药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）2024.docx

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1、附件药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）第一章总则第一条（制定目的）为明确已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序，明确相关工作职责，根据药品注册管理办法以及已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）的相关要求，制定本工作细则。第二章品种名郸口药品说明书修订建议形成第二条（申请接收）药审中心接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议。书面建议资料包括公文、品种资料信息表及其附件（附件可采用光盘形式提交），可通过邮寄至“药审中心办公室”或药审中心网站“申请

2、人之窗进行提交。公文标题（提出建议单位名称）关于申请已上市药品说明书增加儿童用药信息的函，来函注明联系人、联系电话、联系邮箱等信息。第三条（任务分配与资料审查）药审中心将接收的建议指定至相应临床审评部门承办。临床审评部门对品种资料信息表及其附件进行审查。对于书面建议资料符合要求的申请，进入初步遴选阶段。第四条（初步遴选与形成修订建议）临床审评部门负责对品种资料信息表及其附件进行审核，按照已上市药品说明书修订原则与技术审评要求进行评价，形成（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告。临床审评部门可根据评价需要组织其他专业审评部门参与资料审核，审核意见通过会议纪要形式留存，并体现在（药品名称

3、）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告中。临床审评部门技术委员会负责对（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告进行审议，审议结果填入品种名单和药品说明书修订建议表。第五条（专家咨询会）书面建议的主办临床审评部门组织专家咨询会对通过初步遴选的品种及药品说明书修订建议进行审议，专家填写专家咨询意见表。临床审评部门根据专家咨询意见完善（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告及品种名单和药品说明书修订建议表内容。第六条（公示）药审中心对完善后的品种名单和药品说明书修订建议表在药审中心网站予以公示，公示期15天。公示期间提出异议的品种，由临床审评部门重新研究评估，必要时组织论证。第七条（

4、公示后处理）药审中心将公示无异议的品种名单和药品说明书修订建议表报送国家局。国家局按照已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）以公告形式发布。第三章按照国家局公告要求递交补充申请的品种处理第八条（处理依据）按照国家局发布的公告信息，药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。第九条（处理条件）原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药。药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息

5、修订药品说明书增加儿童用药内容。第十条（申请表备注）药品上市许可持有人在注册申请表中“补充申请的内容”项备注：根据国家局关于XXXX品种药品说明书增加儿童用药信息的公告（XXXX年第XX号）申请修订药品说明书增加儿童用药信息。如与其他补充申请事项同时申报，则在“补充申请的内容”项备注中增加：根据国家局关于XXXX品种药品说明书增加儿童用药信息的公告（XXXX年第XX号）申请修订药品说明书增加儿童用药信息。第十一条（书面建议资料要求）药品上市许可持有人应在“药品说明书修订说明中写明：根据国家局关于XXXX品种药品说明书增加儿童用药信息的公告（XXXX年第XX号）进行药品说明书修订。公告中已涵盖的

6、修订内容（包括【适应症】和【用法用量】），无需递交额外技术资料；公告中未涵盖的修订内容（除【适应症】和【用法用量】之外的条目），需递交相关修订依据，参照已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则，通常包括同品种境外药品说明书信息（原文及中文译文）及药品上市后不良反应监测信息等。药品上市许可持有人应出具相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。第四章相关工作要求第十二条专家咨询会参照药审中心专家咨询会相关程序组织召开。第十三条药审中心将根据工作进展情况对工作细则进行优化调整，以提升工作质量与效率。第十四条药审中心负责做好工作进展情况的统计分析。第十五条本工作细则自发布之日

7、起实施。附：1.品种资料信息表2 .（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告3 .品种名单和药品说明书修订建议表4 .专家咨询意见表品种资料信息表药品名称：申请单位名称（海设）:承诺书药审中心：我单位（）提出已上市药品说明书增加儿童用药信息的申请，申请中包括建议修订药品说明书的品种名单和建议修订的药品说明书内容。我单位按照已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）及药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）对申请中所涉及的品种信息及附件资料进行了审核，相关工作记录完整并可溯源。我单位承诺申请中所涉及的品种信息及附件资料真实准确。附件：儿科相关医疗机构、学会、行业

