LAD-（最终版黄）----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：抗体研究室回顾时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA网顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养卷品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证升屈期间核查及趋势分析I手动层析纯化系统07092UVIS-920共使用7（）次/420小时.每次使用完毕，按SOP规定内容进行维护1次接头5个20H.12.29对层析柱及检测系统进行彻底维保后，封存停用无无无未进行验证/该设备未纳入期间核查范围设瞽使用正常，能满足生产使用要求。该设备已经有升级产品替代使用，现已封存停用。2超滤系统08014/080

2、15millipore共使用6次/29小时。每次使用完毕，按SOP规定内容进行维护1次。硅胶管10米按照SOP每次使用完毕后进行一次维保,共6次专业维保。无无无未进行验证/该设备未纳入期间核查范围原使用该设备的课题组现已撤销，该设备处于停用状态，故未进行验证3超净工作台08096irtechSW-CJ-2F共使用121次/210小时：紫外灯共使用121次/61小时.每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保。无无无SW-CJ-2F型洁净工作台（编号：08096、08097）经验证，确认该二台洁净工作台运行状态下三个档位的风

3、速测定结果均不符合规定要求，维修并再次验证合格前不可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围该设备维修并再次验证合格后再投入使用4起净工作台080971RTECHSW-CJ-2F共使用98次/163小时；紫外灯共使用98次/49小时。每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无SW-CJ-2F型洁净工作台（编号：08096、08097）经验证，确认该二台洁净工作台运行状态下三个档位的风速测定结果均不符合规定要求，维修并再次验证合格前不可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围该设备维修并再次验证合格后再投入使用5高压灭帝器0

4、9022TMQ-R3870共使用71次/142小时清洁,除水垢,加二硫化相安全阀1压力表12011年7月，二级维保。更换到校验期的压力表和安无无2011年未进行验证，纳入2012年验证计划中实施苜次验证该设备的在用压力表该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1版共6页润滑脂.清理过虑器阀芯，检查安全阀和逸气阀。全阀.均经过每半年的强检，目前有效期至2012年7月120该设备纳入2012年验证计划中实施验证不增加维保内容，不改变维保周期.6冻干干燥机090677400030共使用3次/280小时；2009年开始出现外挂版接口漏气现

5、象每周进行次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭；每次用完按SOP清洁一次。无2011年8月，二级维保外挂瓶温气经厂家维修后，仍未彻底解决。无无2011年未进行验证，纳入2012年验证计划中实施首次验证/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求。因课题组撤销.该设备已留时停用.该设备纳入2012年验证计划中实施首次验证不增加维保内容，不改变维保周期。7超净工作台05044AEVC-03-S共使用88次/139小时：紫外灯共使用88次/44小时每周进行一次日常维护保养.每次用纯化水对设备表面进行擦拭；每次用完清场紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无ESCOE

6、VC-3型洁净J1.作台（编号：05044A）经验证,确认其运行达到A级洁净级别要求,性能符合实验操作的使用要求.可继续投入使用/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周Wh不增加维保内容，不改变维保周期。8起净工作台05(M4BEVC-04共使用34次/67小时；紫外灯共使用34次/17小时每周进行次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭；每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无ESCOEVC-4型沽净工作台（编号：01044B,01033A,O5O44B）经验证，确认其运行达到A级洁净级别要求，性能符合实验操作

7、的使用要求。可继续投入使用/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常.能满足生产使用要求不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。9超净工作台（双人单面水平送风）05201SW-CJ-ICV共使用254次/698小时：紫外灯共使用每周进行次U常维护保养，每次用纯化水紫外灯管0日光灯管02011年8月，二级维保.无无无W-CJ-ICU型洁净工作台（编号：5202、5201）经验证，确认该二台洁净工作台运行状态下三个档位的风速测定结果均不符合规定要求，维修并再次验证合格/该设备未纳入期间核查范围该设备为生研所的：该设备维修并再次验证合格后再可投入使用254次/174小时对设备

