湖北省市场监管局助推计量器具生产企业高质量发展工作方案(试行)及编制说明.docx

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1、湖北省市场监管局助推计量器具生产企业业高质量发展工作方案（试行）征求意见稿为深化“放管服”改革，打造湖北一流营商环境，助推仪器仪表产业高质量发展。现就进一步优化计量器具型式批准审批程序服务、提升工作质效，完善管理方式，打通计量器具生产企业服务最后一公里提出以下工作方案：一、总体要求贯彻落实国务院计量发展规划（20212035年）有关要求，坚持简政放权,全力支持计量器具生产企业创新发展，培育具有核心技术和核心竞争力的湖北仪器仪表品牌。坚持法治思维，减并冗余流程，提高型式批准审批效能,以优质高效政务服务为企业发展赋能。坚持监管服务两手硬，确保计量服务贯彻生产全过程,狠抓证后监管不放松，常态化开展计

2、量比对、计量产品质量抽查，不断拓展支持仪器仪表产业高质量发展新路径。二、优化审评审批程序提高服务效能（一）支持创新创业，承接产能转移1、支持计量器具新产品研发。省计量院等计量技术机构按照提前介入、专人负责、及时沟通”的原则，为研制生产智能制造、环境监测等领域专用计量仪器仪表，以及疾病防控、生物医药、高端医疗器械、公共安全等领域计量测试设备的湖北企事业单位（含标准物质，下同），设立优先服务工作程序，在产品研发、型式评价、审评审批等环节，专项提供技术咨询、专家交流服务；对企业的设计开发及有关型式评价申报资料准备提供全面辅导。2、支持小微企业发展。小微企业研发生产实施强制管理的计量器具目录内计量器具

3、时，为其提供绿色服务通道。秉承往前走一步，提前帮一把的原则，产品进入中试前至申请型式评价，省计量院指定专业人员，定期跟踪产品研制进展，市州市场监管部门及时提供质量管理指导。3、支持产品升级。已取得计量器具型式批准证书的生产企业，产品升级换代的，在产品进入中试过程后，由相关计量技术机构组织专人按照适用计量器具型式评价大纲对升级前后产品进行技术参数比较,提出是否需要型式评价的建议。省市场监管局根据省计量院相关建议，确定相关产品是否需要重新型式评价。4、对于未纳入强制管理的计量器具目录无需进行型式评价的计量仪器仪表或计量测试设备，相关企业可根据研发、生产实际需要申请召开研发、生产沟通交流及专家咨询，

4、及关键技术参数检测自愿申请型式试验,省市场监管局予以支持。5、服务产能转移。积极承接省外仪器仪表企业产能转移我省，支持我省相关企业内部组织结构优化,对相应的型式批准产品的生产能力在集团公司内部调整的,确定专门审批程序，并由省计量院提供全程三务咨询。(二)畅通咨询渠道，助力产品研发6、畅通技术咨询通道。省计量院、武汉市计量所等计量技术机构完善受理前咨询、受理审核咨询、发补后沟通咨询服务渠道，提升主动服务意识，明确各环节沟通交流的具体工作程序并对外公布，督促责任落实。7、健全沟通协商机制。省市场监管局定期组织沟通会议,就重大政策问题、程序问题、技术问题、标准问题召集企业与省计量院、省标质院等技术机

5、构进行沟通交流。8、加强法规宣贯解读。省市场监管局主动加强法规解读,及时公布纳入实施强制管理的计量器具目录相关产品技术规范变更情况，省计量院等具有型式评价能力的计量技术机构应及时主动公开发布型式评价要求及相关提示,支持企业提升产品研发质量。9、服务上门”主动作为。加强省级计量技术机构、产业计量中心与计量器具研制企业深度沟通，了解产品设计开发、验证确认、质量控制、生产管理等具体情况,提高企业研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。()优化审评流程，提升审批效能10、压缩流程时限：对于计量器具产品首次注册申请，其审批办理时限在法定时限基础上压缩30%小微企业研发并生产强制管理的计量器具目录计量器具

