PT-（最终版）-----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：血浆检测部_回顾时间段：_2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1全自动加样仪03039ARSP2002011.3.1-2012.2.29期间使用约1389小时“每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护：每月进行一次用纯化水冲洗管道维护。回咬时间段共维护约220次.无2011.6.13仪器年度维护及精度测试2011.9.1仪器更换吸液泵后维护及精度测试。2011.8.25更换第

2、三通道吸液泵无无RSP200全自动加样仪（编号:03039）的运行和性能符合再验证规定该设备可继续在原料血浆检测中使用.该设备经过校验并合格.仃效期至2012.09.01该设备未纳入期间核查范用。设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.2全自动檎标仪TO3O13FAME24/202011.3.1-2012.2.29期间使用约1718小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容;每周进行一次“周维护”；每月进行一次“月维护”。网顾时间段共维护约210次。无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。20

3、11.4.12洗板单元1真空泵过载，经检查，真空泵对应二极管击穿，更换新二极管后正常：2011.10.13电脑不能连接仪器，经厂家工程师诊断，PRO1.ESSOR2PCB损坏，更换新配件后正常。无无FAKtE全自动融标检测仪（编号：T03013）运行和性能符合校验要求：ME全自动醯标检测仪可继续用于原料血浆检测过程。该设备经过校验并合格.有效期至2012.03.01：再次经过校验并合格,有敢期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求1）不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。3全自动的标仪10017FAME247202011

4、.3.1-2012.2.29期间使用约1908小时。卷个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容：每周进行一次“周维护”：每月进行一次“月维护无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。无无无FAME全自动会标检测仪（编号：100l7）可用于原料血浆的检测该设备经过校验并合格，有效期至2012.03.01：再次经过校验并合格,有效期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共11页回顾时间段共维护约22

5、0次4全自动的标仪03039EBEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1657小时.每个工作日结束时均按SoP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护：每月进行一次清沽孵育与试剂转盘维护“回顾时间段共维护约170次。无2011.6.14仪器年度维护及精度测试。2011.9.1更换装载板传感器。无无BEPnl全自动酣标检测仪（编号：03039E,030391）运行和性能符合规定，可继续用于原料血浆检测该设备于经过校验并合格,有效期至2012.06.13.该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内

6、容,不改变维保周期，5全自动醉标仪030391BEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1708小时。每个工作日结束时均按SOP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护：每月进行一次清洁孵育器与试剂转盘维护。回顾时间段共维护约170次。醵标仪专用光源5个2011614仪器年度维护及精度测试。2011.9.2仪器50C孵育槽门不能开启，将门拉杆去掉后正常.无无该设备经过校验并合格，有效期至2012.06.13o该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。628C冷(BC204)0

7、6783/2011.3.1-2012.2.29期间使用约8760小时。每半个月按SOP要求进行一次清洁冷库地面、墙面及货架的维护。回顾时间段共维护约23次.冷冻油51.,制冷剂2瓶，温度探头2根,300风扇4台。级保养2011.4.6二级保养2011.10.14无无无血浆检测部组合式冷库（编号：BC204、CKl10CKu2、CKII5、CK123）经过五年的正常使用，温度稳定性仍维持在可接受范围内，运行符合功能要求,冷库性能符合生产工艺要求.可继续投入使用。该设备的房间温度传感器、设备温度传感器经过校验并合格，有效期至2013.11.09.该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使

8、用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期。7海标仪06021MK32011.3.1-2012.2.29期间使用约850小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约170沈的标仪光源无无无MK3型海标仪（编号:06019、06020、0602k02072A）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核杳范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。8醉标仪T036I5MK22011.3.1-2012.2.29期间使用约1

9、527小时.每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约210次。醉标仪光源2011.5.9更换光源：2011年5.9经检查：灯线路断了重新接线后恢史正常。201168更换光源。无无MK2型的标仪（编号：T03615、T03616）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.9前标仪09044MK32011.3.1-2012.2.29期间使用约65小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护1回顾时

10、间段共维护约20次.酶标仪光源无无无MK3型的标仪（编号:T09043、T09044可以继续用于原料血浆的检测.该设备经过校验并公格，有效期至2012.08.31.该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。10的标仪T036I6MK22011.3.1-2012.2.29期间使用约112小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约67次。的标仪光源无无无MK2型酶标仪（编号:T03615、T03616）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格.仃效期至2012.08.31o该

11、设备未纳入期间核杳范u设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。11前标仪O2O72AMK22011.3.1-2012.2.29期间使用约168小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约123酶标仪光源无无无MK3型的标仪（编号：06019、06020、06621、02072A）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内次。容,不改变维保周期.12褥标仪06019

12、MK32011.3.)-2012.2.29期间使用约169小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约80次.的标仪光源无无无该设备经过校验并合格.有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。13分光光度计02143WFJ212011.3.1-2012.2.29期间使用约102小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器我面维护。回顾时间段共维护约68次.无无无无WFJ2100型可见分光光度计（编号：02143）运行和性能符合再验证规定，能满足原料

13、血浆检测要求该设备可继续在原料血浆检测中使用。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围. 设备使用正常，能满足生产使用要求1） 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。14生物安全柜02241BHC-1300IIA/B2011.3.)-2012.2.29期间使用0小时。用适宜的消毒剂和饮用水消毒清洁设备操作面板和设备表面；每次紫外照射30min：日常维护46次无2011.8专业维保无无无血浆检测部BHC-130011A/B3型生物安全柜可用于原料血浆的检测。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加

14、验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.15生物安全柜08102BSC-15(X)11B2-X2011.3.）-2012.2.29期间使用23小时，紫外灯累计使用7小时.用适宜的消毒剂和饮用水消毒清洁设备操作面板和设备表面；每次紫外照射30min:进行日常维护及月维护共9次.无2011.8专业维保无无无血浆检测部BSC-1500IIB2-X型生物安全柜可用于原料血浆的检测。Z该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能蠲足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。16原料血浆库（验浆间CKllO）068782011.102012.2.29不间断运行约4320小时。按该设备标准操作程序相关维护