8、协会资质证明（扫描件）申请单位名称（盖章）：申请单位联系人：联系人电话：联系人邮箱：签字日期：品种资料信息表请申请单位认真填写表格，确保所填内容真实准确，可溯源。因资料信息遗漏或错误导致的审核与评估结论与实际不符等问题，责任由申请单位自行承担。与所填内容相对应的附件资料，请以附件形式与表格同步发送。一、基本情况（一）疾病背景、治疗进展（二）境外批准上市情况（三）境内批准上市情况（四）本品是否已在国内外列为参比制剂或国际公认品种等（五）我国临床诊疗指南等的推荐使用情况（六）我国儿科临床实际使用情况及数据分析（七）对比总结境外批准上市情况、境内批准上市情况、我国临床诊疗指南等的推荐使用情况、我国儿

9、科临床实际使用情况信息异同品种资料信息简表活性成份:剂型（可包括一类剂型，如口服制剂）：规格（可包括多个规格）：药品说明书修订建议我国现行药品说明书批准信息拟增加的儿童用药信息【适应症】12【用法用量】12二、评估内容评估条目资料信息境外批准上市情况（包括在境外（ICH主要成员国家）上市的同一/同类剂型历淆药品信息，并标出拟参照哪个/哪些药品进行说明书修订）序号是否参照修订（是/否，是请说明选择理由）药品名称剂型/规格企业名称上市国家/地区是否撤市批准年月批准的适应症批准的用药人群年龄段批准的用法用量完成的临床研究情况（概述）其他有用信息1成人：成人：成人：成人：成人：儿童：儿童：儿童：儿童：

10、儿童：2A:成人：成人：成人：成人：儿童：儿童：儿童：儿童：儿童：缔为批准上市情况（包括在境内上市的同一/同类剂型历待药品信息，并标出申请修订哪个/哪些药品的说明书）序号是否申请修订（是/否）药品名称剂型/规格企业名称注册证号是否撤市批准年月批准的适应症批准的用药人群年龄段批准的用法用量完成的临床研究情况其他有用信息1成人：或人：成人:成人：或人：儿童：儿童：儿童：儿童：儿童：2成人：成人：成人：成人：成人：儿童：儿童：儿童：儿童：儿童：我国临床诊疗指南等的榔陵用符况（写明准确的文件名称，可包括临床处方集、临床诊疗指南及其他临床已有广泛共识及接受度的文件）序号文件名称发布单位发布时间推荐药品名

11、称推荐剂型/规格推荐症推荐用药人群年龄段推荐用法用量写明的与其他可选治疗药品/手段对比的优势/特点（有效性、安全性、便利性等）其他有用信息1成人：成人：成人：儿童：儿童：儿童：2成人：成人：成人：儿童：儿童：儿童：我超儿科W床实际使用情况（可仅包括与拟修订药品相关的信息总结；不同药品所涉及的共性信息可合并）序号药品名称剂型/规格企业名称临床应用科室年使用量疾病诊断使用年龄段使用的剂量方案与其他可选治疗药品/手段对比的优势/特点（有效性、安全性、便利性等）其他有用信息12对出总结以上四项信息异同对比上述适应症异同对比上述剂型/规格异同对比上述适应症用药人群年龄段异同对比上述用法用量异同其他补充对

12、比注：需附表格信息所涉及的药品现行版说明书扫描件，包括原研药品现行版说明书原文和中文译文。需列明表格所涉及的指南文件，完成的临床研究详细信息及药品说明书的下载路径三、修订意见序号活性成份条目修订意见1剂型（可包括一类剂型，如口服制剂）规格（可包括多个规格）修订前修订后修订依据【适应症】参照（国家或地区）上市的的药品说明书修订。【用法用量】参照_（国家或地区）上市的的药品说明书修订。序号活性成份条目修订意见2剂型（可包括一类剂型，如口服制剂）规格（可包括多个规格）修订前修订后修订依据【适应症】参照_（国家或地区）上市的的药品说明书修订。【用法用量】参照（国家或地区）上市的的药品说明书修订。四、备

13、注（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告一、品种情况（一）境外批准上市情况（二）境内批准上市情况（三）我国临床诊疗指南等的推荐使用情况（四）我国儿科临床实际使用情况及数据分析二、技术评价依据和评价意见（一）评价依据以ICHEH（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究儿科人群药物临床试验技术指导原则和成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则等技术要求为依据，经过专家咨询会议审议，（药品名称）同时游足以下条件：1、该活性成份制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。2、具有相同给药途

14、径的同活性成份制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。3、在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成份制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。（二）评价意见认可在（药品名称）药品说明书中增加儿童用药信息的必要性和合理性。参照（国家或地区）上市的（药品名称）药品说明书中儿童用药信息修订【适应症】和【用法用量】项。建议公开（药品名称）药品说明书中【适应症】