腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版).docx
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1、附件40腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对腹膜透析设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行
2、法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于腹膜透析设备的注册申报。本指导原则中所述的腹膜透析设备,是指将透析液灌入患者的腹腔,利用腹膜完成透析,随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。二、注册审查要点(一)监管信息1 .产品名称产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。建议产品名称规范为:腹膜透析设备。2 .分类编码根据医疗器械分类目录,分类编码为10-03-06,管理类别为11类。3 .注册单元划分的原则和实例如技术原理不同,重力控制型腹
3、膜透析设备和压力控制型腹膜透机应划分为不同的注册单元。(二)综述资料1 .产品描述1.1 工作原理腹膜透析设备完成透析治疗过程主要分为两种方式:压力控制方式和重力控制方式。1.1.1 压力控制方式利用压力方法,将腹膜透析液输送到腹膜透析设备,经过腹膜透析设备加热输送到患者腹腔,经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。(透析液袋可平放)1.1.2 重力控制方式利用重力方法,液体由高向低流动的特性,实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析设备,经过腹膜透析设备加热灌入患者腹腔,经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。(透析液袋高于腹膜透析设备的加热装置)1.2 结构及组成腹膜透析设备通常由主机、控制单元、
4、加热器等组成。产品结构主要有以下两类:压力控制型腹膜透析设备(产品示例如图一)、重力控制型腹膜透析设备(产品示例如图二)。申请人应对整机总体构造进行详细描述,包括所有组成部分,给出部件的说明(如图表、照片和图纸),关键部件/组件的说明和标识,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。图一压力控制型腹膜透析设备图二重力控制型腹膜透析设备注:上述结构组成及示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。1.3 型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品,需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等
5、方面加以描述。1.4 研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,需提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。1.5 与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式,以及适用范围等方面的异同。2 .适用范围和禁忌证2.1 适用范围用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。2.2 预期使用环境申请人应明确产品预期使用的地点,例如,医疗机构或家庭(若家用,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)。申请人应明确产品预期使用的环境条件,而且应重点关注可能影响产品
6、安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。2.3 禁忌证应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类。其中应包含腹膜透析治疗的禁忌证,例如,慢性持续性或反复发作性腹腔感染或腹腔内肿瘤广泛腹膜转移导致腹膜广泛纤维化、粘连,透析面积减少者;严重的皮肤病、腹壁广泛感染或腹部大面积烧伤无合适部位置入腹膜透析导管者;存在难以纠正的机械性问题(如外科难以修补的疝、脐突出、腹裂、膀胱外翻等)会影响腹膜透析有效性或增加感染的风险者;严重腹膜缺损者;精神障碍又无合适助手者等。3 .产品的不良事件历史记录申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录,可通过各国监管机构发布的不良
7、事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询,通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称,通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。4 .其他需说明的内容如适用,申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息,例如,一次性使用腹膜透析管路和腹膜透析液等。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。(三)非临床资料1 .产品风险管理资料依据GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用,提供产品风险管理资料。申请人需重点说明:申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及
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