医疗器械警戒快讯202410.docx

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1、医疗器械警戒快讯2024年5月30日第10期(总第77期)内容提要美国FDA发布飞利浦(PhiliPS)公司的召回通告美国FDA发布OridiOlI公司的召回通告美国FDA发布纽邦(NeWPort)公司的召回通告英国MHRA发布美敦力(MedtrOniC)公司的警戒通告英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告英国MHRA发布GENDEXDental公司的警戒通告英国MHRA发布费森尤斯卡比(FreseniusKabi)公司的警戒通告加拿大卫生部发布瓦里安(VariaIl)公司的召回通告加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告加拿大卫生部

2、发布贝克曼库尔特(BeCkmanCOlIlter)公司的召回通告加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心一、美国FDA发布飞利浦(PhiliPS)公司的召回通告召回发起日期：2024-04信息发布日期：2024-05-26召回公司：飞利浦(Philips)公司召回产品：(1)MiCrOStream婴儿/新生儿用VITA1.lNEHSET25UNC02采样管(2) MiCrOStream婴儿/新生儿用FI1.TER1.INEHSET25UNCo2采样管召回范围：(1)编号为989803159581,批号为M8409P10,生产日期为20

3、24年10月至2024年2月的产品；(2)编号为M1923A,批号为M8330M10、M8386N10、M84nP10、M8451P10、M8477A11M8514A11.M8572B11,生产日期为2024年10月至2024年2月的产品。召回级别：I级召回缘由：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。召回措施：飞利浦公司在2024年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场平安公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应实行的措施。信中建议客户马上从全部产品中确定出受影响批次的产品；依照地方性法

4、规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客户配送新产品）。同时，指导干脆客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户须要根据该公告中的“客户/用户实行的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。（原文链接：）二、美国FDA发布Oridion公司的召回通告召回发起日期：2024-03-25信息发布日期：2024-05-25召回公司：OridiOn公司召回产品：(1)MicroStream婴儿/新生儿VITA1.INEHSET25UNC02采样管(3) MiCroStream婴儿/新生儿FI1.TER1.INEHSET25UNC0

5、2采样管(4) MiCroStream婴儿/新生儿FI1.TER1.lNEHSET25UNPHYSIOC02采样管(5) MicroStream婴儿/新生儿FI1.TER1.INEHSET25UNDRAEGERC02采样管召回范围：(1)编号为010807,批号为M8535B11、M8573B11的产品；(2)编号为006324,批号为M8286M10、M8300M10、M8406P10、M8544B11、M8555B11M8575B11的产品；(3)编号为006285,批号为M8406P10、M8544B11的产品;(4)编号为008598,批号为M8286M10、M8300M10、M854

6、4B11的产品。召回级别：I级召回缘由：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，并被病人吸入。召回措施：OriCliOn公司在2024年3月25日通过电话、电子邮件给美国国内外的客户发送了一封“MicrostreamFiIterline现场纠错通知书“探讨召回文件。信中描述了受影响的产品、存在的问题和应实行的措施。信中建议客户将库存中全部受影响的产品置于船舱中；集中库存中的相关部件并从客服网站中交换新产品；检查与Capnostream20和微型患者监护仪一起运输的filterline启动装置(样本)套件中受影响的产品中，假如发觉受影响的婴儿/新生儿filterlines产品，将其从启

7、动装置(样本)套件中移除；发送选购订单以便从库存和用户现场获得受影响部件的更换产品，即使库存中没有受影响的产品，也请客户在收到邮件两个星期内完成并返回库存报告计算表(EXCel形式)。Oridion应当从现场移除相关批次的产品并刚好生产后续批次的替换产品以满意全部需求。这一行动将由Oridion的分销商执行或在某些状况下干脆由Oridion执行OOridiOn新产品预料将在4月4日一周内出货。关于此次召回如有任何疑问，干脆联系客户服务协调员：1-888-674-3466xl234或发送电子邮件至FCAoridion。(原文链接：三、美国FDA发布纽邦(NeWPort)公司的召回通告召回发起日期

8、：2024-07-22信息发布日期：2024-05-27召回公司：纽邦(NeWPOrt)公司召回产品：HT50呼吸机召回范围：型号为HT-50-H,HT50-HB,HT50-H1,和HT50-HlB,编码为NoU的产品。召回级别：II级召回缘由：纽邦医疗已经证明HT50DualPac呼吸机与以前单体电池呼吸器供应的外接电池组(pnBAT3300A)不兼容。DualPaC系统须要比单电池能供应的电流略高的电流，这样会导致外部电池组的保险丝爆炸而使电池无法运用。召回措施：2024年7月22日，纽邦医疗公司在向购买由以前单体电池呼吸器供应外接电池组(pnBAT3300A)的HT50DualPac呼吸

