医疗器械产品技术要求(通气鼻贴).docx

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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：通气鼻贴1.1 产品型号/规格及其划分说明：1.2 产品型号：肤色型、透明型1.3 产品规格：产品按人的体型大小分为五个规格：a) XX1.66mm18mn,适用于大鼻型；b) X1.：60mrK17mm适用于较大鼻型；c) 1.：56mmv16mm适用于普通男士鼻型；d) M55mm16mm适用于普通女士鼻型；e) S：42mmv13.5mm适用于儿童。1.4 产品标志：产品标记分别由品牌代号(YC、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M和规格(XX1.X1.v1.vMS)四部分组成。如下所示：YG-BT一1-规格：按3.2中字母XX1.、X1.

2、,或参数66mnX18mm42mn13.5mm,标记；-结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M，标记；I产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母：-品牌代号：用“YC表示，是“XX汉语拼音首写字母。示例：XXXXT限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：通气鼻贴YZB/赣XXX2014YC-BT-F-1.(56mmX16mm)14产品材料：通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQ1.检查的逐批检查及抽样计划；G

3、B/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）;GBb9969-2008工业产品使用说明书总则；YYT0148-2006医用胶带通用要求；GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。3.0检验方法：3.1 要求：3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象；3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为土0.2mm

4、3.1.3 粘着力：按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行；3.1.4 残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；3.1.5 剥离强度：按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行；3.1.6 生物安全性：a.致敏性试验：按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；b.皮肤刺激性试验：按GB/T16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。3.2 试验方法：a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定;c.粘着力试验：取样品1

5、片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60Cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min,在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N（80g）贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于36C38C热空气烘箱内30min,使钢板与垂直面呈2倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；d.剥离强度试验：取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴

6、部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放IOmin.用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180,剥离速度为270mm/min-330mm/min）,观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；e.残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合3.1.5的规定；f.致敏性试验：取样品1片，将适当尺寸的敷贴片（滤纸或吸收性纱布）浸透

7、试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定6h,应符合3.1.6的规定；g.皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。11-头韶*2试验部也*3- 对颐部程；4- 一去毛的背部区域*5- “对照部位6- 试验部位#图1皮肤应用部位7- 尾部#3.3检验规则：331检验分类：检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验；3.3.1.1逐批检验：a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行；b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定：表1缺陷分类B类检验项目3.

8、1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5检验水平n接收质量限2.5331.2周期检验:在下列情况之一时，一般应进行周期检验:a.新产品投产前或产品注册时；b.连续生产中每年不少于一次；c.停产半年以上恢复生产时；d.在设计、工艺或材料有重大改变时；e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。333.2周期检验：按GB/T2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQ1.按表2的规定；表2缺陷分类A类B类RQ1.1540检验水平（II）100,1123,4检杳项目3.1.63.1

9、.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5333.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。4.0术语：4.1 产品分类：按医疗器械管理分类，产品属6866医用高分子材料及制品，应为管理类别U类；4.2 产品组成：由表面材料（水刺无纺布）、压力敏感胶粘剂、弹性物（PET.基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸五部分组成；4.3 标志、包装、运输、贮存：4.3.1 标志4.3.1.1 小包装上应有下列标志：a.生产企业名称；b.产品名称；c.注册号；d.标准号。4.3.1.2 检查合格证上应有下列标志：a.制造厂名称；b.

10、产品名称、规格、数量；c.生产批号或生产日期；d.检验员签名或代号。4.3.1.3 大包装上应有下列标志：a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；b.产品名称；c.生产许可证；d.注册号；e.执行标准号；f.数量；g.生产批号和生产日期；h.储运标志：应符合GB/T191和YY0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。4.3.2 包装：a.小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；b.使用说明书的编写应符合GB/T9969和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定；4.3.3 运输：按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放；4.3.4 贮存：包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年