现场监督生产企业名称生产企业地址实际生产加工地址现场监督审核日期消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般状况法定代表人/负责人J卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址;联系电话：邮编：传真:职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表:考评项目考评内容满分及格分得分扣分标准备注厂区环境与布局（满分20分）厂区四周无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。21发觉露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。2230米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。厂区

2、环境整齐，非绿化的地面、路面采纳混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。21厂区环境不整齐扣1分，非绿化的地面、路面未采纳硬质材料铺设各扣0.5分。厂区布局合理33生产区和非生产区不分，扣3分。厂区应具备生产车间、协助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，连接应合理。64生产车间、协助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，连接不合理扣2分。生产车间运用面积应不小于100平方米，分装企业生产车间运用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。33生产车间运用面积小于100平方米或净凹凸于2.5米的扣3分；分装企业生产车间运用面积小于60平方米或净凹凸于2.5米的扣3分。厂区内设置的厕所

3、为水冲式，并保持清洁。10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。11动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣I分。生产区卫生要求（满分20分）生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后依次合理连接。32生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程连接不合理扣1分。生产区卫生要求（满分20分）生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。21防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣

4、0.5分；无通风设施扣2分。生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。44功能间（区）缺一个扣1分。生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流淌水洗手、手消毒、空气消毒等设施；运用的消毒产品应符合国家有关规定。32无更衣室、工作服、流淌水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分；运用的消毒产品不符合国家有关规定扣2分。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者实行隔离等其他防止污染的有效措施。11物料

5、的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未实行任何防止污染的有效措施的扣1分。生产区通道应保证运输和卫生平安防护须要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标记的专用容器中，并刚好处理。21生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分；无有明显标记的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未刚好处理扣0.5分。生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。21地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；运用的消毒产品应符合国家有关规定。32生产车

6、间无空气消毒设施的扣2分，空气消毒设施不全的扣1分；无车间环境定期清洁、消揖的记录扣1分；运用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。设备要求（满分20分）具备适合产品生产特点和工艺、满意生产须要、保证产品质量的生产设备。分装的生产企业可以依据详细状况进行适当调整生产设备。55不具备相应的生产设备扣5分。供应生产设备清单具备满意生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。55不具备相应的检验设备各扣5分。供应检验设备清单生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、修理、保养。21生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、修理、保养的

7、扣1分。生产设备表面应光滑、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。21生产设备表面不光滑、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应或吸附作用的各扣1分。生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避开死角、盲管。11制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外购生产用水企业允许合理缺项，自然得分。生产过程中运用的管道、储罐和容器应依据产品不同的要求定期清洗、消毒；运用的消毒产品应符合国家有关规定。10.5管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；运用的消毒产品不符合国家有关规定扣

8、0.5分。生产和检验设备有专人管理，有修理、保养、校验记录。21无专人管理扣1分；无修理、保养、校验记录各扣0.5分。生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标记并按国家规定定期检定。21计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标记扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。物料和仓储要求（满分10分）生产所用物料应能满意产品质量要求，符合相关质量标准，并能供应相应的检验报告或产品质量证明材料。21生产所用物料不能满意产品质量要求或符合相关质量标准扣2分；不能供应相应的检验报告或产品质量证明材料扣1分。禁止运用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。11运用抗生素、抗真菌药物、激素

9、等物料各扣1分。物料和仓储要求（满分10分）用于洗手的皮肤消毒剂生产用水应符合纯化水要求。其他消毒剂生产用水应符合生活饮用水卫生标准的要求。11生产用水不符合要求扣1分。物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。21无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.5分，无堆物垫板、货物架扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣05分。易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。I0.5易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用

10、未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标记。10.5物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标记扣0.5分。物料仓储应分类存放，并有明显标记。10.5未分类存放扣1分，无明显标记扣0.5分。成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标记。I0.5成品仓储未分区存放扣1分，无明显标记扣0.5分。仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。10.5无专人负责扣05分；未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。卫生质量管理（满分20分）法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。10.5无书面文件的扣0.5分。

11、灭菌剂生产企业应设置卫生质量管理部门，其他消毒剂生产企业应设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。22灭菌剂生产企业未设置卫生管理部门扣2分；其他消毒剂生产企业无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。32无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。卫生质量管理（满分20分）生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。22生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。应照实记载生产过程的各项记录；各项记录应

12、完整，不得随意涂改，妥当保存至产品有效期后3个月。32各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。应建立与生产实力、产品自检要求相适应的理化检验室。对有特别要求的仪器、仪表，应安放在特地的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、振动等环境因素应能满意仪器的特别要求。43无理化检验室扣3分。有特别要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣I分。产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。32无检验报告扣3分，检验项目缺项的扣I分。托付微生物检验的,不能供应托付检验协议书扣3分，无托付检验报告扣3分，检验项目缺项的扣

13、1分。1.消毒剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可托付通过计量认证的检验机构进行出厂检验。2.首次申办企业允许合理缺项，自然得分。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。22企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。首次申办企业允许合理缺项，自然得分。人员卫生要求（满分10分）企业应配备适应生产须要的具有专业学问和相关卫生法律、法规、标准、规范学问的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。22无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。质量检验人员具有检验相关中专以上文化

14、以及与本职工作相适应的检验专业学问和实践阅历，并培训合格上岗。22质量检验人员不能供应检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣I分。人员卫生要求（满分10分）从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事消毒剂的生产、分装或质量检验。22发觉一人无健康证明扣2分；现场发觉生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生产操作人员上岗前培训，合格上岗。11生产操作人员无培训合格证明扣1分。建立从业人员培训安排和考核制度，保留全部人员的教化、培训档案。10.5无从业人员培训安排和考核制度各扣1分；未保留全部人员的教化、培训档案各扣0.5分。工作服穿戴整齐，操作人员卫生状况符合有关要求。