9、机的全部受影响的客户发送了一封“重要产品公告”。纽邦医疗公司同时也发送了升级套件(FSK3301),其中包括了更换外部电池保险丝的说明。信中给客户供应了该问题的说明和应实行的措施。建议客户们停止运用新的DualPac呼吸机的外部电池直到他们完成保险丝的更换。客户有任何关于保险丝替换的问题或者须要额外的升级包，可致电纽邦医疗技术支持部门(800)451-3111或(714)427-5811x500o(原文链接：)四、英国MHRA发布美敦力(MedtrOniC)公司的警戒通告信息发布日期：2024-05-19警戒公司：美敦力（MedtrOniC）公司警戒产品：SprintFideIiS植入式心脏除

10、颤器电极警戒范围：型号为6930、6931、6948和6949的产品。警戒级别：实行行动警戒缘由：该产品在进行治疗时存在不当电击或治疗缺失的风险。假如起搏感应导体在同一个电极上发生裂开，那么高电压导体裂开的风险也会增加。警戒措施：对于同时存在以下状况的病人，推断是否有必要为他们植入一个新的高压导体，并将年龄和临床环境因素考虑进去：1）起搏感应导体已裂开；2）已插入一个新的起搏感应导体；3）高压导体仍在运用中。若病人在高压导体失效时会产生很高的心源性猝死的风险，考虑在设备更换前选择性运用电极。当一个新的导体发生裂开时，植入一个新的高压电极。当一个电极正常运作时，接着采纳现有的病人管理建议并运用美

11、敦力电极完善警戒（1.IA）。考虑到在2024年4月份的现场平安通告中要对电极长期存活数据进行最近更新，应刚好实行上述行动。（原文链接：CON117457）五、英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告行动发起日期：2024-06-06警戒公司：强生（J&J）公司警戒产品：1）DCnnabOiid皮肤粘合剂2）DermabondMini皮肤粘合剂警戒范围：1）编号为AHVI2,批号为CJP841和CKE811的产品；2）编号为AHVMI2,批号为CKE512的产品。警戒级别：实行行动警戒缘由：生产商就该产品在2024年2月4日发布一则现场平安通告（FSN）,但未能完全确认运用者已接收到该信息

12、并实行相应行动。在该警戒的附录中有FSN的复件,从MHRA的网站上也可获得该信息。发布该警戒的目的是为了支持生产商的行动。警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还全部确认回执。（原文链接：CONl17488）六、英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告信息发布日期：2024-05-20行动发起日期：2024-05-27警戒公司：史密斯（Smiths）公司警戒产品：与1.eVeI1高流量温液仪协作运用的1.evel1常温静脉输液套装警戒范围：型号为DI-60H1.、DI-50和DlToo的全部批次产品。警戒级别：实行行动警戒缘由：生产商在202

13、4年4月29日发布了一则关于该产品的现场平安通告(FSN),但未能充分确认运用者均已收到该通告并实行相关措施。该警戒的附件中附有产品FSN的复件，从MHRA官方网站中也可获得该通告。发布该警戒是为了支持生产商的行动。警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还全部确认回执。(原文链接：CON117503)七、英国MHRA发布GENDEXDental公司的警戒通告信息发布日期：2024-05-23行动发起日期：2024-06-08警戒公司：GENDEXDental公司警戒产品：eXpertDC牙科X射线机警戒范围：2024年4月和2024年8月之间发货的全部批

14、次产品。警戒级别：实行行动警戒缘由：生产商在2024年1月12日就该产品发布一则现场平安通告(FSN),但未能完全确认运用者已接收到该信息并实行相应行动。FSN的复件详见该警戒附件，从MHRA的网站上也可获得该信息。发布该警戒的目的是为了支持生产商的措施。警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还全部确认回执。(原文链接：CONl17511)八、英国MHRA发布费森尤斯卡比(FreseniusKabi)公司的警戒通告信息发布日期：2024-05-26行动发起日期：2024-06-13警戒公司：费森尤斯卡比(FreseniusKabi)公司警戒产品：肠内养分

15、输注泵警戒范围：型号为APPliXSInart、APPliXViSie)nNutrition,序列号从1998xxxx至2024XXX(X代表数字)的产品。警戒级别：实行行动警戒缘由：产品存在肠内养分传输过少的风险。产品存在无法检测的堵塞，且相关报道日益增多，FreseniusKabi公司发起了对特定批号喂养泵的维护检查。警戒措施：遵照2024年3月4日发布的现场平安通告，识别受影响的泵并联系费森尤斯公司，支配另外的维护与泵检查。（原文链接:CONl17557）九、加拿大卫生部发布瓦里安（Variall）公司的召回通告召回发起日期：2024-03-17信息发布日期：2024-05-16召回公司：瓦里安（Varian）公司召回产品：A）医用直线加速器B） IX高能量医用直线加速器C） Trilogy高能量医用直线加速器D） NovalisTX高能量医用直线加速器E） 210OC高能量医用直线加速器F） 21EX高能量医用直线加速器G） 23EX高能量医用直线加速器召回范围:）型号或类别为600C、6EX,批号或序列号为H180796（6EX组件）、H180605（60OC组件）、H180600（60O