广东省职业技能等级证书认定考试 43.药物制剂工理论知识评价要点.docx

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1、药物制剂工中高级理论知识评价要点药物制剂工（中级）理论知识评价要点注：根据国家职业技能标准，理论考试时间为90分钟，技能考试时间不少于60分钟。一、基本要求（权重比例25%）（一）职业道德1、职业道德基本知识001职业道德的基本定义002职业道德的特征003职业道德的基本内容004职业道德的地位和作用2、职业守则001遵纪守法，爱岗敬业002精益求精，质量为本003安全生产，绿色环保004诚信尽职，保守秘密005尊师爱徒，团结协作006爱岗敬业的具体要求007实事求是、坚持原则的涵义、意义和具体要求008努力学习的意义及具体要求009遵纪守法、遵守劳动纪律的要求OlO遵守操作规程、注意安全的要

2、求Oll职业道德修养的养成和价值（二）基础知识1、药物制剂基础知识001药物剂型的分类002制剂生产人员卫生要求003制剂生产环境要求004制剂微生物限度要求005药物制剂理化基础知识006制剂设备基础知识007制剂包装材料的种类与应用008影响制剂稳定性的因素及解决措施009数据统计分析的基础知识010药物剂型的分类Oll制剂生产人员卫生要求012制剂生产环境要求013制剂微生物总数要求014制剂微生物控制菌要求015药用溶剂的种类与性质016制剂设备的设计要求、制剂设备的选型、安装要求017制剂包装材料的种类018制剂包装材料的应用019影响制剂稳定性的因素020制剂稳定性解决措施021数

3、据统计分析的基础知识022数据统计分析方法准确度023药物的溶解度与溶出速度024准确度、精密度025精密度与误差知识2、药物制剂生产过程技术管理001药品生产文件管理002生产操作管理003生产记录管理004物料平衡管理005清场管理006偏差管理007药品生产文件管理008生产操作管理009生产记录管理010物料平衡管理Oll清场管理012偏差管理3、安全知识001防火防爆等消防知识002安全用电知识003制剂安全操作知识004有机溶剂的毒性和安全防护知识005急救知识006防火防爆等消防知识007安全用电知识008制剂安全操作知识009有机溶剂的毒性和安全防护知识010玻璃器皿的安全使用

4、和防护知识Oll设备安全操作知识012急救知识013意外事故处理方法4、环境保护知识001制剂过程的废水、废气、废料处理知识002制剂过程的粉尘处理知识003制剂过程的噪声处理知识004制剂过程的废水和废气的处理知识005制剂过程的粉尘处理知识006制剂过程的噪声处理知识007制剂过程的废料处理知识5、相关法律、法规知识001中华人民共和国劳动法相关知识002中华人民共和国药品管理法相关知识003中华人民共和国药品管理法实施办法相关知识004中华人民共和国中医药法相关知识005药品生产质量管理规范相关知识006中华人民共和国药典相关知识007中华人民共和国劳动法相关知识008中华人民共和国药品

5、管理法相关知识009中华人民共和国药品管理法实施条例相关知识010中华人民共和国中医管理条例相关知识Oll药品生产质量管理规范相关知识012中华人民共和国药典相关知识二、相关知识要求（权重比例75%）（一）制剂准备1、生产文件准备001生产文件的有效期管理规定002生产文件准备003标准操作规程的编制与要求004生产文件的格式005生产文件的有效期管理规定006生产文件的保存要求007生产文件的保密要求2、生产现场准备OOl洁净区域压差、温度、湿度等生产环境要求002洁净区压差要求003洁净区温度要求004洁净区湿度要求005洁净区洁净度要求（二）配料1、领料001物料核对的相关知识002领料

6、的程序要求003领料单的填写要求004物料核对要求005物料的准备要求2、称量001常用称量器具的分类与适用范围002常用计算单位与换算003称量准确度、精密度的含义与表示方法004物料交接的相关知识005常用称量器具的分类006常用称量器具的适用范围007常用计算单位008称量准确度的含义与表示方法009物料交接的相关知识OlO称量精密度的含义与表示方法Oll称量器具校准012称量环境要求013常用计算的换算014称量的操作规范015台秤的使用016电子天平的使用017分析天平的使用018有效数字的读取与填写019称量批生产记录的复核与移交020复核批生产记录注意事项（三）制备1、提取物制备

7、001回流法的含义、特点与适用范围002回流法的操作方法与设备003多功能提取设备回流的操作规程004渗漉法的含义、特点与适用范围005渗漉的操作方法与设备006渗漉设备的操作规程007乙醇用量的计算方法008乙醇配制的操作规程009过滤分离法的含义与滤过机制OlO影响滤过速度的因素Oll过滤的操作方法与设备012初滤设备的操作规程013减压干燥的含义、特点与适用范围014减压干燥设备的操作规程015喷雾干燥的含义、特点与适用范围016喷雾干燥设备的操作规程017回流法的含义、特点与适用范围、操作方法与设备及操作规程（）18渗漉法的含义、特点与适用范围、操作方法与设备及操作规程019乙醇用量的