8、表面进行擦拭：每次用完清场。前不可投入使用IO超净工作台（双人单面水平送风）05202SW-CJ-ICV共使用33次/66小时：紫外灯共使用33次/16小时，每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无W-CJ-ICU型洁净工作台（编号：5202、5201）经验证，确认该二台洁净工作台运行状态下三个档位的风速测定结果均不符合规定要求，维修并再次验证合格前不可投入使用/该设备未纳入期间核查范围该设备为生研所的：核设备维修并再次验证合格后再可投入使用H超净工作台（单人双面垂直送风）05499SW-CJ-IF共使用17次/

9、109小时；紫外灯共使用17次/9小时。每周进行次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无设备老旧，现霄测试仪器设备无法完成验证，该设备停用/核设备未纳入期间核查范围该设备为生研所的：该设备已经停用12电热鼓风干燥箱06316SFG-018共使用81次;247小时每周进行次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完按SOP清洁一次。无2011年8月，二级维保无无无未进行验证/该设备未纳入期间核查范围该设备为生研所的：设备使用正常，能满足生产使用要求.该设备纳入2012年验证计划不增加维保内容，不改变维保周期。13

10、立式灭菌器09021TMQ-R3870共使用254次/326小时清沽,除水垢,加二琉化铜润滑脂，清理过虑器阀芯，检查安全紫外灯管、日光灯管231年7月，二级维保O更换到校验期的压力表和安全阀。无无2011年未进行验证，纳入2012年验证计划中实施首次验证该设备的在用压力表均经过每半年的强检，目前有该设备未纳入期间核杳范围设备使用正常，能满足生产使用要求.该设备纳入2012年验证计划中实施首次验证不增加维保内容，阀和通气阀“效期至2012年7月12B不改变维保周期。14蛋白纯化系统09071AKTAPurifierlOO共使用196次/1455小时。每次使用宾毕,按SOP规定内容进行维护1次。接

11、头10个、管线10米无无无无未进行验证/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求.该设备纳入2012年验证计划中实施验证不增加维保内容，不改变维保周期.15超净工作台10096SW-CJ-ICU共使用61次/153小时：紫外灯共使用61次/31小时。每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保。无无无验证实施中/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。16生物安全柜biobase09026BSC-15(X)11A2-X共使用

12、135次/435小时;紫外灯共使用135次/67小时。每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭：每次用完清场紫外灯管、日光灯管2011年8月,二级维保。无无无1、BSC-15001IA2-X型生物安全柜（编号：09026、09027）的安装、运行和性能符合要求2、该两台设备可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周不增加维保内容，不改变维保周期.17生物安全柜biobase09027BSC-I500IIA2-X共使用26次/4小时：紫外灯共使用26次/13小时.每周进行一次日常维护保养，每次用纯化水对设备表面进行擦拭

13、：每次用完清场。紫外灯管、日光灯管2011年8月，二级维保.无无无1、BSC-15I1A2-X型生物安全柜（编号：09026、09027）的安装、运行和性能符合要求2、该两台设备可投入使用。/该设备未纳入期间核杳范围设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期，不增加维保内容，不改变维保周期。18立式灭菌器090681.MQ.R共使用116次清洁,除水垢,加安全阀1压力表12011年7月，二级更换到校验期的压无无2011年未进行验证，纳入2012年验证计划中实施苜次验证/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常，能满足生产使用要/249小时。二硫化粗润滑脂，清理过虑器阀芯.检查安全阀和逸气阀。维保力表和安全阀求。该设备纳入2012年验证计划中实施首次验证。不增加维保内容，不改变维保周期。19AKTAprime蛋白纯化系统11065AKTAprime共使用24次/131小时.每次使用完毕，按SOP规定内容进行维护1次。接头10个、管线10米每次使用完毕，按SOP