3.2、内审检查记录表(检验科).docx

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1、内审检查记录表审核部口：检验科共7页，第1页条款审核内容检查方法审核记录判定4.1组织试验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参加任何有损于检测和/或校准推断的独立性和诚信度的活动；不得参加和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、运用或者维护活动。试验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正值的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。1 .查试验室人员在已开展的检测活动是否与被检测方存在利益关系。2 .查检测人员是否受到过内部领导的压力和影响，是否受到过外部商业贿赂的影响。1 .抽查10家受检测

2、的客户，检测人员与被检测方无利益关系。2 .通过询问检测人员，未受到过内部领导的压力和影响，无商业贿赂行为记录。符合试验室应由熟识各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。查试验室是否设立监督员，是否有试验全程监督记录。抽查监督报告3份，有试验全程监督记录符合4.3文件限制4.3试验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的限制程序，确保文件现行有效。查体系文件是否加盖“受控标识章”，查文件发放、回收等记录。查10份检测标准，都有受控率和受控编号，与发放记录一至。符合4.5服务和供应品的选购4.5试验室应建立并保持对检测和/

3、或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。查服务和供应品的验收记录查2010年选购的标准物质有脸收记录。符合4.7申诉和投诉4.7试验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存全部申诉和投诉及处理结果的记录。查申诉和投诉受理、处理、反馈记录。未发生申诉和投诉状况。符合审核部1：检验科共7页，第2页条款审核内容检查方法审核记录判定4.8订正措施、预防措施及改正4.8试验室在确认了不符合工作时，应实行订正措施；在确定了潜在不符合的缘由时，应实行预防措施，以削减类似不符合工作发生的可能性。试验室应通过实施订正措

4、施、预防措施等持续改进其管理体系。1.查质量和平安事故记录及订正措施、预防措施和改正记录。2 .查客户满足状况。3 .查检测报告原始记录中检验标准技术规范的符合性。1 .无质量和平安事故记录。2 .客户满足率为100%3 .检测报告原始记录中检验标准为现行有效。符合4.9记录4.9试验室应有适合自身详细状况并符合现行质量体系的记录制度。1 .查检测报告的存放环境、平安爱护和保密状况。2 .查检测原始记录的信息充分性、原始性和记录更改规范性。1 .检测报告和原始记录有专柜存放，专人保管。2 .原始记录的信息有人、机、料、法、环等，在工作时进行记录，记录的修改进行杠改并签名。符合5.1人员试验室应

5、有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。试验室应运用正式人员或合同制人员。运用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，试验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并依据试验室管理体系要求工作。1 .查技术人员和管理人员与任职条件相符合。2 .查本试验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录。1 .检验科有技术人员共8名，其中高级职称1名，中级职称6名，聘用人员1名。有清洗工2名。2 .合同制人员经过培训持上肉证，并受到监督，有监督记录。符合对全部从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求依据相应的教化、培训、阅历和/或可证明的技能进行资格

6、确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的试验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。1 .查从事抽样、检测、签发检测报告以及特定工作等工作的人员，应按要求依据相应的教化、培训、阅历和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。2 .查从事特殊产品检测的人员是否有资格确认证书.1 .查3名技术人员档案，都符合文件规定的专业技术职称要求。2 .无从事特殊产品检测人员。符合试验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和安排。试验室人员应经过与其担当的任务相适应的教化、培训，并有相应的技术学问和阅历。1 .查本试验室管理层是否依据各部门的培训需求制定年度培训安排。2 .

7、查按培训安排是否有相应的培训记录。1 .有年度培训安排。2 .有相应的培训记录。符合运用培训中的人员时.，应对其进行适当的监督。查对在培人员的监督记录。有在培人员的全程监督记录符合审核部1：检验科共7页，第3页条款审核内容检查方法审核记录判定5.2设施和环境条件试验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。1 .查试验室的试验设施。2 .试验室是否配备限制环境条件的设施。1 .检测参数的设备配备率达到100o2 .对检测结果有影响的环境条件有限制设备，如空调、除湿机等。符合设施和环境条件对结果的质量有影响时，试验室应监测、限制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时

8、应特殊留意环境条件的影响。1 .查试验室环境条件记录。2 .查是否有现场检测程序。1 .有试验室环境条件监测记录，但无限制记录，并且每天记录未达到达3次。2 .在非固定场所进行检测时有现场检测程序。不符合试验室应建立并保持环境爱护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。查三废处理记录。理化室、细菌室和血清室都有三废处理记录。符合区域间的工作相互之间有不利影响时，应实行有效的隔离措施。查试验室工作区域，工作相互之间有不利影响时隔离措施。询问检测人员在氨氮.和硝酸盐氮检测时有相互干扰，在时间上进行隔离。符合对

