QA-S7.5.6-003 2013年验证方案模板（中文版）（审批稿彩色打印）.docx

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1、XXXX验证方案本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。职位姓名签名日期起草人XX岗起草部门经理经理QA验证及计量组组长批准人质量受权人生效日期V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY序号URS条款要求DQ阶段（如有）IQ阶段OQ阶段PQ阶段D2)7.4设备/系统回顾结论（首次验证无此内容）（将设备/系统的年度回顾结论纳入本项目，年度回顾后至再验证时间段的回顾由使用部门根据公司设备年度回顾程序进行补充回顾，并将回顾结论纳入本项目）年度回顾（ET主持，每年一次，结论纳入本表）补充回顾（指年度同顾结束至起草再验证期间的设备偏差、

2、变更、维护保养、维修和使用情况等）时间段结论时间段结论7.5风险分析（新增内容）对验证对象进行简要的风险评估：可采用鱼骨图、检查表、FMEA,流程图等工具进行评估；对于同一类的多个验证对象可选择其中一个或几个作为代表进行验证【例如，对于多个型号、用途相同的配制罐，选择其中1个作为其清洁程序效果验证的代表（需描述理由）；清洁验证中清洁对象需对最难清洁物质及残留检测、最难清洗部位及取样、清洁剂残留等进行评估。（对于变更验证，应将相应变更的风险评估结论在此处进行描述）7.5.1鱼骨图分析从人机料法环等方面辨识出影响验证对象的主要因素，再根据鱼骨图的因素逐项进行风险分析。2rmjceuHclC。.，1

3、.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码：8Of147.5.2总体风险分析（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）序号风险识别风险分析风哙绘制项目因素发生风险后果可能原因/机理验证措施验证阶段（如IQOQPQ等）风险接受（是/否）D人员2)3)设施设备4)5)材料6)7)方法（见说明）8)9)环境10)（说明：验证方法的风险分析根据验证对象的不同可能包括以下因素，例如：设备装载情况【恒温设备、灭菌设备验证等】、温度均一性【恒温设备、灭菌设备验证等】、最差条件选择【清洁设备验证、清洁验证、储存运输验证、有效期验证等】）7.5.3验证检测项目风险分析（适用于方案中具有送QC检测的验证项

4、目）序号检测项目选择理由检测方法验证措施风险接受（是/否）D2)3)7.5.4最难清洗物质及残留风国*分析（仅清洁验证适J用）序号接触物料名称最难清洗理由残留检测方法验证措施（是/否）D2)3)7.5.5最难清洗部彳立及取样风怪*分析（仅清洁验证适J用）序号部件名称药品接触部位取样部位及频率取样方法发生风险后果可能能的原因验证措施（是/否）1)2)3)4rmJceutical*Co.,1.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码:9Of147.5.6取样方法和取样回收率风险分析（仅清洁验证适用）序号取样方法残留检验方法材质验证回收率验证措施（是/否）D2)3)7.5.7清洁剂残留风险分析（仅清洁验证适用）序号清洁剂名称残留超标导致的后果检测方法验证措施（是/否）D2)3)7.5.8残留检测风险分析（仅清洁验证适用）序号清洁剂名称残留导致的后果检测方法验证措施（是/否）7.6再验证原因（首次验证无此内容）或补充验证原因（仅对于需要补充验证的情况）（对于再验证应描述进行再验证的原因，对于补充验证则描述补充验证