体外诊断试剂临床试验项目检查要点.docx

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1、体外诊断试剂临床试验项目检查要点序号现场检身要点检查内容1临床试舱条件与合规性1.1体外诊断试剂格床试脸应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施C查看临床试脸机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有商级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试脸。查看创新医疗器械证明文件；出看主要研究者的执业资格、职称证书、历等：主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试骁的相关资料.如已完成梏床武物的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表.门诊病历等。1.3临床试脸应当向申办者所在地省

2、、自治区、直济市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.4临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同;.堂看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前.1.5试物体外诊新试剂应当按照医疗器嫉生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试舲体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.6体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。资看企业自检报告、或具有资质的检检机构出具的产品检脸报告，检监项目应基于产品技术要求

3、全部条款且结论为合格。1.7临床试脸机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看整床试验中涉及的主要仪器设备及设施应当符合试验方案或相关要求。1.8试赘相关仪器和设备应定期维护和校准。殳看试脸相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期.1.9研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经脸，并得到主要研究者的授权。查看研究者执加资格、职称证书.训记录或证书、简历等；查看分工投权表，应当职责清晰，分工合理。序号现场检查要点检查内容1.lO研究者经过临床试般方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权分工表规定

4、的职责前完成。I.Il申办者应当与医疗器械临床试脸机构和主要研究者签订合同,明确各方在临床试验中的权利和义务。交看底床试脸协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中体外诊断试剂信息应当与临床试验方案相一致。1.12申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。瓷看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物费交接记录，物资的供应及交接应满足试脸需求,数量准确。2受我者权技保障2.1伦理审交2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP.指导原则和SoP要求.资看伦理审查文件.审查

5、内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SoP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SoP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复巳营停临床试整.应重新获得伦理委员会的书面同意后实施O查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试教进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP.审。记录。2.2知情同意（如适用）2.2.1知情同意书内容符合

6、GCP,相关法规和SoP要求。查看知情同意书具体内容,应当符合GCP,相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试脱前,受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如雷要）均在伦理委员会批准的最新版妞情同意书上叁署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和祭署日期。2.2.3研究者应当使月经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供绐受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。序号现场检查要点检查内容2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理他准叶间，饰选时间原则上不得早于知情同意书签署时间.查看知情同意签署时间、伦理枇准时间、

7、铺选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审出同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。瓷看知情同意书更新版本，临床试脸中的受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签理新修订的知情同意书。3临床故龄方案3.1各中心执行的临床试般方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容1.致。查看各中心保存的临床试验方案.伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试骁方案、主要研究者签名和日期，临床试验机构签章.3.3注册申请提交的临床试跄方案内容,与临床试验机构保存的验床试脸

8、方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。44.1临床试验机构具有医学或实骏室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学股证。查看临床检脸室间质量评价合格证书或方法学物证。4.2临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者券字。4.3具有受试者筛选入选记录和受试者身份器别信息。查看脩选人选表、受试者篓别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。4.4受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。查看受试者基本信息、临

9、乐诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.5纳入临床试验的样本不应骸意剔除.如有任何剔除,应在临床试黔小结和报告中详细列出，并说明理由。交看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试脸小结和报告。4.6样本收集、储存符合临床试脸方案和相关法律法规要求.查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.7既往样本应从足够大的样本集随机抽取，不能非馥机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本.4.8临床试验样本应来源于本临床试险机构。查看医院1.IS系统和HIS系统、样本果臬记录等。序号现场检查要点检查内容4.9临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者

10、，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院1.IS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、整床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.10独立于试验操作和结果判读的研究者/样本进行编盲，保存盲底.使试脸操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编官记录和盲底，不存在同一受诫者样本更复编盲，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记茨O4.ll样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。4.12检测结果判读符合相关规定。查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。4.13样本复测符合临床试

11、验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.14临乐试骁用样本来源、编号、采集.接收、保存、处理、使用、留存.销毁等各环节记录完整.数量一致.查看临床试脸用样本接收、保存、使用、留存、梢毁记录表，以及相关人员签名和日期。4.15盲法试验按理试舲方案的要求进行揭盲（若有）。瓷看揭盲记录。4.16需委托给专门实舲室的非临床常规检测，应由梏床试验机构委托给具备相关检测条件的机构，不接受申办者实舱室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告、样本检测原始数据及被委托机构的资质相关文件。4.17及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE”不良事件（AE）。资看原始记录（住院，门

12、诊）,严重不艮事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录05临床我记录5.1临床试脸的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。5.2病例报告表（CRF）、梏乐试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册中报的数据库、医院HIS/1.IS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。5.3以患者为受试者的临床试赘，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗巳使用电子病历系统的机构，临床试舲也应使用电子病历。查看门诊或住

13、院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。序号现场检查要点检查内容5.4电子数据采柒系统应经过可靠的跄证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以迫溯记录的创箧者、创延时间或者修改者、修改时间、修改情况等。5.5检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。5.6原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者势字。查看原始检测记录和临床试验数据表O6临床就跄报告6.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的

14、数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临乐试验报告.6.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和梏床试脸机构审核确认。资看临床试验分中心小结，主要研究者签名及空署日期，临床试脸机构签章。6.3多中心临床试脸报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试脸报告，协调研究者签名、注明日期，缎长临床试验机构签章。6.4注册申请提交的临床试脸报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试脸报告内容一致。查看注册申请提交的临床试骁报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。7我改用体外沙断试剂、相关试剂和仪基管理7.1所使用的试剂和仪器的信息,包括名称、规

15、格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单，有名称、型号.规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息.7.2试验中使用的体外诊断试剂与检驻报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号1.致。瓷看使用记录.检脸报告、格床试验报告中的产品名称、规格型号。7.3临床试验中试骏体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂,对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录,是否与临床试脸方案、产品说明书等相一致。7.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。