生化分析仪注册审查指导原则(2024年修订版).docx
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1、附件11生化分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)本指导原则旨在为注册申请人进行生化分析仪产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对生化分析仪的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在
2、现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中使用液体试剂以分光光度法对各种样本进行定性和/或定量分析的生化分析仪。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式;按单色装置分为滤光片式(干涉滤光片或吸收滤光片)、光栅式、固体发光器件或其他等效方式;按光路型式分为前分光或后
3、分光;按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例:图3全自动生化分析仪图4半自动生化分析仪见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体,透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号,对该信号进行适当转换及运算处理,参照标准曲线,从而可得到被测液体的浓度。因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。3.适用范围和禁忌证与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/
4、或定量分析。建议描述中说明与配套试剂共同使用,明确被测样本类型和预期检测项目类型。样本类型包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型。预期检测项目类型包括肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酯谱、免疫类等常规生化项目。目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。(三)非临床资料1 .产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理,依据GB42062,提供产品风险管理报告。注册申请人需重点说明:申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价,针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证,达到了通用和专用标准的要求
5、。注册申请未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。依据GBZT42062附录C(表C.2)从八个方面提示性列举了生化分析仪的可预见事件和情形,见附表。2 .产品技术要求及检验报告2.1 产品技术要求注册申请人应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编写产品技术要求。2.1.1 产品型号/规格及其划分的说明说明产品的型号、规格,明确产品型号、规格的划分说明。产品中包含软件组件,应明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则,软件模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。2.1.2 性能指标半自动生化分析仪应符合YY/T0014要求,全自动生
6、化分析仪应符合YY/T0654要求。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与上述标准的适用范围不一致,注册申请人应当提出不适用相关标准的说明,并提供经验证的证明性资料。半自动生化分析仪产品技术要求中性能指标项目主要包括以下要求:波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪的稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全性能、电磁兼容要求。全自动生化分析仪产品技术要求中性能指标项目主要包括以下要求:杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度应说明检验用型号规格的典型性,如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时,应针对差异部分进
7、行检验。同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例如下:功能的覆盖按最不利的原则确定,不能覆盖的差异性应作检测;产品的结构、性能指标的覆盖;涉及安全性、有效性的关键件的一致性(关键件的规格类型等),不一致的应作检测,如:电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。3 .研究资料3.1 产品性能研究资料3.1.1 功能性指标应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组件、模块的情况,提供详细的组件的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究资料。全自动生化分析仪应包括杂散光、吸光度(线性范
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