医院初始审查申请表.docx

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1、医院初始审查申请表项目名称主要研究者专业科室NMPA许可文件编号及日期立项编号及立项名称申办者信息单位名称:联系人：电话及Email：CRO信息（如适用）单位名称：联系人：电话及Email：临床研究分期药物口I期口11期口川期IV期生物等效性试验医疗器械1 .口境内【类境内川类口进口11类口进口山类2 .需进行临床试验审批的第W类医疗器械目录是口否3 .口有源口无源4 .口植入口非植入口体外诊断试剂第二类第三类多中心试验口是：组长单位名称:否研究期限是否涉及我国人类遗传资源采集、保藏、出境、国际合作口是口否方案版本号及版本日期版本号：日期：年月日知情同意书版本号及版本日期版本号：日期：年月日临

2、床试验分类实验性研究：口随机对照研究非随机对照研究口观察性研究：分析性研究：队列研究口病例对照研究口横断面调查描述性研究实验性研究设计1 .随机化：是口否2 .盲法：单盲口双盲口开放口其他:3 .对照类型：口安慰剂对照口阳性对照口自身对照口试验药物剂量间对照外部对照（包括历史对照）口无治疗对照4.设计类型：口平行对照设计成组序贯设计口交叉设计析因设计口适应性设计研究需使用人体生物样本口是：填写下列选项采集生物标本口是否利用以往保存的生物样本是口否利用临床检测剩余的生物样本是口否生物样本检测由组长单位统一完成是口否生物样本境外送检口是口否否试验中心数目本中心招募受试者总人数受试者招募人员医生其他

3、：研究人抗中介公司招募方式广告口诊疗过程口数据库其他招募广告版本号及版本日期版本号：日期：年月日招募广告发布媒介 电视电台口网络等途径 平面媒体如海报或传单等 不适用（无招募广告）招募人群特征口健康受试者口住院患者口门诊患行弱势群体儿童/未成年人口认知障碍或健康状况而无能力做出知情同意的成年人申办者/研究者的雇员或学生口教育/经济地位低下的人员口疾病终末期患者口囚犯或劳教人员口其他：口孕妇口没有通过经济利益引诱其中止妊娠口研究人田不参与中止妊娠的决策口研究人员不参与新生儿生存能力的判定受试者报酬口有：填写下列选项报酬金额：报州支付方式：口按随访观察时点，分次支付：按完成的随访观察工作量，次性支

4、付完成全部随访观察后支付口无知情同意的过程的计划安排诜获取知情同意：口研究者口研究护士研窕助理获取知情同意地点：受试者接待室口诊室口病房知情同意签字：口受试者本人口监护人（告知过程）见证人获取知情同意的时间安排：为减少胁迫或不当影响的可能性所采取的措施：获取知情同意者所使用的语言以及潜在受试者或其监护人所能理解的语言：知情同意的例外口是需填写下列选项否申请免除知情同口是口利用可识别信息的人体材料或者数据进行研究，意己无法找到该受试者，口研究项目不涉及个人隐私和商业利益的：生物样本捐献者已经卷署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用所有医学研究的。口否申请免除知情同意书筌署口是口签署知情同意书会对受试者的院私构成不正当的喊胁，联系受试者真实身份和研尢的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或者个人隐私的泄露研究对于受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱高“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意如访谈研究，邮件/电话调查。否其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定口有（请提交相关文件无项目负责人申明本人与该临床试验项目不存在利益冲突，并有足够时间及精力完成该试验，本人将遵循GCI方案及伦理委员会的要求，开展本试验。主要研究者签字日期年月曰申办者（CRO公司）签名、盖率日期年月日