药业公司药品管理法规类应知.docx

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1、药业公司药品管理法规类应知1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品必须符合国家药品标准。所需原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。3、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，简称GMPo适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。4、药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

2、实际操作技能。5、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826t,相对湿度控制在45%65%6、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。7、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。8、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。9、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。10、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处划单线、更正和签

3、名，并使原数据仍可辨认。11、批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。12、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。13、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。14、物料，是指原料、辅料、包装材料等。15、批号，是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。16、待验，是指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。17、批生产记录，是指一个批次的待包装

4、品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。18、物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。19、标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。20、生产工艺规程，是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。21、工艺用水：是指药品生产工艺中使用的水，包括:饮用水、纯化水、注射用水。22、纯化水：为蒸俺法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。23、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。24、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。25、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。