6、的,型式评价一般应在承担型式评价的技术机构收到试验样机之日起3个月内完成。产品升级换代的，型式评价一般应在承担型式评价的技术机构收到试验样机之日起2个月内完成。11、简化审批程序：11.1 申请人在外省关联企业（如与省内企业同控股股东、同集团等情形）已取得计量器具型式批准证书的，凭借关联企业提供的型式评价技术资料，在对应国家计量技术法规无重大改变、型式批准计量产品无改变、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分参考原有技术资料相关信息申请型式批准简易流程。11.2 集团公司为优化产业结构，内部调整计量器具型式批准生产归属权，包括集团公司对子公司进行生产条件转让、子公司与子公

7、司之间的生产条件转让。其原计量器具获证单位应申明生产资产予以全部转让，不再从事该型式批准计量器具生产活动，由转让对象承接所有生产条件并开展计量器具生产活动。承接方应公开承诺生产条件符合国家法规要求，所生产计量器具符合最新国家强制性标准和型式评价大纲要求，并携原计量器具型式批准证书、申明及公开承诺申请计量器具型式批准变更。上述11.1、11.2申请人取得证书半年内，所属地市州监管局应对其进行现场监督检杳，核查生产条件是否符合要求，督促申请人从相应计量器具型式批准产品中选择一种进行型式评价试验，如发现与原生产条件发生重大变化或型式评价结论与产品不符，由省局公告撤销计量器具型式批准证书。12、拓宽型

8、式评价报告适用范围。计量器具型式批准申请前已经获得国家计量器具型式评价实验室出具的全性能合格型式试验报告，直接予以认定。计量器具型式批准申请的新产品产品结构、原理均和已获证产品一致的；试验方法和产品标准（技术要求）相同的型式试验项目，由型式评价试验机构确认后，可免于相关项目计量器具型式评价，对其余项目，按照计量器具型式评价大纲进行型式评价试验。13、采信注册检验数据。纳入国家医疗器械注册管理和国家实施强制管理的计量器具目录内且监管方式为型式批准的医疗器械在实施计量器具型式评价时认可其注册检验结果。相关计量器具生产企业，已取得该产品医疗器械注册证或注册检验报告的，向市场监管部门提出计量器具型式批

9、准申请时，一并提交该产品的医疗器械注册证或注册检验报告。市场监管部门受理申请后，将申请资料等提交型式评价机构。型式评价机构对照申请产品的型式评价大纲与产品标准（技术要求）在试验项目、试验方法上的差异,对试验方法和产品标准（技术要求）相同的型式试验项目，免于计量器具型式评价，直接采用注册检验试验结果；对其余项目，按照计量器具型式评价大纲进行型式评价。14、稳步推进创新产品型式试验备案。试点围绕光电子、生物医药、汽车、北斗等重点产业开展仪器仪表创新产品型式试验备案工作。型式试验的程序参照型式评价，由省市场监督局受理，具备能力的机构承担。由仪器仪表创新产品生产企业向市场监督管理部门提出书面申请，准备

10、样机、说明书等材料，并提出意向试验机构。由管理部门指派符合条件的试验机构开展试验工作。型式试验应依据国家行业标准、型式评价大纲或者计量技术规范，特殊项目的试验方法应由相关专家组成的专家组的认可。型式试验工作完成后，由型式试验机构出具型式试验报告,省市场监管局收到型式试验报告后,向社会公告”型式试验结果”，公告内容应该包含产品名称、型号和主要指标性能。型式试验周期一般不超过2个月，试验费用厂商自理。15、资料补充。型式评价/型式试验申请后需要补充资料的，自补正通知发出之日起，申请人可以向在承担型式评价的技术机构提出与补正要求相关的申请与咨询，承担型式评价的技术机构实行“有呼必应，及时给予指导。三

