2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题.docx

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1、2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题1、伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是O。A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益B、其他研究中心发生的SUSARC、研究期间安全性更新报告D、所有的死亡事件答案：B2、以下描述正确的是O。A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见C、会议记录应有批准程序D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票答案：C3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）。A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者

2、身份数据按试验需要可以不用特别管理B、研究具有科学和社会价值C、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求答案：A4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是0。A、任何委员和办公室成员均可提出修订申请B、仅由秘书负责提出修订申请C、仅由办公室主任提出申请D、仅由主任委员提出申请答案：A5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件0。A、临床研究方案B、受试者招募材料和给受试者的文件C、知情同意书D、药检报告答案：D6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（

3、）。A、反映伦理委员会审查工作的合规性B、是GCP规定应当保留的审查记录C、以上皆是D、向没有参会的人员提供会议信息答案：C7、哪些人员应参与管理评审：（）。A、机构负责人B、委员代表C、以上皆是D、质量部门负责人答案：C8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）。A、一概要求申办者为研究买保险B、要求研究者为受试者买保险C、要求研究者为研究买保险D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险答案：D9、以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是O。A、最少到会委员人数应超过二分之一全体委员B、到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员C、到

4、会委员应包括医药专业、非医药专业委员D、到会委员最少人数不受限制E、到会委员应包括不同性别的人员答案：D10、会议记录中应重点记录的内容包括：（）。A、讨论的焦点及各方的主要见解B、具体表决结果C、以上皆是D、审查决定和意见答案：Bn以下哪类文件不属于质量管理类文件O。A、送审文件B、制度C、标准操作规程D、指南&表格&模板答案：B12、有关独立顾问描述错误的是：（）。A、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家B、独立顾问可以根据所需咨询的问题，邀请熟悉特殊疾病人群的专家C、独立顾问应具备所咨询问题的专业知识D、独立顾问可以参会，参与伦理相关问题的讨论，提供咨询意见，并投票答案

5、：B13、采用会议记录模板的目的在于确保：（）。A、体现会议流程B、涵盖必须信息C、以上皆是D、呈现会议组织情况答案：C14、伦理审查委员会应当向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告的时间是（）。A、每年3月31日前B、每年9月1日前C、每年12月31日前D、每年1月1日前答案：A15、以下哪项不属于质量评估/验证的内容：()。A、内部审核B、人员培训C、管理评审D、外部评估答案：B16、伦理审查质量体现于O。A、以上皆是B、审查效率C、审查的独立性D、审查能力答案：A17、伦理委员会的组成中不需要的类别是()。A、心理学B、法学C、医学D、生命伦理学答案：A18、伦理委员会会议审查意见

6、的形成，以下描述不正确的是：0。A、投票委员应当参与会议的审查B、有各专业和非专业类别委员C、满足规定的人数D、有外单位的委员E、有不同性别的委员F、未参加讨论的投票委员可以补投票答案：E19、以下哪项信息不属于会议记录中必须涵盖的项目信息：0。A、项目名称B、研究科室C、主要研究者D、审查类别答案：C多选题1、伦理委员会委员的资格要求0。A、委员专业背景要多样化B、委员性别要均衡C、委员要经过系统的培训D、医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景E、委员要有来自所属机构之外的人员答案：BCDE2、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是()。A、秘书的筛选B、选择主审委员C、组织制定、

7、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOPD、组织现场访查E、制定经费预算答案：ABCD3、以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责0。A、制定年度计划B、聘请独立顾问C、选择主审委员D、决定审查方式E、受理审查项目答案：ABCDE4、关于审查决定文件，下列说法正确的是0。A、审查决定文件与审查表决的最终意见一致，表决没有通过的少数人意见不传达B、审查决定为“同意”时，对研究实施的要求可设置在模板中，必要时及时更新或修改C、审查决定为“必要的修改后同意”时，说明针对哪些文件和内容的修改，必要时说明修改理由D、审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时，否决的理由应明确答案：BCD5、快速审查

8、的适用范围是：()。A、研究完成报告的审查B、尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查C、研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题D、伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目E、对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比答案：BE6、关于文件保存，下列哪些表述是错误的()。A、在研和结题文档需分开保存B、文件标识清晰，项目材料集中归档C、所有文件保存五年即可销毁D、所有文件均需加锁保存，专人管理答案：AC7、以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力()。A、主审项目的质量B、与秘书的

