3c检查要点.docx

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1、初始工厂审查：1 .工厂质量保证实力审查1.1 人员职责1.2 资源要求审查的重点是：通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有实力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。1.3 文件和记录审查重点是：通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性:认证产品的质量支配或类似文件；相关产品认证明施规则中涉及的标准；程序文件，至少包括以下程序：认证标记限制；文件和记录限制；选购和U进货检验；（生产）过程限制（必要时）；例行检验和确认检验程序；仪器设备校准和

2、检定的程序；不合格品限制程序；内部审查程序；产品变更的限制程序。质量记录，至少应包括以下记录：对供应商进行选择、评价和管理的记录；关键件的检验或验证记录；运行检查记录；例行检验和确认检验记录；仪器设备校准记录；不合格品处理的记录；内部审查报告、内部审查后制定的订正、预防措施、投诉记录。1.4 选购和进货检验审查重点是：通过交谈、查阅文件和现场确认来确定全部措施是否能满意确保选购的关键元器件和材料满意认证所规定的要求。工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；工

3、厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对选购的关键元器件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；检验/验证程序规定的技术要求是否能满意整机产品认证的要求；通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一样性限制的符合性和有效性；假如工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的阅历和技术实力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据；现场指定试验；关键件的核查。1.5 生产过程限制

4、和过程检验审查重点是：工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要留意那些干脆或间接影响产品平安性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定限制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画，照片等；通过视察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求娴熟、精确的操作；工厂是否明确规定了须要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定实行了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护

5、保养记录；生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满意。1.6 例行检验审查重点是：工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满意认证明施规则的有关规定；实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；仪器设备校准状况，运行检查状况；搜索Q例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；不合格品的处置；各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例行检验条件也可能与认证明施规则的要求不一样。此时，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技术等效性是否符合要求；对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。1.7 确认检验审查重点

6、是：工厂是否制定了确认检验的程序；规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；抽查确认检验的报告或记录；假如是托付外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC25导则或ISO/IEC17025的要求，技术实力应能担当确认检验项目；假如是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术实力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。工厂在支配确认检验时，样品型号的选择应有肯定的批量代表性和型号代表性。可能的状况下，应考虑覆盖全部申请认证的产品型号；确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以运用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国

7、家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：检查确认检验支配；查看确认检验报告；核对确认检验项目和标准；检查对确认检验中出现的不符合项是如何订正和实行预防措施的；检查订正措施和预防措施是否有效；确认检验机构的资质是否符合要求。初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求支配确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验支配支配。1.8 检验和试验仪器设备审查重点是：文件审查，包括查阅校准支配，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；在仪器设备运用现场对校准

8、状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的状况。当发觉有超过校准有效期的现象时，应依据状况作如下处理：假如查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，遗忘更换标签或笔误，需提ZjsJlJ留意；假如经核实，的确是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的运用记录,利用各种方式推断可能会对认证产品质量造成的影响。并可依据实际状况或造成的后果，开具不符合项；假如仪器设备超过校准有效期的现象比较严峻，或完全失控，检查员要考虑该要素的限制是否有效。必要时，可扩大抽样，以推断其是否构成严峻不符合。对待这种状况应慎重，肯定要有足够的客观证据方可做出结论。查看为工厂供应校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯

9、源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家的有关规定；查看检定机构和记录是否符合国家的规定（在中国境内）；查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。1.9 运行检查审查重点是：对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查，其中的检查要求是否明确;用于运行检查的样件是否进行了有效限制；运行检查的频度是否相宜、方法是否得当；通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发觉设备功能失效时，是否并如何实行措施；工厂对发觉设备失效时所实行的评价方法及相应措施是否适

10、当；抽查运行检查记录，并与现场调查的状况相比较；设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。1.10 不合格品的限制审查重点是：查阅不合格品的限制程序，确认其内容是否满意要求；在现场审查的全过程，都应留意对不合格品的限制是否按规定的要求在执行；对发觉的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；重点查阅九进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并留意其处置状况；随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；对须要实行订正和/或预防措施的不合格是否按规定实行了相应的有效措施，效果如何。1.11 内部审查与订正措施审查重点是：是否有内审支配；是否能覆盖全部要素；是否由有资格的、受过培训的

11、内审员进行审查；一年之内，内部审查要涉及工厂质量保证实力要求中的全部要素；抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一样性和体系有效性的审核结果；在查阅内审记录时，留意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特殊是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发觉的问题是否得到有效订正，认为有可能影响产品质量的隐患是否实行了相应的预防措施。1.12 认证产品的一样性审查重点是：当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一样；工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容的要求）的限制程序通过

12、样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标记的产品是否与型式试验合格的样品相一样，变更是否经认证机构批准。1.13 包装、搬运和储存审查重点是：在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场视察等方式，确认其规定是否正的确施；储存的环境是否相宜；操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特殊是特殊物资的限制要求。2 .认证产品的一样性审查2.1 认证产品的一样性审查的依据产品描述；型式试验报告（必要时）；申请书；相关技术标准。认证机构批准的变更报告2.2 认证产品的一样性审查认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一样；认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一样；认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一样.电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一样。2.3 现场见证试验依据现场状况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验，并作好记录。