医疗器械经营管理全套表单-2025年法规.docx

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1、上血心年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行状况考核；被考核部门负责人（签字）运用部门：NO:QMST-Qr-OOI召回安排实施状况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况担当召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查状况召回产

2、品的处理措施完成召回须要时间估计NO:QMST-QR-002文件发放/回收记录表序号文件名称文件编号版本受控状态发放回收备注日期部门签收人分发号发放人签回日期NO:QMST-QR-003文件更改申请审批记录表部门申请人及职务文件名称：文件编码增订（修订）内容及理由：修订前内容修订后内容部门看法：签名：日期：年月日质量管理部看法：签名：日期：年月日批准人看法：签名：日期：年月日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。购进（选购）记录序号购货日期商品名称规格（剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额选购员备注NO:QMST-QR-005文件作废/保留

3、/销毁单序号文件名称文件编号分发号受控状态作废/保留/销毁申请人批准人时间NO:QMST-QR-006合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表：审核:首营企业审批表编号:填表日期:企业名称类别拟供品种具体地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执昭企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证书编号有效期限审核看法质量管理部负责人：日期：审批看法总经理：日期：首营品种审批表编号:商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途

4、、疗效、副作用等状况：质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价选购价批发价零售价选购员申请缘由签字：日期：质量管理部门看法负责人签字：日期：经理审批看法负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO:QMST-QR-009质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO:QMST-QR-010养护档案表编号:商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目

5、的质量标准检验项目性状包装状况内：贮存要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注设备报废单单号:设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废缘由：运用部门审批看法：运用部门主管：日期：行政部看法：行政部主管：日期：财务部看法：财务部：日期：备注：仪器设备修理保养记录设备名称编号型号、规格运用部门运用日期管理人维护保养记录日期维护保养状况负责人备注仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注设备日常保养点检表设施名称:设施编号:运用部门:保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清洁运行确认指示灯是否正常