9、沟通能力C、审查的时效D、参加培训的次数E、参加审查会议次数答案：ABCDE8、根据2020年新版GCP,伦理委员会的审查意见有：()。A、必要的修改后同意；B、必要的修改后重审；C、不同意;D同意;E、终止或者暂停已同意的研究。答案：ACDE9、关于伦理审查独立性的描述正确的是()。A、独立性体现于在审查的讨论和表决环节B、审查独立，不是组织独立C、独立于项目的研究者与申办者，不受其他不当影响D、医院可以用行政强制力要求伦理委员会修改相关决定E、伦理委员会不得隶属于医疗机构答案：ABCE10、伦理委员会审查会议充分讨论的要求包括：()。A、形成明确的审查意见。形成明确的审查意见后，再提交最后

10、表决B、有足够的时间讨论C、决定前，应尽量达成都可以接受的意见。如果有多项意见不能达成一致，应逐项表决。D、委员所有不同意见应在会议上发表答案：ABCD11、伦理委员会的审查意见有：()。A、不同意B、必要的修改后同意C、同意D、终止或者暂停已同意的研究答案：ABCD12、下列哪些文件需要递交修正案审查()。A、主要研究者的变更B、所有提供给受试者的文件C、知情同意书的修正D、更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改E、临床研究方案的修正答案：ABCDE13、审查会议文件夹可包括哪些文件O。A、会议签到表B、审查工作表C、会议记录D、会议日程答案：ABCD14、伦理委员会职责描述正确的

11、是()。A、提供伦理咨询B、组织开展相关伦理审查培训C、确保医疗机构的科研项目顺利通过伦理审查D、伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查E、受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中答案：ABDE15、伦理委员会文档的主要类别包括哪些：()。A、SOP、章程、制度和法规文档B、审查项目类文档C、沟通记录文档D、管理类文档答案：ABD16、关于文件借阅，下列哪些表述是正确的0。A、文件借阅须得到伦理委员会委员的签字许可B、伦理委员会应对文件的查阅和复印做出相关规定C、借阅和归还均需登记相关信息D、伦理委员会委员可自行复印伦

12、理审查文件答案：ABC17、伦理审查的方式包括0。A、紧急会议审查B、专家审查C、免除伦理审查D、快速审查E、会议审查答案：ADE18、为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，以下描述正确的是0。A、审查会议应对送审文件进行充分讨论B、伦理审查会议应按规定的程序和议程进行C、审查会议应确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见D、主任委员应以主审委员的意见为准，避免会议争论不休，影响会议质量答案：ABC19、伦理秘书受理投诉抱怨描述正确的是()。A、所有抱怨均应当由研究者团队负责解答，伦理秘书不能当场回答B、只需要向Pl汇报，由研究者团队负责解决，伦理秘书无

13、需向主任委员汇报C、应完整记录抱怨内容及联系方式D、只受理受试者不愿和研究者沟通的问题E、秘书应当及时了解处理意见，协调解决所抱怨问题，向受试者反馈结果答案：ACE20、数据库收录信息的基本要求包括哪些()。A、上级要求伦理委员会年度工作报告所需的统计信息B、研究项目的受试者信息C、批件有效期的信息管理，能提前1个月提醒研究者D、定期审查的信息管理，能提前1个月提醒研究者答案：ABD21、文件保密的基本要求包括哪些()。A、文件的借阅需获得伦理委员会委员签字认可B、明确界定应该保密和可以公开的文件类别C、明确规定文件查阅权限与流程D、规定文件的保密等级与措施答案：ABCD22、审查项目文件夹可

14、以包括哪些文件()。A、审查工作表B、研究者送审文件C、批准文件D、与对应项目相关的沟通记录和信件答案：BCD23、关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是()。A、文件受理后应当及时归入待审项目B、对送审文件是否符合要求应做到一次性告知和当场答复C、应对送审文件是否齐全进行确认D、应向研究者提供各审查类别的送审文件清单答案：ABCD24、伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括O。A、对相关法规熟悉的委员B、药物临床试验机构办公室成员C、伦理委员会秘书D、伦理委员会办公室行政管理人员答案：ACD25、伦理审查的主要内容包括以下哪些：()。A、知情同意书告知的信息B、试验方案的设计与实施C、试验的风险与获益D、知情同意的过程E、受试者的招募答案：BC26、伦理委员会审查所需的文件包括：()。A、知情同意书及其更新件B、研究者手册C、试验方案和试验方案修订版D、研究者资质文件E、招募受试者的方式和信息答案：ABCDE27、伦理委员会的备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求：()。A、应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案B、并在医学研究登记备案信息系统登记C、应当向国家食品药品监督管理局备案D、通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记