RECIST11中文版.docx

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1、实体肿瘤的疗效评价标准1.1版（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECISTVersion1.1）1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不行测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10mm（CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器IOmIn（肿瘤病灶不能用测径仪湍精确测量的短记录为不行测量） 胸部b射线20mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须215mm（CT扫描层厚举荐不超过5Inm）Il基线

2、和随访中，仅测量和随访短径。1.1.2 不行测量病灶全部其他病灶，包括小病灶（最长径10mm或者病理淋巴结短径210mm至V15mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和从前接受过局部治疗的病灶须要特殊注明：骨病灶： 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消逝； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，假如这些病灶可用断层影像技术如CT或者

3、MRl进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶： 成骨病灶属不行测量病灶。囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不行测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但假如在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶： 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不行测量病灶，除小该病灶出现明确进展。探讨方案应具体描述这些病灶屈于可测量病灶的条件.1.2 测量方法说明1.3 .1病灶测量临床评价时，全部肿瘤测量都要以公制米制记录。全部关

4、于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗起先前完成，且必需在治疗起先前的28天内（4周）完成。1.2.2评价方法对病灶基线评估和后续测量应采纳同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，全部病灶必需运用影像学检查进行评价。临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径210mm时才能认为是可测量病灶（如皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时运用影像学和临床检杳评价时，由于影像学更客观且探讨结束时可重熨批阅，应尽可能选用影像学评价。胸部X片：当肿瘤进展作为重要探讨终点时，应优先运用胸部CT,因为CT比X线更敏感，尤

5、其对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。CT.MRI：CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚W5mm的基础上。假如CT层厚大于5mm,可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分状况下也可接受（如全身扫描。超声：超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依靠性，在测量结束后不具备可重复性，不能保证不同测量间技术和测量的同一性。假如在试验期间运用超声发觉新病灶，应运用CT或者MRl进行确认。假如考虑到CT的放射线暴露，可以运用MRI代替。内窥镜，腹腔镜检查：不建议运用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种

6、方法在取得的活检标本时可以用于确认CR,也可在探讨终点为CR后红发或手术切除的试验中，用于确认任发。肿瘤标记物：肿瘤标记物不能单独用来评价肿痛客观缓解。但假如标记物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必需回到正常水平。因为肿瘤标记物因病而异，在将测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。有关CA-125缓解（及发性卵巢癌）及PSA（发性前列腺癌）缓解的特定标准已经发表。且国际妇科癌症组织已制定了CAT25进展标准，即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。细胞学/组织学技术：在方案规定的特定状况下，这些技术可用于鉴定PR和CR（如生殖细胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织）。

7、当渗出可能是某种疗法潜在的副反应（如运用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗），且可测量肿瘤符合缓解或疾病稳定标准时,在治疗过程中肿瘤相关的渗出出现或加重，可通过细胞学技术来确诊，以区分缓解（或疾病稳定）和疾病进展。2肿瘤缓解评估1.1 全部肿瘤和可测量病灶的评估为评价客观级解或将来可能的进展，有必要对全部肿瘤病灶肿瘤的总负荷进行基线评估，为后面的测量结果作参照。在以客观缓解作为主要治疗终点的临床方案中，只有在基线时具有可测量病灶的患者才能入选。可测量病灶定义为存在至少一处可测量的病灶。而对于那些以疾病进展（疾病进展时间或固定日期进展程度）为主要治疗终点的试验，方案入选标准中必需明确是仅限于有可

8、测量病灶的患者，还是没有可测量病灶也可以入选。1.2 靶病灶和非靶病灶的基线记录基线评估时有超过一个以上可测量病灶时，应记录并测量全部病灶，总数不超过5个（每个器官不超过2个），作为靶病灶代表全部累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）靶病灶必需基于尺寸进行选择（最长直径），能代表全部累及器官，且测量必需具有良好的重复性。有时候当最大的病灶不能重更测量时可重新选择一个可重划测量的最大病灶。淋巴结因其为正常组织且即使没有肿瘤转移仍可为影像察觉而须要特殊关注。定义为可测量结节甚至是靶病灶的病理性淋巴结必需符合以下标准：CT测量短宜径15mm。基线只须

9、要检测短宜径。放射学家通常借助结节的短直径来推断该结节是否已有肿瘤转移。结节尺寸一般用影像检测的两维数据来表示（CT用轴平而，MRl则从轴面、矢状面或冠状面中选择一个平面）。取最小值即为短直径。例如，一个20三30mm的腹部结节短宜径为20mm,可视为恶性的、可测量的结节。在这个例子中，20mm即是结节的测量值。直径NlOmnI但15mm的结节不应当视为靶病灶。而10mm的结节则不屈于病理结节范畴，不必予以记录和进一步视察。全部靶病灶的宜径经过计算所求之和（包括非结节病灶的最长n径和结节病灶的短直径）将作为基线直径总和上报。如含有淋巴结直径，如上面提到的，只将短宜径计算在内。基线宜径总和将作为

