4、GSP-采购与验收解析.docx

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1、选购与验收*15501：企业选购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。一、概述本条的目的是通过对涉及选购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品选购活动的合法性和所选购药品的质量。二、适用范围对企业药品选购供货单位及销售人员资格审核的规定。三、检查要点1 .零售门店D查是否有药品选购管理制度。2）查药品选购管理制度是否规定对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。3）抽查5-10个供货单位及其销售人员、10-20个药品，是否进行首营企业、首营品种审核。2 .零售连锁门店1）查是否有药品进货的规定，是否明确选购的药品应经连锁

2、企业总部统一选购、统一配送，不得自行从其他渠道私自购进药品，全部门店经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理。2）抽查3-5个药品的配送单据，检查是否有非总部配送的品种。四、缺陷判定出现下列状况之一，判定为该条款缺陷:1 .零售门店1）选购管理制度中无供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格审核规定。2）未进行首营企业、首营品种审核。3）供货单位及其销售人员、经营药品收集的资料不齐全，不能核实供货单、供货单位销售人员、所购入药品的合法资格。2 .零售连锁门店D1个以上的品种不能提总部供配送单据；2）1个以上的品种非总部配送。五、备注本条款联合*15504、*155

3、05、*15507检查。15502企业选购药品应当与供货单位签订质量保证协议。一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有肯定的法律效力，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议。三、检查要点1 .抽查510个药品供货单位的质量保证协议，全部药品供货单位都应有质量保证协议。2 .质量保证协议可以附在选购合同，也可以单独签订。质量保证协议应盖有供货单位的公章原印章或公章原印章加法人（授权人员）签章。3 .查质量保证协议的内容，应当有15508条规定的事项。4 .零售连锁门店经营的药品由总部

4、统一选购和配送，全部选购药品相关的业务由总部执行，质量保证协议保存在总部，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列状况之一，判定为该条款缺陷：1 .药品供货单位之一没有签订质量保证协议。2 .签订的质量保证协议不具有法律效力。3 .质量保证协议的内容完全包括15508条规定的事项。4 .零售连锁门店实施总部统一选购和配送，无质量保证协议的，按合理缺陷项算。五、备注本条款与15508条款综合检查及判定。15503选购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。一、概述首营企业或首营品种审批表格是药品零售企业对首

5、次购进的供货单位或药品进行合法性审核活动的记录文件,是监督检查药品零售企业是否从合法渠道购进合法药品的重要凭证之一，约束企业合法经营。二、适用范围规定药品零售企业对首营企业、首营品种进行审核，对供货单位质量管理体系进行评价。三、检查要点1 .查首营企业、首营品种审核的规定，是否明确符合营企业、首营品种相关表格有选购人员填写、质量管理部（人）审核，是否明确什么状况下进行供货单位实地考察。2 .抽查510个药品供货单位首营审批表格，是否符合本条款要求。3 .抽查510个药品的首营审批表格，是否符合本条款要求。4 .查首营审批表格批准时间和首次发生业务的时间，应符合先审批后购进的逻辑关系。5 .进行

6、供货单位实地考察的，是否有供货单位质量管理体系评价记录。6 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送，全部选购药品相关的业务由总部执行，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列状况之一，判定为该条款缺陷：1 .首营企业、首营品种审核的规定不符合要求。2 .选购部门、质量管理部门（人）没有履行首营企业或首营品种审批过程中相应的职责。3 .抽查的药品之一有先购进后审批的状况。4 .供货单位实地考察的，无任何供货单位质量管理体系评价记录。5 .零售连锁门店零售连锁门店，无首营企业、首营品种审核的，按合理缺陷项算。五、备注*15504对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效

7、：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;（一）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。一概述本条款的目的是确保首次发生业务关系的供货单位的合法性,保证药品选购的合法途径。二、适用范围对首营企业审核资料的规定。三、检查要点1 .抽查5-10家首营企业的相关资料，是否符合本条款内容。2 .资料是否齐全，是否在审核时是有效的。3 .零售连锁门店实施总部统一选购、统一配送,全部经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资

8、质均由总部管理的，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列状况，判定为该条款缺陷：1.I个以上的首营企业没有按本条款要求索要并审核相关资料的。4 .首营企业档案资料不齐的。5 .首营资料过期仍旧审核通过，且没有合法的证明材料的。6 .零售连锁门店实施总部统一选购、统一配送,全部经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，按合理缺陷项算。五、备注*15505：选购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购。一概述本条目的是通过对药品合法性资料的审核，来保证选购到合法的药品；避开在药品选购活动中选购不

