医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(2024年验收).docx

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1、首营企业审批表填表日期:企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号选购员申请缘由（签字）：年月日业务部门看法负责人（签字）：年月日申核看法质量管理负责人（签字）：年月日审批看法同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、托付书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号

2、：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量状况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件选购员看法负责人签字：日期：质检员看法负责人签字：日期：经理审批看法口同意进货口不同意进货负费人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、托付书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册1正号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人医疗器械商品养护记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿

3、度外观质量测试结果养护员产品出库、复核、销售记录售期新日购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员经办人库房温湿度记录表（常温库口阴凉库口冷库口）相宜温度范围：,C相宜相对湿度：（年月）S期库内温度相对湿度%超标后调控措施实行措施后B期库内温度相对湿度%超标后调控措施实行措施后温度湿度温度湿度：11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字出库单购货单位日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量状况有效期保管员：复核员：入库单单日期:产品名称规格型号数量生产厂家

4、生产批号灭菌批号注册证号有效期验收员签字:不合格品处理记录表品名生产日期规格数量选购日期选购人不合格缘由处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日退货记录日期:页次:质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格缘由备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货缘由质检部看法公司领导看法调换退货报废同意质量（管理）档案年至品名型号规格产地质量状况不良事务报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事务过程：事务责任：事务处理结果：经办人：日期：订正预防

5、措施不良事务报告申报人供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收状况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：订正预防措施备注事项领导看法质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法:口信函口电话附送样品口其他序号:一年月日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果口结案口进行中质检部调查报告：备注医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管签字医疗器械

6、售后服务反馈登记表编号:反馈单位部门姓名职务具体地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单住生产厂家产品注册证号反馈方式来人口来电口来函走访口问卷调查报刊电视其它在口内划J用户访问联系记录表日期访问客户访问结果（客户看法）答复被访客户（时间及内容）时间访问项目客户名称联系电话业务员：年度用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈状况：质量责任：事务处理结果：经办人：日期：商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格缘由质检部处理看法公司领导看法设备安装、修理、调试记录设备名称安装记录修理记录调试记录备注部门分类培训内容实施时间培训招集部门所有部门新工培训入店须知医疗器械法规汇编岗位职责经营品种质量管理培训管理文件汇编新员工进入公司前5天管理质量培训质检质检部职能培训相关的医疗器械法规经营品种检验、质量管理培训养护方式、方法每年3月份质检销售部