药品医疗器械和化妆品检查员管理办法.docx

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1、药品医疗器械和化妆品检查员管理办法第一章总则第一条为加强对全市药品、医疗器械和化妆品（简称药品）检查员的管理，进一步探索和推进职业化药品检查员队伍建设，根据关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见以及省药品监督管理局（简称省局）印发的药品检查员廉政纪律管理办法（试行）药品检查员培训管理办法（试行）药品检查员使用管理办法（试行）药品检查员考核评价管理办法（试行）等相关规定，结合实际，制定本办法。第二条本办法所称检查员，是指按照省局或市场监督管理局（简称市局）有关规定取得资质的人员，包括药品GMP检查员、药品注册现场核（检）查员、药品GSP检查员、医疗器械生产质量管理规范检查员、医疗器械经营质量管

2、理规范检查员、化妆品检查员等。第三条市局负责全市检查员队伍建设的整体规划。具体由药品认证检查中心（简称市中心）负责全市检查员队伍整体规划的建设工作，包括检查员队伍的规划、配置、培训、调派、考核、日常管理以及检查员的聘任等相关工作。第四条检查员受市中心委派，承担局组织的药品、医疗器械、化妆品的法规符合性现场检查等工作。第二章检查员的聘任与条件第五条本市省级检查员由省药品检查中心舟山分中心统筹并代为管理。市级检查员的资格由市中心认定。两级各类检查员均纳入市中心检查员库，并进行分类分级管理。市中心根据检查员的专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩，将市级检查员分为检查组长、资深检查员、一般检查员和见

3、习检查员四个等级。第六条检查员一般为全市系统内从事药品质量相关工作的行政或事业编在职工作人员。必要时可聘请省内相关专家或大专院校、研究机构的专家。第七条检查员应具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是；（二）具有药学或相关专业大学本科及以上学历（或相关专业中级以上专业技术职称）；（S）熟悉和掌握药品相关法律法规和其他有关规定;（四）健康状况良好，适应外出检查工作；（五）服从调派，积极参加现场检查工作。第八条申请市级检查员资格的，经所在单位（处室）推荐，填写检查员资格申请推荐表（附件1）,由市中心进行资格审核，审核通过后，经培训、考核合格，作为见习检查员。第九条见

4、习检查员需进行不少于2家次不同类别企业（单位）的见习检查。见习检查员在参加见习检查期间，应服从检查组长的管理和安排，认真研究，并提交书面见习检查体会。第十条同组的检查员应对见习检查员进行现场指导，并根据其实际表现，对其业务能力、工作作风和廉洁纪律执行情况等方面作出评价，并填写见习检查员评议表（附件2）,与检查报告一同带回市中心。第十一条市中心根据见习检查员的综合评定考核情况,确定其是否转为检查员。第十二条检查组长分别在各个类别的资深检查员中遴选，检查组长和检查员的任期为五年，期满后重新聘任。第十三条资深检查员原则上应具备下列条件：（一）责任心强，有丰富的药品生产或经营质量管理经验或技术监督经验

5、，具有较强的综合组织、协调及沟通能力；（二）累计参加现场检查应超过6家次；（三）连续两年考核合格。第三章检查员的职责与纪律第十四条现场检查实行检查组长负责制。检查组长应承担以下职责：（一）严格按照现场检查工作程序和检查方案，实施现场检查；（二）遇到实际情况与检查方案不一致或现场难以掌握的问题，应及时与市中心沟通；（三）根据检查员的实际情况进行合理分工，督促检查员按要求如实记录检查过程及内容；（四）按要求撰写检查报告，报告项目清晰、规范，重点核实内容和缺陷描述清楚、准确，判定依据和条款引用准确，并及时向市中心提交现场检查报告和相关资料。第十五条检查员的职责主要包括：（一）服从检查调派和管理，积极

6、参加市中心组织的现场检查；（二）按照规定要求开展现场检查工作；（S）如实记录检查全过程，客观公正地对检查情况进行评价，并对承担的任务及结果负责；（四）对现场检查工作提出意见和建议。第十六条检查员应遵守以下纪律：（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌；（二）对被检查单位提供的数据资料负保密责任。不得向被检查单位索取与检查工作无关的资料；（S）检查期间住宿统一安排；就餐一律从简，并按规定自行付费。不携带亲友及其他无关人员；（四）不得接收被检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼卡、礼品和土特产品等馈赠；（五）不参加相关企业、利益关系人或当地市场监管部门等安排的经营性娱乐场所的娱乐活动，不得在