11、、加强取证后服务和监管，助力企业提能增效16、强化标准研发应用。依托省标质院、省计量院，开展标准、计量技术规范研制和转换针对性和实效性业务培训I,切实提升企业研发标准、贯彻标准能力。探索计量一标准T佥验检测一认证认可”全链条整体技术解决方案。17、开展计量比对工作。建立计量器具生产企业常态化参加计量比对机制，加大比对频次，扩大比对范围，指导企业规范产品研制测量过程、测量数据的管理。18、引导企业建立完善与其科研、生产、经营相适应的计量管理制度和保障体系，加大计量投入，加强计量科技创新和人才培养，强化对工业测量过程、测量数据的管理。附件湖北省计量器具型式批准申报受理前咨询申请表编号:申请日期：年

12、月日申请人*产品名称产品用途*产品类别口创新产品口普通产品口产品升级口产能转移容诗联系人*联系人办公电话手机号驾邮箱咨询问题*1.注京事项1 .谓妁成功的靖准时到达，过时自动取消.2 .咨询范国：申报资料、法律法规、政策3 .答复便的成功后，未按预勤时间前来办理业务的，视为爽约.爽匏中请人30个自然日内将不再安排预的咨询。O企曳筌章*各注咨询接待人签名：回复形式：日期：年月湖北省创新型计量器具型式批准（试验）技术辅导申请表编号:申请日期*:年月日中请人产品名豫*产品用途*是否创新（鲁提供证明性米料）申诂联系人*联系人办公电话手机号玛邮箱申请类别口有源口无源口诊断试剂申请本项/先成研究情况*1.

13、2.3. 注毒事项1 .!妁戊功的货准肘到达，过时自动里消.2 .咨询苑B8：国家总制性标准、型式评价大纲相关问题，不包含技术审评过程中的相关技术问题。3 .中心答复值灼成功后，未按预用时间前来办理业务的,视为爽为“爽约申请人30不自然日内将不再安排预的咨询.企业签章“技术机构辅导情况各注内容必须填写完整.若行遗漏或信息不正确,不予预约登记.辅导接待人签名：回复形式：日期：年月日湖北省市场监管局助推计量器具生产企业高质量发展工作方案（试行）编制说明一、背景随着科技的不断进步和经济的持续发展，计量器具在国民经济中的作用日益凸显，其准确性和可靠性直接影响到社会生产的各个方面。计量器具生产企业在促进

14、经济发展、提升产品质量等方面发挥着重要作用。为促进湖北省计量器具生产企业高质量发展，推进技术创新，提升产品质量和市场竞争力，湖北省市场监菅局推进程序优化和过程帮扶等工作，结合实际情况制定湖北省市场监管局助推计量器具生产企业高质量发展工作方案（试行）（以下简称方案）。二、目的彷案旨在优化计量器具型式批准和型式试验流程,创新能力，推动新产品、新技术的研发和应用，提高产品质量水平，确保计量器具的准确性和可靠性，推动湖北省计量器具生产企业实现高质量发展。通过正引导、技术支持、咨询帮扶等手段，提升企业技术三、内容概述一是优化工作程序：制定详细的申报豺牛，明确核准流程，确保计量器具型式批准和型式试验的准确

15、性和公正性。同时，优化企业办理流程，提高服务效率。二是注重服务提升：畅通咨询渠道，提升全省法定计量检定机构的服务质效和范围，确保计量器具生产企业合法依规进行生产活动，确保计量器具准确性。同时，强化法规宣贯，健全沟通协商机制。三是加强监督管理：加强证后监督管理力度，依托法定计量检定机构开展技术解决方案，积极开展相应计量器具计量比对工作，规范产品测量过程，强化计量数据管理。四、预期效果通过实施工作方案，预期将达到以下效果：（一）建立产学研合作机制，推动新技术、新产品的研发和应用。（二）优化工作流程，促进生产企业发展,提高服务效率和质量。（三）建立健全产品质量管理体系，力口强产品质量监督和检验检测，确保产品质量符合标准和用户需求。综上所述，湖北省市场监管局助推计量器具生产企业高质量发展工作方案（试行）将为湖北省计量器具生产企业的高质量发展提供有力保障。我们将继续加强政策引导、规范宣贯和技术支持，优化企业发展环境，推动企业实现转型升级和高质量发展。