8、计算方法和配制的操作规程020喷雾干燥的含义、特点与适用范围及操作规程021过滤分离法的含义与滤过机制、影响滤过速度的因素022过滤的操作方法与设备及初滤设备的操作规程2、浸出药剂制备001酒剂的质量要求002酊剂的质量要求003露剂的质量要求004配液的方法与设备005配液设备的操作规程006炼糖的目的、方法与设备007化糖设备的操作规程008炼糖的质量要求009煎膏剂的配制方法与设备010煎膏剂的质量要求Oll精滤的方法与设备012精滤设备的操作规程013最低装量检查法014酒剂、酊剂、露剂的质量要求015配液的方法与设备016炼糖的目的、方法与设备、化糖设备的操作规程及质量要求017煎膏

9、剂的配制方法与设备及质量要求3、液体制剂制备001低分子溶液剂的含义与特点002低分子溶液剂的制备方法003低分子溶液剂制备注意事项004初滤的方法与设备005初滤操作注意事项006初滤设备的操作规程007影响混悬剂稳定性的因素008混悬剂的稳定剂009混悬剂的制备方法与设备OlO分散设备的操作规程Oll混悬剂的质量评价012低分子溶液剂的含义与特点013低分子溶液剂的制备方法及制备注意事项014混悬剂稳定性的影响因素015混悬剂的稳定剂及质量评价016混悬剂的制备方法与设备017分散设备的操作规程4、注射剂制备001配液设备的操作规程002初滤的方法与设备003初滤操作注意事项004初滤设备

10、的操作规程005注射剂的溶剂与附加剂006注射剂的配液方法与设备007PH值测定法008溶液颜色检查法009分散设备的操作规程01()乳化设备的操作规程Oll注射剂的灌封方法与设备012灌封设备的操作规程013灌封的质量要求014贴标设备的操作规程015配液设备、乳化设备、灌封设备和贴标设备的操作规016注射剂的溶剂与附加剂017注射剂的配液方法与设备018PH值测定法019溶液颜色检查法020注射剂的灌封方法与设备、质量要求5、气雾剂与喷雾剂制备001气雾剂的质量要求002喷雾剂的质量要求003混悬剂的制备方法与设备()04混合的方法与设备005混合设备的操作规程006初滤的方法与设备007

11、初滤操作注意事项008初滤设备的操作规程009精滤的方法与设备010精滤操作注意事项Oll精滤设备的操作规程012最低装量检查法013气雾剂、喷雾剂的质量要求014混悬剂的制备方法与设备015混合的方法与设备及操作规程016最低装量检查法6、软膏剂与乳膏剂制备001研和法的操作方法与设备002分散设备的操作规程003软膏灌装设备的操作规程004软膏剂的质量要求005锥入度测定法006最低装量检查法007研和法的操作要点与基本设备008软膏灌装设备的操作要点009软膏剂的质量标准要点010锥入度检查法7、贴膏剂制备001浸胶的方法与设备002膏料的制备方法与设备003橡胶贴膏的质量要求（）04凝

12、胶贴膏的质量要求005打膏设备的操作规程006装袋设备的操作规程007重量差异检查法008浸胶的操作要点与基本设备009膏料的制备要点与基本设备010橡胶贴膏和凝胶贴膏的质量要求Oll打膏设备和装袋设备的操作规程8、栓剂与膜剂制备001栓剂的含义、特点与分类002栓剂的基质与润滑剂003膜剂的质量要求004铝塑泡罩包装设备的操作规程005栓剂的定义、特点与分类006栓剂基质与润滑剂的分类特点和应用007膜剂的质量要求008铝塑泡罩包装设备的操作规程9、散剂、茶剂与灸熨剂001粉碎的含义与目的002粉碎的方法与设备003粉碎设备的操作规程004艾绒磨粉设备的操作规程005艾条的制备方法与设备00

13、6自动卷艾条设备的操作规程007粉碎的概念与原则008粉碎的基本操作与设备009粉碎设备及艾绒磨粉设备的操作规程010艾条的制备方法与设备及自动卷艾条设备的操作规10、颗粒剂制备001颗粒剂的质量要求002软材的制备方法与设备003挤压制粒的方法与设备004挤压制粒设备的操作规程005颗粒剂的包装006颗粒包装设备的操作规程007颗粒剂的质量要求008软材的制备方法与设备009挤压制粒的基本操作与设备及其操作规程010颗粒剂的包装与包装设备的操作规程11、胶囊剂制备001空心胶囊外观质量要求002硬胶囊内容物填充的方法与设备003胶囊填充设备的操作规程004软胶囊干燥的方法与设备005软胶囊干

14、燥设备的操作规程006胶囊剂的质量要求007铝塑泡罩包装设备的操作规程008空心胶囊外观的质量要求009硬胶囊内容物填充的方法与设备010胶囊填充设备与干燥设备的操作规程Oll胶囊剂的质量要求12、片剂制备001片剂的辅料002制粒的方法与设备003制粒设备的操作规程004千颗粒的质量要求005片剂脆碎度检查法006崩解时限检查法007片剂的重量差异检查（）08冲模的安装要求009配液设备的操作规程010包衣的目的、分类与质量要求Oll薄膜衣的包衣物料012薄膜衣包衣液的配制方法与设备013薄膜衣包衣的方法与设备014包衣设备的操作规程015装瓶设备的操作规程016铝塑泡罩包装设备的操作规程017片剂辅料的分类及性质特点018包衣的目的、分类与质量要求019制粒的方法、设备与设备的操作规程和干颗粒的质量要求020片剂的脆碎度检查法与重量差异检查021崩解时限检查法022冲模的安装要求023薄膜衣的包衣物料、包衣液的配制方法与