3C工厂检查的要求及其理解要点.docx

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1、3C工厂检查的要求及其理解要点工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满意本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。b）确保加贴强制性认证标记的产品符合认工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满意本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。b）确保加贴强制性认证标记的产品符合认证标准的要求。C）建立文件化的程序,确保认证标记的妥当保管和运用。d）建立文件化的程序

2、,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标记。质量负责人应具有充分的实力胜任本职工作。理解要点：工厂（Factory）,制造商自己拥有的或受制造商雇佣托付其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（假如有）、选购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备修理保养人员、计量人员（假如有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；指定的质量负责人原则上应是最高管

3、理层的人员，至少是能干脆同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；（4）质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赐予覆盖1.1a）d）的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作阅历或经验，并得到相应的授权，有实力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟识相关认证明施规则和认证机构对强制性认证标记的管理要求。审查要点：与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、相宜性、协调性如何；工厂是否指定了质量负责人，其是否被赐予了I.la）d）规定的职责和权限；通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的实力胜任本职工作；

4、（4）通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行状况。1.2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满意稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力;建立并保持相宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；人力资源的配备应满意质量活动对人员实力的要求；工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满意强制性认证标准供应保障；（4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿

5、度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并供应和管理资源以满意要求；无论是由于外部缘由（如：认证制度、认证标准等）或是内部缘由（人员变动、设备更换、环境发生改变等），资源发生改变，工厂应实行相应的措施，保证认证产品质量满意强制性认证标准的要求。审查要点：工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的实力要求，通过何种措施使人员满意岗位实力要求，目前各岗位人员的实力是否符合要求；通过对相关过程和活动的审核，判定企业供应的资源是否充分和相宜，对资源是否实施了有效的管理和限制；当资源发生改变时，工厂是否有畅通的渠道以刚好了解相应的信息，是否能刚好实行措施保证其资源

6、满意认证产品稳定生产；2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量支配或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和限制须要的文件。质量支配应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标记的运用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量支配的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。理解要点：关键件（Criticalcomponent）,干脆影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容

7、应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简洁时，可用质量支配把全部内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量支配只规定由谁及何时运用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标记运用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和运用等在作业指导书、操作规程等文件中规定;本文所规定的产品设计目标应至少包括满意强制性产品认证标准的要求；（4）实现过程是指认证产品生产过程。审查要点：按上述要求查阅针对认证产品制定的质量支配及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，留意核实质量支配的可行性和有效性；查阅标准、规范一

8、览表（或类似文件），确认生产厂运用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的限制。这些限制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其相宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期运用；c）确保在运用处可获得相应文件的有效版本。理解要点：该条款的理解基本和体系认证的理解相同。凡用于限制认证产品质量的文件和资料都应受控；文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式运用；在从事与认证产品质量相关的活动中应运用经批准的文件和资料。审查要点：是否制定了文件和资料的限制程序；查阅程序文件，其内容

9、是否覆盖了2.2a）c）中的规定；在现场审查时，留意核实其规定的要求是否得到落实。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必需保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证明认证产品是否符合规定要求的作用。质量质量记录应有适当的保存期限。理解要点：质基己录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必需保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证明认证产品是否符合规定要求的作用。质量记录的限制要求：a

10、）对记录的标识，可采纳颜色、编号等方式。b）对记录的储存，应支配相宜的环境，防止记录的损坏或丢失。c）对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。d）对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。（4）全部质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。审查要点：查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和相宜；在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场运用的质量记录，确认规定

11、和实施的符合性；是否全部质量记录都规定了保存期限，规定是否相宜；（4）质量记录的填写是否清晰、完整。3.1供应商的限制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满意要求的实力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。理解要点：供应商（SUPPIiers）,对生产认证产品的工厂供应元器件、材料或服务的企业或个人；关键元器件和材料是指对产品的平安、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证明施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；工厂应制定相应的程序对供应商进行限制，对选择、评定和日常管理必需明确规定其限

12、制方法；（4）供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所选购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类选购产品可采纳不同的评定准则；（6）供应商的日常管理包括规定管理方式，确定限制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保实力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时,工厂要求其实行订正措施及验证其实施的资料等；以上记

13、录应按2.3条的要求进行限制。审查要点：是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、相宜；是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；是否保存了相应的记录。3. 2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满意认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等。理解要点：工厂输定的检验/验证程

14、序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商供应的产品按程序的要求进行检验或验证；定期确认检验是工厂为确保供应商供应的产品持续符合要求而实行的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；工厂应依据所选购产品的重要性，自身的检测实力，检验成本及供应商质保实力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；（4）应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等；记录的限制应符合2.3条的要求。审查要点：否

15、前定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否相宜；按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效,性。当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。（4）通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证限制程序是否可行或有效。相关记录是否保存，是否符合要求。3.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的实力，假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点：过程限制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料的选购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和限制的活动；过程检验（Processtesting）,在过程限制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（平安、环保、EMC）起着重要的作用；（4）工厂应对在关键工序岗位的人员实力提出具体要求，并保证在岗人员的实力符合规定的要求；并非全部的工序都须要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否须要及其详略程度与操作人员的实力、作业活