河南省药品现场检查报告.docx

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1、附件2药品现场检查报告（模板）被检查单位名称任务编号检查类型口许可检查口常规检查口有因检查口其他检查药品相关许可证编号/分类码社会信用代码组织机构代码）被检查单位的主要生产/经营/使用活动法定代表人企业负责人质量负责人生产负责人质量受权人企业联系人联系方式检查事项及范围检查地址检查时间检查组成员检查依据一、检查情况专述受*的委派，由*、*、*、*等*人组成检查组,对该公司*（检查范围）的生产/经营/使用和质量管理情况进行了现场检查，检查情况如下：（一）被检查单位基本情况本部分概述被检查单位基本信息。（二）检查概述本部分内容主要概述检查活动的开展情况，主要包括首末次会议、检查组分工、检查类型或者

2、检查发起的原因、检查内容概述、检查范围、检查场地、检查车间/场所和生产线、检查期间被检查单位在岗/陪同关键人员等。（三）检查基本情况本部分内容主要描述持有人情况、品种情况、生产工艺、动态生产情况、企业变更情况、药品监管部门符合性检查情况等。1 .持有人情况：简述本次检查内容所涉及持有人的基本情况（仅检查受托单位时填写）。2 .被检查品种情况：（1）注册批准情况：首次注册、再注册、重大变更及审批。产品工艺概述。（2）委托生产情况（如涉及）：概述委托双方名称、委托时间、委托合同签订等基本内容。（3）生产工艺框架性描述（包括关键工艺参数和关键质量属性）、各步骤工艺概述（如工艺宏杂）、特殊工艺详述。3

3、 .动态生产情况：被检查单位生产活动，包括生产线、生产品种，生产实际涉及的车间、相对应的工艺步骤,动态生产批次情况（包括批号、批量、关键工序动态检查情况)，委托生产情况。4 .变更情况：从上次检查后被检查单位发生的关键人员变化、设施设备变化、工艺变化和质量控制标准变化等情况。5 .药监机构GMP符合性检查情况:被检查单位、检查剂型/品种、检查涉及的生产线最近一次接受药品监督管理部门的药品GMP符合性检查情况。二、检查情况汇总评估1 .总体要求：原则上按照药品生产质量管理规范章节、结合检查方案内容撰写。检查组基于风险评估确定检查重点；每个章节的检查内容中写明检查的文件、设备、物料等的具体信息。2

4、.各章节的重点包括(根据检查方案的要求，可以增加或合理性减少检查报告有关内容)：(1)质量管理：质量管理体系运行情况。如有委托生产，应概述委托生产涉及的质量体系对接、对受托方审计、质量协议等的情况。(2)机构与人员：机构设置、人员配备、关键岗位人员情况、人员培训；如涉及集团公司,应描述相应的组织架构和职责分工。(3)厂房设施:描述被检查单位整体布局(包括主要建筑物和主要功能)；描述所检查场地、车间、生产线及涉及品种；描述共线生产情况；描述环境级别要求及监控；可描述相应的空气净化系统和工艺用水系统；描述仓储区布局及功能；描述质控区布局、功能、环境级别(如有)、监测等。(4)设备：主要设备概况、确

5、认与验证，设备清洁、维护及校准情况。(5)物料与产品：主要物料及供应商审计情况；物料采购、取样、检验及放行情况;特殊物料储存、运揄；含动物源性物料的供应商审计和物料验收；不合格物料管理：菌毒种库等。(6)确认与验证：验证主计划主要内容；相关产品工艺验证；关键步骤工艺险证；关键设备卷证与确认;清洁验证；计算机化系统确认与验证(如涉及)；特殊物料储存和运输条件验证与确认(如涉及)；培养基模拟灌装试验(如涉及)、再确认和再险证等。(7)文件管理：主要文件描述，电子数据管理等。(8)生产管理：批号管理；工艺执行；共线生产风险评估及防止污染混淆和差错的措施：生产包装等操作；无菌保证措施(如涉及)；关键工

6、艺参数监控情况等。(9)质量控制与质量保证：质量控制人员、设施和设备等；质量标准和关键质量属性;。os；产品放行；稳定性考察；偏差处理；变更控制;纠正预防措施;投诉不良反应；产品年度质量回顾情况等。(10)委托生产与委托检脸：委托管理的程序及执行情况等。(11)产品发运与召回：规程及执行情况,如有召回，应说明召回后处理以及召回原因，产品追溯情况；疫苗产品储配情况等。(12)自检：程序、组织形式及执行情况。(13)被检查单位场地管理文件检杳情况(如有，注明该文件生效日期)。(14)其他：检查方案中需重点核实的有关内容(如有，逐一描述)，以及其他需要描述的有关情况等。三、检查结论经现场检查，发现严重缺陷*项、主要缺陷*项，一般缺陷*项。检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，建议意见为：该被检查单位*是否符合药品法律法规标准规范的要求。严重缺陷：*项主要缺陷：*项一般缺陷：*项（以上检查报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充）违法违规问题：抽样情况：需要说明的其他问题：检查组处理建议：组长签字组员签字相关专家箔字年月日年月日年月日注：1.表中空间不足，可附页。2.此表双面打印，注明页码，一式2份签字复印件无效。