北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）的起草说明.docx

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附件2：关于北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）的起草说明一、起草背景根据国务院批复支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案（以下简称工作方案）和北京市医保局等九部门印发北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（以下简称若干举措）等文件精神，结合我市药品上市许可持有人产品出口需求和经济社会发展需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下：二、起草工作过程为落实工作方案和若干举措相关要求，市药监局开展了书面调研、现场走访和座谈等方式，了解我市药品上市许可持有人在药品出口过程中的难点和堵点。市药监局会同市商务局、北京海关共同研究，从政策制定、促进监管能力对标国际、优化出口流程、建立对外交流平台等方面提出工作措施，并开展多轮会商和征求意见，形成了北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）。三、三内容工作方案明确了工作机制，建立由市药监局牵头，市商务局、北京海关共同参与的联动机制、定期会商机制和工作路径。工作任务共12条：包括提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平，便利药品出口证明类文件办理（6条）；优化进出口流程，加速产品出口进程（3条）；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力（3条）。通过上述措施,推动我市有条件的药品上市许可持有人高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。