纠正和纠正措施控制程序.docx

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1、纠正和纠正措施控制程序（第1版）文件编号008实施日期1目的及时查明和清除现存或潜在的不合格，对其产生的原因采取纠正或预防措施，实现持续改进。2范围适用于品管体系、过程、偏离关键限值、产品不合格及潜在不合格因素所采取的纠正、预防措施。3职责3.1 各部门负责人负责制定本部门所发生不合格的纠正和预防措施并加以实施，纠正（预防）措施报告一份本部门留存，一份交质检部保管。3.2 质检部负责协调、监督和检查纠正（预防）措施的执行情况。3.3 品管小组组长负责审核不合格纠正措施报告。4控制要求4.1 纠正或预防项目的提出4.1.1 品管小组组长领导各部门根据方针、目标的评价，内外部审核的建议和反馈，数据

2、分析的结果以及日常的质量管理检查等质量活动，积极寻求体系方面的改进项目，并提出项目改进计划。4.1.2 品管小组组长负责纠正和纠正措施活动的监督管理4.1.3 质检部还应根据日常检验结果，工艺执行等，寻求产品的改进或工艺的改进项目，提出产品改进计划。4.1.4 各部门在日常工作中，根据部门自查的结果，过程有效性和工作效率的评价，积极寻求部门工作的改进要求。4.1.5 1.4上述改进项目一旦确定，各涉及部门应采取有效措施，按照改进计划予以实施，以实现改进的成功。4.2 纠正和预防措施的数据、信息来源4.2.1检验记录、尤其是检验不合格记录；内、外部审核结果；卫生监督和工艺监督情况；目标统计结果；

3、管理评审提出的不合格项目。4.2.3人员培训情况评价。4.2.4 原料、辅料的采购合格率；供方与企业的配合程度分析；供方现状分析。4.2.5 车间工艺监控记录；车间卫生和工艺执行效率；不合格品率；水、电、汽消耗分析；设备修理状况和完好率；设备事故；职责范围内的统计技术图表分析等。4.2.6 2.6顾客回访和顾客意见反馈的各种信息；顾客投诉。4.2.7公司各级部门还应及时获取品管体系运行中存在的问题，识别不合格的潜在因素。4.3各部门对上述来源的信息和数据进行分析，找出现实的不合格原因或不合格的潜在因素，采取如下方式处理。4.3.1不合格仅涉及本部门范围，或不合格性质比较轻微的，在本部门内采取纠

4、正、预防或改进措施；4.3.2不合格涉及全公司范围，或不合格性质严重的，向质检部反馈相应的不合格信息。4. 3.3需反馈至质检部的现实或潜在不合格，各部门以“纠正和改进项目表”或其他书面形式反馈。4.4下列情况时，各部门必须进行不合格信息反馈并采取纠正或预防措施：a.成品和最终产品检验不合格；b.顾客对产品质量的投诉；c.各部门检查过程中连续三次出现同样的问题；d.顾客检查或出入境检验检疫部门检查提出的各种不合格；e.出现严重质量事故；f.CCP监控发现偏离关键限值；g.第三方审核提出的不符合项和内部审核提出的不符合项。4. 5CCP的纠正和纠正措施行动4.5. 1品管小组应对每一个关键限值可

5、能出现的偏离预先制定纠正措施，并在品管计划中明确。4.6. 2当CCP点的关键限值出现偏离时，监控人员必须按照品管计划中相应的纠正措施立即采取纠正和纠正措施行动，并及时告之品管小组，对偏离的产品做出处理。4.7. 3操作限值若出现偏离，但偏离仍处在关键操作限值内，不需要采取纠编行动，但CCP点操作人员要立即进行工序调整，使其重新受控。4.8. 4当CL偏离后，应将出现偏差的该批产品扣留。在对该批产品的安全性不能确定时，质检部所做的检验结果报告品管小组长。4.9. 5当纠正和纠正措施措施实施后，必须对偏差原因进行分析、纠正。必要时可根据偏差原因和偏差发生的频率对品管计划作重新验证。从而避免减少以

6、后发生类似偏差，保证产品的安全和卫生。4.10. 分析需要采取纠正或预防措施的，要求责任部门提出相应的纠正或预防措施，对内审出现的不符合项，按内部审核控制程序执行，对管理评审提出的纠正或改进项目按照管理评审控制程序进行。4.11. 部门按照纠正或预防措施的要求实施，完成后，由质检部指定人员进行有效性跟踪验证。4.12. 人员对纠正或预防措施的有效性进行跟踪验证，如验证无效的，要求确定再跟踪期限并继续跟踪或由责任部门再次提出纠正或预防措施，并按4.5和4.6款重新执行，直至跟踪验证有效。4.13. 纠正或预防措施实施引起文件更改的，各部门应通知办公室按文件控制程序规定进行。4. 10对顾客投诉引起的纠正措施，在对纠正措施进行有效性跟踪后，应将处理措施及结果通过销售科书面答复顾客。4.11质检部每年汇总纠正和预防措施的结果，作为管理评审的输入信息。5相关文件质量手册6记录6.1 ”纠正和预防措施记录单”6.2 不合格品处理记录”