9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度.docx

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1、医疗器械质量跟踪和不良事务的报告制度制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期分发部门执行部门：业务部、质量管理部为了仔细贯彻执行医疗器械管理条例等有关法规，针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，加强质量管理，确保用者平安，特制定本制度。(一)质量跟踪制度1、针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，设立专库(区)存放，专人负贲，专帐登记。2,会同质管部门对运用客户合法资格确认，建立档案。3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，仔细处理相关质量问题反映，事事落实有处理看法。4、发觉质量问题刚好反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品运用平安。(一)

2、不良反映报告制度凡发生如下不良反映质量事故的，应仔细快速处理，逐级上报。1、售出的商品发生混淆、差错、严峻异物混入或其他问题性质严峻，时人体和社会造成危害的；2,由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；3,销售检验巳确认不合格的品种，造成影响着。一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的缘由进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教化，吸取教训，对干脆责任者，依据事故性质赐予惩罚。重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清缘由后，三日内写出具体书面报告。凡重大质量事故不报告者或隙瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。各部门经理因领先自觉遵遵守法律规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。