EMS系统-（最终版）-----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、使用部门：制剂室、质制保证部回顾时间段：2011.10.01至2012.02.29设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容序号名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计垃期间核查及趋势分析评估结论1EMS系统/自2011.10.1投入使用以来，系统生产期间24小时运行，运行平稳。每周进行一次例行巡视，每月进行一次日常维护保养。1、P1.C系统P1.C电源模块：I块：CPU模块：2块：CP341：1块：CP343：I块：ET200：3块：DI卡件：2块；Do卡件：2块：AI卡件：2块：AO卡件：2块.2、在线粒子计数器：2台。3、在线压差计：I

2、台。未到维保周期1、在线尘埃粒子监测系统1.1 粒子计数罂:BV区和BA区先后共有四台计数瑞无法读取0.5和5.0通道的数据，送厂家修纪后工作正常；1.2 动力系统：BA区真空泵停机无法启动（泵运行参数设餐不当，联系厂家后调整维护保养时间后，恢复正常）。2、FFU2.1工作正常，偶尔出现个别故障停机，身位后恢复正常。3、在线计量仪表3.1 温湿度：温湿度变送器的过渡器损坏，BV102更换两只、BV128更换一只；3.2 压差:BA和BM区的部分房间压差计的高低压端气管脱落或密封不严，造成不能正常反应房间之间的实际压差。4,显示和操作单元4.1 更换EMSSERVER的UPS：4.2 更换EMS

3、SERVER的硬盘:4.3 将EMS_C1.IENT01的主机更换为联想启天M7150o1、D2011-066：2O1I.1O.31.EMS-SERVER出现黑屏,重启电脑后仍无法进入系统,EMS系统无法通过WinCC对现场设备进行监控。经检杳为硬盘损坏,储存在该硬盘的运行数据（2011-08-19-2011-10-31）丢失。更换硬盘.2、D2011-068：2011.11.3,制剂室液体分装组员工在BA115发现BA115与BA132（洁净走道）之间压差为零，BA115与BAl13（洗瓶间）之间压差为-26Pa现场人工确认前者为正向气流，后者之间无法人工确认气流方向。检杳HVAC系统运行情

4、况，发现系统压力处于正常状态，且灌装间绝对压力值与平时无异，无系统压力失效的可能,判定无压力系压CC2011-043EMS系统尘埃卜,打印记录格式。PanicleSensor系统（在线悬浮粒子监测系统）安装符合系统技术要求。该ParticleScnsor系统（在线悬浮粒子监测系统需在运行确认完成后再对该系统进行综合评价。静丙区在线尘埃粒子计数器经过校验并合格,有效期至2012.08.07：人白区及肌丙区在线尘埃粒子计数器经过校验有效期至2012.05.09人血白蛋白灌装间进行39次期间核查：静注入免疫球蛋白灌装间进行36次期间核查。该系统使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期力表异常导致的误显示。3、D2011-076：2011.11.16,8:15.操作人员进入BF103房间，压差为14Pa.9:00时BFl03压差为7Pa,低于规定要求重新调整该区域各房间的压差。4、D2O12-2:2012.1.48:50Jh装人白时发现EMS系统显可BAl15分装间与BA132洁净走道之间压差为OPa.压差计高低压端气管脱落造成。日期：使用部门评估人：UWh日期：ET部门评估人：R期：审批人：_日期:日期：QA部门评估人：日期：使用部门回顾人:ET部门回顾人:QA部门回顾人:ET-S8.4.0-001F01V01/01