ISO13485-2016审核方案.docx

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XXXX有限公司迎?年度医疗器械QMS内部审核方案1 .内审目的通过策划年度医疗器械QMS审核方案，确定审核的类型、范围、重点、频次、审核人员等，确保年度审核工作有助于质量管理体系绩效的改进，同时满足质量管理体系认证的要求1）2 .内审范围1）生产和服务场所：市路227号3憧3楼层2） 产品的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素：3）公司内外的重大变更4）客户和法规的关注点5）供应商管理体系的相关活动及重大变更：3 .内审依据2） ISOl3485：2016标准3）公司质量管理体系文件。4）适用的法规。5）顾客要求。4 .内审组人员1）管理者代表任命内审组长和内审员2）内审人员培训安排在7月。5 .审核类型、时间分类型、n月四n五月六月七月A月九U十月十一月卜二JJ一次内审二次内审供应商审核外审监管机构审核区区NN计划内审已进行已制定纠正措施纠正措施已完成刿正措施已脸证6 .每次完整的内审之后一个月内进行管理评审.编制/日期：2019-3-10管理者代表/日期: