Eudwyir零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及-附表.docx

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1、生命中，不新地有人开或进入.于是，望见的，看不见的,记住的，遗忘了.生命中，不断地有得到和失落.于是，着不见的，望见了；遗忘的，记住了.然而，不见的，是不是就等于不存在？记住的，是不是恒久不会消逝？受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期:填报说明1、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报状况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、填写经营范围请在其前面的口内打。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一运用A4型纸张，标明书目及页码并装订成

2、册.企业名称注册地址仓库地址邮编经甘范围口中成药.口化学药制剂.口抗生素,口生化褥品,口生物制品.口中药材.中药饮片.口中药饮片（不含配方羟甘）.廷济性质开办职工时间人数上年销售额万元法定代表人职务执业药价或技术职称企业负责人胴务执业药师或技术职琳质量负责人职务执业药婶或技术职琳质费管理员职务执止苜仲或技术职琳联系人电话传真金亚所在地药品监整管理部门或市局直属4管欠初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题辆劣品题说及登果泾假药问的明审结经办人：审批：年月日（公章）经办人：审虬年月日（公的现检状花粉查时间检查也成员检查结论自：年月日至：隼月日长员组M审核f法市局认注工作办公宓负责人：年月日现爆复状

3、泥复丧时间检查组成员复登结论6:年月日至：年月日组长：组员：审核看法市局认证:匚作办公室负贡人：年月日公示状加公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市局*法市局认证领导小组看法：年月日（公章）省毁药ft部门审tt法经办人：年月日审核看法负贵人：年月日审批看法审批：年月日公章GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP状况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员状况表四、企业药品验收、养护人员状况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备状况表六、企业所属非法人分支机构状况表七、企业药品经营质量管理制度书目八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

4、九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审劄门依裾审查结果填写。“审查结果”栏依务实际状况填写“合格”或“合理缺项”字样.企业负责人员和质量管理人员状况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序O姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：k填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员状况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位:（盖章）填报日期：年月日注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营场所、仓储

5、、验收养护等设施、设备状况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及协助办公用房营业用房面积协助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特别管理药品专库面积跄收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片配送中心配分装室面积货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、依据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项二2、表中全部面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及协助、办公用房”栏目中“协助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构状况表填报单位：（

6、盖章）填报日期:年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注药品零售企业GSP认证整改复查申请表企业名称（公章）申请理由企业法人（负贵人）签名：时：整改报告年月日企业说明变更状况人负附：相关材料场地Wi:相美材料县市（区）药监部门看法经办人：审批：年月日XX药店实施GSP自查报告搜寻关假字:GSP方舟药&管理系统自查报告XX筠店实他GSP自会报告XX药店成立T200X年X月X日,是一家个体竽代企业,挣西范惧包括：中药饮片、中成跖.化学药制剂、抗生素、生化:W骷生物制.商店地址为XX!XX镇XX号./标场所XX平方米.仓库面枳XX平方米（全部为阴以库）.冰箱行效容枳为1X91.开业以米Hl伸额近X万

7、元，E利冽XX元，炮苗药品近XXX种，全部是首行为均符合国*规定的法律法规要求，开业以来无经播假劣药品.,%持“试招顾客、信誉第一”的炷位为宗旨,把GSP作为企业所量标准，药店一开业就有惫识地依据GSP认证的要求开展好疗活动，力求使质M价理工”坟范化.尤其是今年以*,我们通过对药丛法律法规和GSp及其实施殡则的不断学习,还资逐项比照GSP认证的标准.反发自杳整改.收到了明显的牧果,药店的收城管理工作水平有了实朋性的提跖,本店认为目前已某本达到fGSP认证标於的映求.现将本店实施GSP认证工作状况作如下汇报：机钝役置与人员配置GSP的实施工作涉及药丛的购*存、铜及传后服外绑多个环节，是全心*全过

8、程的管理.为了保证GSP认证工作的顺当实皓,Ih企业负五人具体负或GSp认注凯织和协调工作，问时配名企业版M负直人,具体负（Ii企业原Ift赞理工作并飙织GSP认W工作落实.企业现有员工X人.药学专业技术人员XfU为都），所及他近人为为箭.Jl体华贵实族企业所巾行理M收和经昔管理过程中各项版盘殍理工作的管理与审核及等件处方审核1：作,保i三药品和服务旗fib全邰员工均按上将察未经过专业培训取得上房证.此外药店每年定期粗纵员工参1.jftt第体忸并为每位员工建在健改档窠，确保健班体检合格的员工担当于附接蚀药Ai的工作.H前药店人员配Bl较为合理,符合GSP认证工作的规莅要求.二、玳视宣场及教化培

9、训工作为可以V实值GSP认证工作,提高员工专注:素养和质意识拟定格训安排通过内外培训相结合方式.先后粗织相关人员参与岗位技术培训I、首Hl技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经酋的相关法律法规、药品质依管理学何以及药店制定的颂M管理制度、工作程序、帧Iit联击等。通过学习培训，大大提高了广陷员工的专业索养及冏位技能，使员工相识“GSP是药A8经科活动必需遵新的准姆.确保了GSP认证工作的喷当进行并箫到实处.三、克湾侦取肾理制度依据药品代理法、药品经营质汆管理规范3及跖品华的企业GSp认证拴代拜定标准）的察求，结介本企业自身的实原状况，跖店辰信负员人母次右关人员制定了（药朽质衣

10、笆理：M、各徵人员班加职责、药品质量限制程序.U:何位员工明确各个冏位版M篁理规定，使工作有章可储。药店版Ift负员人组依据制度的规定，林半年对各项制度的执行技况送行考t发觉同咫马上整演刚好订正.四、颔大硬件投入，Wi2ffia为/效实（GSP认证工作,改善药品短音和待存条件，本店陶置了与蛭苗规模相适应的浓箱、空洞、排气晶等询温调湿通Kittfti同时配比了货果，并添置了防仪设台，使任阵达到了防生、防潮、防污染及防虫.防猛、防毒变的要求，军区内务有消防平安设线.同时药店对仓源进行分区管理.色标叫她,使仓咋四X划分符合GSP的要求.五、严格把关,1S.存、的版M恰理为保证质M甘理工作仃收到位，药

11、店对药瞌购、存、箱等环节进行全面耒统的甘理,全程跟踪，同时药店对经分全过程的管理部行其体IX实的记状,俣西药用进货集道合法.药品收趾合格、帝理窕底到位.有效地防止各类ISV事故的发生.药店开业以来无势精假劣药&.未出现与药品版业石关的不息反应及客户投诉六、药店在药的附、存、销及传后故务过程中，具体做到以下几点I1 .药品的购进严格依据本跖店的版fit行理制慢执行，加强对供货企业质G保证体系的审核，察未供货方供应加蛊公章的药瞌绘tn午可访及饮业执照复印件.建立供货企业档案，加姓时供货方药从销华人员的身洛市核，并1.j供货方线打断M保证的协议：物进进口药品也:求供货力供应加芾供货通位旗朵V?理机构

12、原印电进口药丛注册证3或俣药产非注明证.曲:小Al*的现印件：从源头上把好质加，2 .药丛的蛤收关胸收员依据福血的法律法规、介同的旗研条默以及的质质标准.对药品的外在形态.包袋及稼风产格的验收,不符合要求的坚决予以拒收,3 .规蔺药品陈设管理药店依据GSP要求.爆范药品陈设管理工作.做到核用途分类挑放.同时做好药用，*药补、内服药与外用药、马串味的药品分开存放，处方皆与非处方药分柜以及拆零药品专用存放，井标记明显、消J2.每月对陈设药品迸行检行并照实记票.4 .申视药品的养护工作依据药店的质敏管理制收，养护员依1药丛储存条件对药瞌进行合理的砧存及陈设，姆H上午、下午准时记录仓库及昔业场所的j湿度状况,在通湖段不符合的乩钻作饕求时.刚好实行词控排旅，同时枝季时即存般药名进行御检,对近点养护品种斑月进行精t吆点养护品种还建立养中档索养护记