9、合法的药品，同时通过对药品相关资料的审核，来避开供货单位业务人员将药品以假换真二、适用范围对首营企业审核资料的规定。三、检查要点1.抽查5-10个药品的首营资料，是否符合本条款内容。2 .资料是否齐全，是否在审核时是有效的。3 .零售连锁门店实施总部统一选购、统一配送,全部经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列状况，判定为该条款缺陷：1 .零售门店1个以上的首营品种没有按本条款要求索要并审核相关资料的。2 .首营企业档案资料不齐的。3 .首营资料过期仍旧审核通过的。4 .零售连锁门店实施总部统一选购、统一配送,全部经营的药品资质、

10、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，按合理缺陷项算。六、备注15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。一、概述药品质量档案是药品零售企业对经营药品的合法性审核和跟踪了解药品质量状况，是企业开展药品质量监管活动的痕迹文件之一。二、适用范围规定药品零售企业将首营品种审核资料归入药品质量档案。三、检查要点1 .查是否建立药品质量档案，应按品种进行归档，建立书目，便于查找。2 .抽查510份药品质量档案，应有15505条所规定的首营品种审核资料。3 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送,首营品种由总部质量管理部审核，首营审核资料保存在总部，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下

11、列状况之一，判定为该条款缺陷：1 .所经营的药品之一未建立药品质量档案。2 .抽查的药品质量档案之一没有首营品种审核资料，或相关资料过期未更新。3 .零售连锁门店实施总部统一选购和配送的，可不存首营品种审核资料，按合理缺陷项算。本条款与15505条款综合检查及判定。*15507企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。概述一、概述该条款的目的是保证供货单位销售人员的合法性,避

12、开一个业务人员挂靠多家经营，确保药品购进途径的平安牢靠。二、适用范围对供货单位销售人员审核的规定。三、检查要点1 .抽查10-20个供货单位销售人员的授权书和身份证复印件。2 .授权书的内容包括本条款（二）规定的内容。3 .销售人员的授权书必需在业务往来期间的有效期内。4 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送的，此条款不作要求。四、缺陷判定出现下列状况之一，判定为该条款缺陷：1 .1个以上的供货单位销售人员没有按本条款要求索要并审核相关资料。2 .销售人员的授权书在业务往来期间失效。3 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送的，此条款按合理缺陷算。五、备注15508企业与供货单位

13、签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当依据国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定;（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有肯定的法律效力。协议对药品购销双方的权利和义务加以约束，在业务过程中相互监督，从而保证购进的药品质量。二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议应包括的内容。三、检查要点1 .抽查510份质

14、量保证协议，协议内容应当包括本条规定的全部事项。2 .质量保证协议关于冷藏药品、特殊管理药品的相关内容，运输条件应与国家相关规定一样。3 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送的，此条款不作要求。四、缺陷判定出现下列状况之一，判定为该条款缺陷：1.l份以上的质量保证协议内容未包括本条规定的全部事项。2 .有注明冷藏药品、特殊管理药品的运输条件的，要求不符合国家相关规定。3 .零售连锁门店经营的药品由总部统一选购和配送的，无质量保证协议的，按合理缺陷算。五、备注*15509选购药品时，企业应当向供货单位索取发票。一、概述本条的的目的是通过对发票的管理，保证药品经营过程中的“票、账、货”相符

15、，确保药品的流向可查，有效限制药品流向非法渠道。二、适用范围适用于药品选购的发票管理。三、检查要点1 .结合企业的财务账，抽查5T0家供货单位，是否有合法的药品选购发票。2 .抽查10-20个批号药品的随货同行单据和购进发票。3 .零售连锁门店不作此条要求。四、缺陷判定出现下列状况，判定为该条款缺陷：供货单位没有供应合法的发票。本条款联合15510、*15511检查。15510发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附销售货物或者供应应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。一、概述本条的的目的是通过对发票的管理，保证药品经营过程中的“票、账、货”相符，确保药品的流向可查，有效限制药品流向非法渠道。二、适用范围规定药品零售企业购药发票应注明的内容。三、检查要点1 .抽查510份药品购进发票，应有本条规定的内容。2 .询问财务人员，如何查验发票真伪，接收选购药品的发票时应检查哪些内容。3 .零售连锁门店可