FDA有关术语中英对照.docx

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1、FDA有关术语中英比照FDA有关术语中英对比FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION),即(美国)食品药品管理局。以下是带来的FDA有关术语中英对比,欢迎阅读。IND(INVESTIGATIONA1.NEWDRUG)：临床探讨申请(指申报阶段,相对于NDA而言);探讨中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前探讨结束)NDA(NEWDRUGAPP1.ICATION)：新药申请ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPP1.ICATION)：简化新药申请EPW(EXPORTAPP1.ICATION)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)TREATMEN

2、TIND：探讨中的新药用于治疗Abbreviated(New)DRUG:简化申请的新药DMF(DRUGMASTERFI1.E)：药物主文件(持有者为谨慎起见而打算的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND.NDA、ANDA时才能参考其内容)HO1.DER：DMF持有者CFR(CODEOFFEDERA1.REGU1.ATION)：(美国)联邦法规PANE1.：专家小组BATCHPRODUCTION：批量生产;分批生产BATCHPRODUCTIONRECORDS：生产批

3、号记录POST-ORPRE-MARKETSURVEI1.1.ANCE：销售前或销售后监督Informedconsent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRESCRIPTIONDRUG：处方药OTCDRG(OVERTHECOUNTERDRUG)：非处方药FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION)：(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONA1.NEWDRUG)：临床探讨申请(指申报阶段,相对于NDA而言);探讨中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前探讨结束)NDA(NEWDRUGAPP1.ICATION)：新药申请

4、ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPP1.ICATION)：简化新药申请EP诉(EXPORTAPP1.ICATION)：出口药申请(申请出不被批准在美国销售的药品)TREATMENTIND：探讨中的新药用于治疗Abbreviated(New)DRUG:简化申请的新药DMF(DRUGMASTERFI1.E)：药物主文件(持有者为谨慎起见而打算的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的，形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)HO1.DER：DMF持有者CFR

5、(CODEOFFEDERA1.REGU1.ATION)：(美国)联邦法规PANE1.：专家小组BATCHPRODUCTION：批量生产;分批生产BATCHPRODUCTIONRECORDS：生产批号记录POST-ORPRE-MARKETSURVEI1.1.ANCE：销售前或销售后监督Informedconsent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRESCRIPTIONDRUG：处方药OTCDRUG(0VERTHEC0UNTERDRUG)：非处方药U.S.PUB1.ICHEA1.THSERVICE：美国卫生福利部NIH(NATIONA1.INSTITUTEO

6、FHEA1.TH)：(美国)全国卫生探讨所C1.INICA1.TRIA1.:临床试验ANIMA1.TRIA1.：动物试验ACCE1.ERATEDAPPROVA1.：加速批准STANDARDDRUG：标准药物INVESTIGATOR：探讨人员;调研人员PREPARINGANDSUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报;递交BENIFIt(三):受益RISK(三):受害DRUGPRODUCT：药物产品DRUGSUBSTANCE：原料药ESTAB1.ISHEDNAME：确定的名称GENERICNAME：非专利名称PROPRIETARYNAME：专出名称；INN(INTERNATION

7、A1.NONPROPRIETARYNAME)：国际非专出名称NARRATIVESUMMARY记叙体概要ADVERSEEFFECT：副作用ADVERSEREACTION：不良反应PROTOCO1.：方案ARCHIVA1.COPY：存档用副本REVIEWCOPY：审查用副本OFFICIA1.COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）.USP（THEUNITEDSTATESPHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONA1.FORMU1.ARY）：（美国）国家药品集OFFICIA1.=PHARMACOP曰A1.=COMPENDIA1.：药典的;法定的;正式的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床探讨者）IDENTITY：真伪;鉴别;特性STRENGTH：规格;规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）1.ABE1.EDAMOUNT：标示量REGU1.ATORYSPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA供应）REGU1.ATORYMETHODO1.OGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）REGU1.ATORYMETHODSVA1.IDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA供应的方法进行验证）Dietarysupplement：食用补充品