绵阳市中医医院医学伦理委员会 结题报告审查表.docx

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1、结题报告审查表项目名称/编号：研究科室主要研究者申办方CRO公司伦理审查意见函日期跟踪审查频率A.受试者信息受试者入组信息计划入组例数：筛选例数：入组例数：完成例数：第1例受试者入组时间：最后1例受试者结束随访时间：脱落例数：（如有，请说明脱落原因）严重不良事件信息严重不良事件例数（所有中心）：我院发生的严重不良事件例数：其中，非预期严重不良事件例数：与药物肯定有关或可能有关例数：可能无关或肯定无关例数：无法判定例数：请附本院严重不良事件列表（附件1）B.研究情况 是否存在影响受试者安全与权益的情况：口否，口是一请说明： 研究执行的方案与知情同意书是否经过医学伦理委员会同意：口是，口否 所有受

2、试者均签署知情同意书及更新件（如有）：口是，口否,知情同意书份数：（若有更新件，请说明每个版本知情同意书的签署情况） 试验盲态：口双盲口单盲口非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？口无口有（提供紧急揭盲受试者详细情况）C.主要研究结果：说明药物（器械）的有效性及安全性的主要结果D.附本中心小结/研究报告E.申请人签名：主要研究者签名：日期：F.建议审查方式：口会议审查委员快速审查秘书签名：G.主审1意见/建议：口无有，请说明同意结题需要进一步采取保护受试者的措施提交会议审查是否需要修改跟踪审查频率：口否是，修改为月主审委员签名：日期：H.主审2意见/建议：口无有，请说明口同意结题口需要进一步采取保护受试者的措施提交会议审查是否需要修改跟踪审查频率：口否是，修改为月主审委员签名：日期：I.审查结论提交会议审查：否口是，会议日期：年月日意见及建议：口无口有，请说明：口同意结题：需要进一步采取保护受试者的措施是否需要修改跟踪审查频率：口否是，修改为月主任委员签名（盖章）：日期：注：请在所选项框内打“J附有M：本院严重不良*件列表序号SAE名称首次报告时间SAE情况SAE转归是否预期与药物的关系试受者是否退出