9、影响工作质量和涉及平安的区域和设施应有效限制并正确标识查试验室各工作区域是否有标识。HIV试验室有生物危害标识。符合5.3检测和校准方法试验室应依据相关技术规范或者标准，运用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；假如缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，试验室应制定相应的作业指导书。1 .查试验室运用的检测标准是否优先选择国家标准、行业标准、地方标准？2 .查试验室是否有作业指导书？1 .所选用的标准为国家标准和卫生部行业标准2 .全部仪器设备和检测方法有作业指导书。符合试验室应确认能否正确运用所选用的新方法。假如方法发生了改变，应重新进行确认。

10、试验室应确保运用标准的最新有效版本。1.查试验室运用的检测标准是否最新有效版本。2.对新标准方法是否进行验证。1 .试脸室运用的检测标准为最新有效版本。2 .对新标准进行试运行等进行验证。符合审核部门：检验科共7页，第4页条款审核内容检查方法审核记录判定与试验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员运用。查试验室工作有关的标准、手册、指导书等是否有受控标识，是否便于工作人员运用。试脸室工作有关的标准、手册、指导书等都有受控标识，工作人员顺手可取。符合须要时，试验室可以采纳国际标准，但仅限特定托付方的托付检测查试验室是否采纳国际标准？无采纳国际标准状况不涉及试验室自行制订的非标

11、方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定托付方的检测。查试验室是否有自行制订的非标方法？无自行制订的非标方法不涉及检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其牢靠性或经有关主管部门核准后，由试验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。查试验室是否有检测方法的偏离？无检测方法的偏离状况不涉及试验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，试验室应建立并实施数据爱护的程序。1 .查原始记录中的数据修约。2 .查自动测试中的软件验证状况。1 .数据修约按GB8170-2008的规定进行。2 .对原

12、子汲取光谱仪的自动测试软件未进行验证。不符合5.4设备和标准物质试验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对全部仪器设备进行正常维护。1.查试验室的仪器设备配备率及相应仪器设备的精确度。2 .查试验室的标准物质。3 .仪器设备的维护记录。1 .已开展项目的仪器设备配备率为100%,精确度达到检测标准的要求。2 .已开展的项目都有相应的标准物质。3 .对全部仪器设备有维护记录。符合假如仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应马上停止运用，并加以明显标识；修复的仪器设备必需经检定、校

13、准等方式证明其功能指标已复原。试验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。1.查试验室是否运用修理后未检定、校准的仪器设备？2 .查试验室是否运用超检定周期的仪器设备？3 .对停止运用或闲置不用的仪器设备是否有标识？1 .无检测仪器设备修理状况。2 .运用的仪器设备均在检定周期内O3 .对暂停运用或闲置不用的仪器设备有标识。符合审核部1：检验科共7页，第5页条款审核内容检查方法审核记录判定假如要运用试验室永久限制范围以外的仪器设备（租用、借用、运用客户的设备），限于某些运用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。查试验室是否有租用、借用、运用客户的设

14、备？无租用、借用、运用客户的设备状况。不涉及设备应由经过授权的人员操作。设备运用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。1 .查试验室重要仪器是否专人专用，操作人员是否经过培训并取得上岗证？2 .查仪器设备是否有作业指导书？1 .柚查原子汲取仪有专人专用，操作人员经过培训并取得上岗证。2 .原子汲取仪有操作手册O符合试验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。查试验室仪器设备档案，仪器设备的信息是否齐全？抽查723OG分光光度计有仪器设备档案，档案内仪器设备的信息齐全。符合全部仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。查试验室仪器设备、标准物质的唯一标识和校准状态标识。1 .抽查10台仪器设备，都有唯一标识和校准状态标识。2 .标准物质有证书和编号。符合若设备脱离了试验室的干脆限制，试验室应确保该设备返回后，在运用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满足结果。查试验室是否有外借、出租的仪器设备？（如有，对返回后的设备是否进行功能和校准状态检查）无外借、出租的仪器设备状况。不涉及当须要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应依据规定的程序进行。查试验室仪器设备的期间核查记录。对全部仪器设备在两次相邻的检定/校准时间间隔内进行期间核查。符合当校准产生了一组修正因子时，试验室应确保其得到正确应用。查校准时产生的修正因子