2023年执业药师考试用书西药.docx

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2、题意的答案。】1.依据医疗机构药品监视治理方法（试行），医疗机构年度自查报告的要求不包括丁丫/。片天宇号王手机、ad电IW三位一体学习模式理局制定、公布入网药品名目和实施方法。凡生产、经营名目中药品的企业，必需在规定的时间内参与药品电子监管网。名目中的品种上市.前，必需在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故此题答案应选C。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】3.国家药品安全“规划要求药品生产符合2023年修订的药品生产质量治理标准要求要到达.100%B.

3、90%C. 80%D. 70%E. 60%正确答案：A答案解析：此题考察国家药品安全“规划。药品生产100%符合2023年修订的药品生产质量治理标准要求。故此题答案应选A。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】4.以下属于卫生行政部门的职责的是手机、IPad.电IW三位一体学习模式丁丫/。片天宇号王正确答案：A答案解析：此题考察药品监视治理机构。国家进展和改革宏观调控部门负责监测和治理药品宏观经济：负责药品价格的监视治理工作：成立了药品价格评审中心。故此题答案应选A。【最

4、正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】6.以下不属于药品技术监视治理机构的是A.中国食品药品检定争论院B.国家药典委员会C.国家中医药治理部门D.药品审评中心E.药品评价中心正确答案：C答案解析：此题考察药品技术监视治理机构。包括：中国食品药品检定争论院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证治理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故此题答案应选C。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案

5、，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E.两重性正确答案：E答案解析：此题考察药品作为特别商品的特征。药品的特别性包括：专属性。两重性。质量的重要性。时限性。故此题答案应选E。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】9.简称GSP的是.药物非临床争论质量治理标准B.药物临床试验质量治理标准C.药品生产质量治理标准D.药品经营质量治理标准E.中药材生产侦量治理标准正确答案：D答案解析：此题

6、考察药品质量治理标准的英文简称。其中药物非临床争论质量治理标准简称G1.P；药物临床试验质量治理标准简称GCP；药品生产质量治理标准简称GMP；药品经营质量治理标准简称GSP；中药材生产质量治理标准简称GAP.故此题答案应选D。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在E.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批正确答案：A答案解析：此题考察药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故此题答案应选A。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C

7、、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】12.凡建药品生产企业、药品生产企业建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量治理标准（2023年修订）的要求的时间是A. 2023年1月1日起B. 2023年2月1日起C. 2023年3月1日起D.2023年4月1日起E. 2023年5月1日起正确答案：C答案解折：此题考察贯彻实施版药品生产质量治理标准的有关规定。自2023年3月1日起，凡建药品生产企业、药品生产企业建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量治理标准（2023年修订）的要求。故此题答案应选C。，Tl,WlT-人土亏上手机

8、、d.电IW三位一体学习模式五个选项中选出一个最符合题意的答案。】14.为评价药品安全性，在试验室条件下，用试验系统进展的各类毒性试验应遵循.GMPB. GAPC. GCPD. G1.PE. GSP正确答案：D答案解析：药物非临床争论质量治理标准(goodlaboratorypractice,G1.P)：为了提高药物非临床争论的质量，确保试验资料的真实性、完整性和牢靠性，保障人民用药安全，并与国际上的药治理相接轨，依据中华人民共和国药品治理法有关条款的规定，国家药品监视治理部门制定了药物小.临床争论质量治理标准。它是为申请药品注册而进展的非临床争论必需遵守的规定。耍求药物争论过程中，药物非临床

9、安全性评价争论机构必需执行药物非临床争论质量治理标准。药物非临床争论是指为评价药品安全性，在试验室条件下，用试验系统进展的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反夏给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依靠性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。答案解析：审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是设区的市级TI生行政部门o【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。117.依据医疗用毒性药品治理方法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说

10、法，错误的选项是A.医疗机构供给和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过2日极量C对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师觉察处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查正确答案：D答案解析：医疗用毒性药品治理方法第九条：医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供给和调配毒性药品，凭盍有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二口极量。调配处方时，必需认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章前方可发出。刻处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

11、如觉察处方有疑问时，须经原处方医生重审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备，Tl,Wlr-人f石上手机、ad.电IW三位一体学习模式选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。118.依据医疗用毒性药品治理方法关于毒性药品的治理和使用的说法，正确的选项是.选购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供给和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过3

12、日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供给部门方能出售正确答案：C答案解析：依据医疗用毒性药品治理方法第六条：毒性药品的包装容器上必需印有毒药标志。因此，A选项错误。医疗用毒性药品治理方法第十一条：对违反本方法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至卜倍罚款。因此，B选项错误。医疗用毒性药品治理方法第九条：医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过：H极量。因此，D选项错误。医疗用毒性药品治理方法第

13、十条：，Tl,Wlr-人f石上手机、ad.电IW三位一体学习模式科研和教学单位所需的毒性药品，必需持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供给部门方能出售。因此，E选项错误。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】19.药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E答案解析：药品注册治理方法第六十六条：国家食品药品监视治理局依据保护公众安康的要求，可以对批准生产的药品种设立监测期。监测期自药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。【最正确选择

14、题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。J20 .依据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A. 2年,3个月B. 3年，3个月C. 3年，6个月D. 5年,3个月E. 5年,6个月正确答案：B答案解析：执业药师资格制度暂行规定第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。【最正确选择题：题下在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个

15、最符合题意的答案。21 .依据关于建立国家根本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生气构配备使用的根本药物实行A.全国零售指导价销售B,零差率销售C.在进价的根底上加价5%销价D.在进价的根底上加价10%销售E.在进价的根底上加价15销售正确答案：B答案解析：关于建立国家根本药物制度的实施意见第十二项：实行根本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生气构配备使用的根本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府手机、IPad.电IW三位一体学习模式丁y74三号宇泻王补助政策。【最正确选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】22 .依据药品注册治理方法，依据药品补充申请的是A.对已上市药品转变剂型的注册申请B.对已上市药品转变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事