7、检查期间游览旅游景点；（六）不准在药品、医疗器械及化妆品生产和经营企业或使用单位兼职或担任顾问。如对被检查单位提供过有偿技术咨询，应主动提出回避对该企业的检查。第十七条检查员应每年参加现场检查和继续教育培训,签署检查员廉政责任书，并提交检查员年度考评表（附件3）。第四章检查员的培训第十八条检查员应积极参加各类继续教育培训，通过不断研究提高自身业务能力。继续教育培训内容包括专题培训、案例分析、检查观摩、专题讨论会等。第十九条检查员应在检查员年度考评表中写明个人年度接受培训情况。市中心应及时将检查员参加继续教育培训情况包括培训考核情况记入检查员个人档案。第二十条检查员连续一年无故不参加市中心组织的

8、继续教育培训或连续一年继续教育培训考核不合格的，由市中心或市中心建议聘任单位暂停其资格。被暂停资格的检查员参加下一次继续教育培训并通过考核的，由市中心或市中心建议聘任单位恢复其资格。第二十一条检查员连续两年无故不参加市中心组织的继续教育培训或连续两年继续教育培训考核不合格的，由市中心或市中心建议聘任单位注销其资格。第五章检查员的调派与管理第二十二条检查员在行使检查员职责期间应服从市中心的调派。确有特殊情况不能参加检查的，应由所在单位（处室）选派1名具有同等资格的检查员接替，并及时将接替人员告知市中心。参加市中心调派的，检查组长原则上每年同一类别检查不少于4家次、检查员一般每年同一类别检查不少于

9、2家次，跨类别检查累计不少于6家次。第二十三条市中心在调派检查员时遵循以下原则：（一）调派检查员时，一般由市中心与各单位（处室）分管领导（处室负责人）进行沟通，各相关单位（处室）应当合理安排检查员参加检查工作。（二）检查组长不得在检查的属地相关县（区、功能区）市场监管局（分局）（下称“县分局”）抽调，其他检查员尽可能异地抽调，如需抽调属地县分局检查员的，数量不得超过1名。（S）与被检查企业存在利益关系的检查员，不得参加该企业的现场检查。（四）在符合以上原则的基础上，做到随机选派。第二十四条全市药品检查工作纳入市局对各县分局的年度综合目标考核，市中心负责制订分局药品检查综合情况考核细则（附件4）

10、,检查综合情况指各县分局的检查人员配备、检查培训出勤（检查培训限于国家、省、市中心三级）和检查员的业务能力等方面。市中心于次年一月份将上一年度各县分局的药品检查综合情况按照比例折算成考核分值上报市局。第二十五条市中心应建立检查员个人档案，按照相应文件对检查员实施动态管理。个人档案内容包括：基本情况,参加现场检查情况，培训、考核、奖惩情况，现场检查质量评估情况，现场检查纪律执行情况等。检查员个人信息（包括职务、职称、所在单位等内容）发生变化应及时报告市中心予以变更。第二十六条市中心对检查员采用年度考核制，考核结果记入检查员个人档案。第二十七条考核结果分为优秀、合格和不合格。年度考核不合格的，由市

11、中心暂停其检查员资格，被暂停资格的检查员可以通过再培训考核等形式恢复检查员资格。年度考评优秀的，授予“优秀检查员”荣誉称号。检查员无故不参加市中心调派任务的，当年不得参加市中心组织的“优秀检查员”考评。评选办法由市中心另行制订。第二十八条检查员考核内容包括调派出勤、工作作风、业务能力、廉洁纪律等四个方面，考核方式采用检查员互评、检查员个人自评和市中心综合考评相结合的方式。（一）检查员互评。每次现场检查，由市中心组织检查员对共同参加检查的检查组其他成员进行互相评议，填写检查员评议表（附件5）o评议内容包括工作作风、廉洁纪律和业务能力三个方面。（二）检查员个人自评。检查员每年提交检查员年度考评表，

12、对本人一年的现场检查工作做出全面总结。个人自评作为考核的参考，但不计入考核总分。（三）市中心综合考评。由市中心根据检查员考核细则（附件6）对全市检查员的工作表现进行全面的评价。第二十九条对有下列情形之一的检查员，由市中心或市中心建议聘任单位注销其检查员资格：（一）违反国家法律法规或严重违反现场检查纪律，并造成不良影响的；（二）连续两次不能履行工作职责，造成严重后果的；（三）连续两次年度考核结果为不合格的；（四）连续两年无故不参加市中心组织的继续教育培训或连续两年继续教育培训考核不合格的；（五）暂停检查员资格持续一年以上未恢复资格的；（六）调离药品监管队伍或退休的；（七）因健康原因或其他不符合检查员资格要求的。第三十条实行检查信息化数字化管理，市县两级要推广应用药品检查信息管理系统开展各项法规符合性检查。第六章后勤保障第三十一条检查员参加市中心组织的现场检查等，所需各种费用均按照财务相关规定执行。第三十二条同城检查员不安排住宿。观察员不报销费用。第七章附则第三十三条各县分局要结合实际制定县级药品检查员管理办法并报市中心备案，公布确认县级检查员队伍，并强化管理。第三十四条本办法由药品认证检查中心负责解释。第三十五条本办法自发布之日起施行。