QA-S7.5.6-003-F003 验证方案模板（双语版）（A0版 发布日期：2014-5-14）.docx

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1、XXXX验证方案/确认方案或XXXX设计（安装/运行/性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol或DeSigil(IlIStalIatiOn/OPeratioIlaI/Perftrmace)QualificationProtocolofXXXX本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。Thisdocumentissubjecttocopyrightandisconfidential.ThisdocumenthasbeenpreparedsolelyfortheuseofChengduRo

2、ngshengPharmaceuticalsCo.,1.td.AnyunauthorizeduseordisclosureorcopyingisStriCtlyPrOhibited.职/岗位Position姓名Name签名Signature日期Date起草人PreparedbyXX岗起草部门经理DraftingDepartmentManager部门经理DepartmentManagerQA验证及计量组Validation&MetrologyTeamofQA验证及计量管理Validation&MetrologyManagement验证及计量管理Validation&Met11)IogyManag

3、ement批准人Approvedby质量受权人QualifiedPerson生效日期EffectiveDate文件名称TitleXXX验证方案认方案/设计(安装/运行/性能)确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Design(Installation/Operational/Performance)QualificationProtocolofXXX方辘号P11N:页码Page:2of19验证方案审核签名表SignatlIreTableOfReVieWer部门名称Department审核人签名Signature日期Date起草部门起草部门审核人

4、签名（起草部门的相关人员应对验证方案进行审核）相关部门相关部门审核人签名（相关部门的相关人员应对验证方案进行审核）QAQA相关人员审核人签名（QA相关人员应对验证方案进行审核）文件名称TitleXXX验证方案认方案/设计（安装/运行/性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Design（lnstallation/Operational/Performance）QualificationProtocolofXXX页码Page:3of19目录Index1 目的Objective62 范围Scope63 5tDefinitions64 参考Ref

5、erences65 验证小组成员及职责ResponsibilityofValidationTeamMembers66 验证进度安排ValidationSchedule77 概述Overview77.1 基本情况Basicinformation77.2 主要技术参数MainTechnicalparameters87.3 URSS艮踪确认矩阵表VERIFICATIONFORMOFURS87.4 设备/系统回顾结论CONC1.USK）NoFEQUlPMENT/SYSTEMReview（首次验证无此内容）87.5 工艺流程图PROCESSF1.OWDlAGRAM（必要时）87.6 验证风险分析Vali

6、dationRiskAnalysis97.6.1 鱼骨图分析FishboneDiagramAnalysis97.6.2 总体风险分析OverallRiskAnalysis97.6.3 验证检测项目风险分析RiskAnalysisofValidationTestingItem（适用于方案中具有送QC检测的验证项目）107.6.4 最难清洗物质及残留风险分析HardestCleaningMaterialandRiskAnalysisofIfsResidue（仅清洁验证适用）107.6.5 最难清洗部位及取样风险分析HardestCleaningPartsandRiskAnalysisofSamPl

7、ing（仅清洁验证适用）107.6.6 取样方法和取样回收率风险分析SamplingmethodandRiskAnalysisofSamplingRecovery（仅清洁验证适用）107.6.7 清洁剂残留风险分析RiskAnalysisOfDetergentReSidiIal（仅清洁验证适用）117.6.8 残留检测风险分析RiskAnalysisofResidualTesting（仅清洁验证适用）II7.7 再验证原因REASoNOFREVA1.IDATlON（首次验证无此内容）或补充验证原因REASoNOFADDEDValidation（仅对于需要补充验证的情况）117.8 被验证XX程

8、序ValidatedProceduresofXXXX（必要时）118 相关验证方案RelatedValidatiOnPrOtOCOlS（必要时）119 验证人员培训确认TrainingVerificationofPersonnelParticipatinginimplementationoftheValidationll9.1 目的PURPOSE129.2 方法METHOD129.3 可接受标准AcceptanceCriteria12文件名称TitleXXX验证方案认方案/设计（安装/运行/性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Desig

9、n（Installation/Operational/Performance）QualificationProtocolofXXX方糠号PrON:页码Page:4of199.4记录Record129.4 记录Record1210 验证前提条件确认VerificationofValidationPrecondition1210.1 目的PURPoSE1210.2 方法及可接受标准MethodandAcceptanceCriteria1210.3 3佥证i己录ValidationRecord1311安装确认IQ1411.1 文件确认RelatedDocumentVerification1411.1

10、.1 目的PUrPOSe1411.1.2 验证方法ValidationMethod1411.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.1.4 验证记录ValidationRecord1411.2 关键零配件确认KeyAccessoriesVerircation1411.2.1 Sfi9Purpose1411.2.2 验证方法ValidationMethod1411.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.2.4 验证记录1411.3 验证项目IVERlFlCATIONoFXXXXX（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）1411.3.1 目的P

11、UrPOSe1411.3.2 验证方法ValidationMethod1411.3.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.3.4 验证记录ValidationRecord1411.4 验证项目NVERlFlCATlONoFXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1411.4.1 目的PUrPoSe1411.4.2 验证方法ValidationMethod1411.4.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.4.4 验证记录VaIidatiOIIReeOrd1412运行确认OQ1512.1 计量器具校验确认CalibrationVerificionofMe

12、trologicalInstruments1512.1.1 目的PUrPoSe1512.1.2 验证方法ValidationMethod1512.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.1.4 验证记录ValidatiOnReCOnI1512.2 验证项目IVERlFICATIONoFXXXXX（根据验证对象确定具体名称）1512.2.1 目的PUrPOSe1512.2.2 验证方法ValidationMethod1512.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.2.4 验证记录ValidationReCOrd1512.3 验证项目NVERlFl

13、CATloNoFXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1512.3.1 目的PUrPoSe1512.3.2 验证方法ValidationMethod15文件名称TitleXXX验证方案认方案/设计（安装/运行/性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Design（Installation/Operational/Performance）QualificationProtocolofXXX方糠号PrON:页码Page:5of1912.3.3可接受标准AcceptanceCriteria1512.3.3 可接受标准AcceptanceCrite

14、ria1512.3.4 验证记录ValidationRecord1513性能确认PQ161.1 1验证项目IVERlFlCAT【ONOFXXXXX（根据验证对象确定具体名词）161.1.1 1目的PUrPoSe161.1.2 2验证方法ValidationMethod161.1.3 3可接受标准AcceptanceCriteria161.1.4 4验证记录ValidatiOnReCOr（1161.2 2验证项目NVERIFlCATloNoFXXXXX（根据验证对象确定具体名词）161.2.1 1S09Purpose161.2.2 2验证方法ValidationMethod161.2.3 3可接受标准AcceptanceCriteria161.2.4 4验证记录ValidationReCOrd1614 验证取样VaIidatiOnSamPliilg1614.1 取样要求SamplingRequirements1614.2 取样记录SamplingRecord1715 验证周期ValidationCycle1716 偏差处理与变更控制DeviationHandlingandChangeControl1817 起草验证小结DraftingValidationS