消毒服务机构消毒剂和消毒器械索证查验要求、消毒关键环节的监控和数据上报要求.docx
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1、附录A(规范性)消毒剂和消毒器械索证查验要求A.1消雨产品生产企业卫生许可证A. 1.1因产产品应索取加部原件持有者印章的酒懒产品生产企业卫生许可证发印件.A. 1.2产品生产日期应在消毒产M生产企业R生许可证书效期内.A.1.3产品应在消毒产品生产企业卫生许可证核准的生产类别范国内。A.2产品卫生安全评价报告A. 2.1不隅于利用新材料、新工艺技术和新系的原理生产的消毒剂和消毒器械,应索取加 盖货任单位公章的产品卫生安全i价报告,包括产品标签铭牌)说明竹、检验报告结论. 进Ll产品还应索取生产国(地区)允许生产销售的i正明文件及报关单.A. 2. 2卫生安全评价报告各项资料上的产品名称应致。
2、A. 2.3卫生安全评价报告的觉任单位名称、实际生产企业名称、牛.产地址、消毒产品生产 企业卫生许可证号等应与市售产品标签说明书上标注的一致.A.2.4产品标签说明书应符合GR 38598规定,标注的使用莅阳应与待消毒对象匹配。A. 2.5产品检脸报告的检脸项目应符合帏628规定,检险结论应符合产品相关的标准和规 范.A.3新消番产品卫生许可批件A. 3.1由于利用新材料、新工之技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械.应索取加盅 取件持有者印章的新消毒产品卫生许可批件复印件.A. 3. 2新消毒产品卫牛.许可批件上载明的产品名称、主要杀曲成分/因子及含地/强度应与 采妫产品一致.A. 3. 3
3、产品生产H期应在新消程产品卫生许可批件有效期内.ffl录B规范性消毒关键环节的监控和效据上报要求B.1医疗消毒供应中心医疗消毒供应中心视板监控位置和监控内容监控位置监控内容和车区域消毒操作人员防护情况.和车场所环境卫生状况. 有无医疗废物乱丢弃,使用过的医疗器帔型有采用 封闭式回收,卸车场所的环境消毒情况,物品转运 器具的标识与用后消毒侍况,运输车辆的消舟情况去污区清洗消毒设缶运行翁数(在畿监控),清洗消毒方 式,物品传递情况,消毒操作人员防护情况检杳区清洗消毒后诊疗器械、器具和物品的检杳情况包奘区灭菌包的包装过程 包外标识等灭菌区待灭曲物品装载情况,灭曲方式,灭陆器运行参数 (在线监控)储存
4、区域灭痴包数量,灭菌物M和我情况,灭前包包外灭菌 标识,化学监测、生物监测情况:储存条件、环嵯 卫生状况,环境满楞情况,消毒操作人员手卫牛.情 况,物品发放情况.发放物品转运潺具标识与上惭 情况装车场所装车场所环境卫生状况,装车过程操作情况,人员 防护与手卫生情况,清格后车辆出发场所运送车辆车厢内空气消毒、环境物体表面消毒情况,运物过程全程监控,全程定位8. 2现场消毒服务机构现场消而关键环节的照片拍摄和文件要求关键环节照片拍摄和文件要求消毒现场所在楼宇的单位名称、地址门牌照片包含整个单位名称、门牌号,需占据照片3/9以 .消毒操作人员穿戴防护用品照片包含人体全身,正面和背面至少各1张,可见防
5、护 服、口罩、面屏、手套、鞋套等防护用品和用具(根 据现场情况配备穿戴)。消毒使用的消毒产品信息照片包含消毒产品完整包袋,可见产品标签 (裙牌)和 生产期(或产品批号),如不能在一张照片中全 都显示上述信息的,可分开拍摄.消毒剂使用液有效成分含硅现场快速检测结果照 片包含消毒现场、被测特使用消毒剂、试纸或仪器、 清用操作人员必须占整张照片3/9以上。如果用 试纸法(颜色比对)进行快速检测的,应包含试纸 产品名称的包装、枪测后试纸;色卡的比对:如采 用仪器法(读数)进行快速核测的,应包含设i显 示屏辄的完整读数。消毒作业过程的照片时物体衣面、空气等不同消毒对象的消毒作业照片 至少各1张,可见使用
6、消卷工具 如喷雾设符)可消 推湿巾等对消毒对飘喷洒或擦拭消毒等,消毒操作 人员必须占整张照片3/9以上.预防性消毒过程记录照片或文件至少包含消毒日期、消毒葩围和对象、浦毒方法、 消毒剂配制后的浓度和消毒时间、消毒器械使用的 杀茶因子强度和消以时间,消揖操作人员姓名。应急消毒的过程记录照片或文件至少包含应急零件的概述、涉及的传染病名称、消 冷日期、消毒现场情况、消毒范附和时象、消毒方 法、消毒剂的配制浓度和消毒时间、消毒械的使 用参数和消毒时间,消揖操作人员姓名、疾控机构 指导情况。浦毒后聆口或消毒效果评价检验Ili告照片或文件始收至少包含委托方名称、验收结果和验收入拉 字,消毒效果评价检验报告
7、至少包含被评价总位名 称、检测对象、检测指标和桧测结果,8. 3工业产品消毒灭菌服务机构工业产品消毒火商视频监控位置和监控内容雅控位置面控内容待消毒灭菌物品存放区存放区域有明显标志,物品应肉比、离地不小于10 厘米、离夜应不小于50.1 里米.消毒灭菌处理区装载区自用于消毒灭菌的设备.可见物品的装载情况,消 毒操作人员应正确穿峨工作服及防妒用品.消毒灭菌处理设备工艺参数监测显示屏可见设爵工艺参数的显示屏,显示的数据应清晰.鬲尚火曲处理区卸载区可见物品的卸栽情况,卸载的己消毒灭曲物品不得 逆向运送回待消海灭菌物品存放区.如与装就区在 同一位置.可共用视领监控.已消毒灭菌物品存放区存放区域有明显标
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