10、疾病基线水平的参考数值。其余全部的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数状况下“明确进展”。广泛存在的靶病灶可及靶器官记录在一起（如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移）。2. 3缓解标准3. 3.1靶病灶评估完全缓解（CR）：全部靶病灶消逝，全部病理淋巴结（包括靶结节和非靶结节）短直径必需削减至nm0部分缓解（PR）：杷病灶直径之和比基线水平削减至少30%。疾病进展（PD）：以整个试验探讨过程中全部测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，宜径和相对增加至少20%（假如基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必需满意直径和的肯定

11、值增加至少5三（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，探讨时可以宜径之和的最小值作为参考。2.3.2靶病灶评估的留意事项淋巴结：即使鉴定为靶病灶的淋巴结减小至10mm以内，每次测量时仍需记录及基线对应的实际短宜径的值（及基线测量时的解剖平面一样）。这意味着假如淋巴结属于靶病灶，即使达到完全缓解的标准，也不能说病灶已全部消逝，因为正常淋巴结的短宜径就定义为V10r三o在CRF表或其他的记录方式中需在特定位置特地记录靶淋巴节病灶：对于CR,全部淋巴节短直径必需VlOnun：对于PR、SD和PD,靶淋巴节短直径实际测

12、量值将被包含在靶病灶直在的和之中。小到无法测量的靶病灶：临床探讨中，基线记录过的全部病灶（结节或非结节）在后面的评估中都应再次记录实际测量值，即使病灶特别小（如2mm）。但有时候可能太小导致CT扫描出的图像特别模糊，放射科医生也很难定义出准确的数值，就可能报告为“太小而测量不到”。出现这种状况时，在CRF表上记录上一个数值是特别重要的。假如放射科医生认为病灶可能消逝了，那也应当记录为0mm。假如病灶的确存在但比较模糊，无法给出精确的测量值时，可默认为5l三o（注：淋巴结出现这种状况的可能性不大，因其正常状况下一般都具有可测量的尺寸，或者像在腹膜后腔中一样经常为脂肪组织所包绕；但是假如也出现这种

13、无法给出测量值的状况，也默认为5mm）。5mm的默认值源于CT扫描的切割厚度（这个值不因CT不同的切割厚度值而变更）。由于同一测量值重复出现的几率不大，供应这个默认值将降低错误评估的风险。但须要重申的是，假如放射医生能给出病灶大小的准确数值，即使病灶直径小于5mm,也必需记录实际值。分别或结合的病灶：当非结节性病灶分裂成碎片状时，将各分别部分的最长径加起来计算病灶的直径之和。同样，对于结合型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各Fl的最大宜径。但假如结合得密不行分，最长径应取融合病灶整体的最长径。2.3.3非靶病灶的评估这部分对胆靶病灶肿瘤的缓解标准进行了定义。虽然一些非靶病灶

14、实际可测量，但无需测量，只需在方案规定的时间点进行定性评估即可。完全缓解（CR）：全部非靶病灶消逝，且肿瘤标记物复原至正常水平。全部淋巴结为非病理尺寸（短径10mm）o非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿痛标记物水平超出正常水平。疾病进展：已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。2.3.4关于的非靶病灶进展评估的特殊留意事项关于靶病灶进展的定义补充说明如下：当患者存在可测量非靶病灶时，即使靶病灶评估为稔定或部分缓解，要在非靶病灶的基础上作出明确进展的定义，必需满意非靶病灶整体的恶化程度已达到必需终止治疗的程度。而一个或多个非靶病灶尺寸的

15、一般性增大往往不足以达到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶的变更就能定义整体肿瘤进展的状况几乎是特别稀有的。当患者的小靶病灶均不行测量时：在一些川期试验中，当入选标准中没有规定必需存在可测量病灶时，就会出现这种状况。整体评估还是参照上文标准，但因为这种状况下没有病灶的可测量数据。小靶病灶的恶化不简单评估（依据定义：必需全部非靶病灶都的确无法测量），因此当非靶病灶变更导致整体疾病负荷增加的程度相当于靶病灶出现疾病进展时.，依据非靶病灶作出明确进展的定义，须要建立一种有效的检测方法来进行评估。如描述为肿痛负荷增加相当于体积额外增加73%（相当于可测量病灶宜径增加20%）又比

16、如腹膜渗出从“微量”到“大量”；淋巴管病变从“局部”到“广泛播散”；或在方案中描述为“足够至变更治疗方法”。例子包括胸膜渗出液从痕量到大量，淋巴受累从原发部位向远处扩散，或者在方案中可能被描述为“有必要进行治疗方面的变更”。假如发觉有明确的进展，该患者应当在那个时点总体上视为疾病进展。最好具有客观标准可适用于不行测量的病灶的评估，留意，增加的标准必需是至靠的。2.3.5新病灶新的恶性病灶的出现预示着疾病的进展：因此针对新病变的一些评价是特别重要的。目前没有针对影像学检测病灶的具体标准，然而一种新的病灶的发觉应当是明确的。比如说，进展不能归因于影像学技术的不同，成像形态的变更，或者肿瘤以外的其它病变（如：一些所谓新的骨病灶仅仅是原病灶的治愈，或原病灶的复发）。当病