GMP厂房要求.docx

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1、GMP厂房要求一、药品生产工厂的厂址选择，应依据以下原那么,并经技术羟济方案比拟后确定1 .应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药M原髭无有害因素，I,.生条件较好的区域，2 .应远离铁路、码头、机场、交通要道以及放发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严竣空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域.如不能远围严吱空气污染区,那么应位于其最大顿率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧.3 .排水良好，应无洪水沉没危急。4 .目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响，5 .水、电、燃料排污、物资供应和公用效劳条件较好或所存在

2、的何起在目前和今后开展时能有效、妥当地解决.二、药品生产，厂的总平面布置（即总图）应依掘以下原那么，并经技术经济方案比拟后确定。1 .药品生产工厂的总平面布置在避箭国家有关工业企业总体设计原那么外，还应依据不对药品生产产生污染，营造整齐的生产环境的原那么确定.2 .生产、行政、生活和协助区的总体布局应合理、不得相互BI碍.3 .生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。4 .药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m5 .肉干兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止种时穿插污染，合理布局、间距恰当.原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧.百福

3、索生产厂房的设置应产格考虑与其他产品的穿捕污染.6 .在符合消防平安和层球削减相互穿插污染的原那么下，宜削减独立厂房幡数，建立联合厂房，以削诚厂区道路及其造成的污染,削减厂区运输Ift和缩短运输线路。但生产当霉素类等将致敬性药品必需运川独立的厂房与设施:避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开：生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细施与非生产用细胞、强与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活投苗与灭活疫苗、人加液制品、预防制品等的加工或淞装不得同时在同一生产厂房内进展，其贮存要严格分开，7 .危急品库应设于厂区平安位置,并有防冻、碌湿、消防措施：麻醉药品和剧影药品应设专用仓库,并且防盗措

4、施，8 .动物房的设置应符合国家公布的仃关规定,并有专用的排污和空调设施.9 .厂区布置和主要道路应货湖不流与货流分流的原那么，尽量防止相互穿插.厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥有、混凝土。厂房与道路之间应有肯定亚法的卫生麴冲带，缓冲带可种植整坪，严禁种花，树木四周以卵召覆盖土填，绿化设计做到-土不见灭10 .厂房四周宜设环形消防车道（可利用交通道路）,如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道.11 .药品生产厂房四周不宜设置排水明沟.12 .车辆的停车场应远恩药品生产厂房。13 .生产废弃物的回收应独立设H1.二干冷厂房根本要求1 .建筑平面和空间布局应具有适当的陂集性.干净区

5、的主体构造不宣采纳内燔承理.2 .干净厂房主体构造的耐久性应与室内装备、装修水平协诩.并应具有防火、限制温度变形和不匀称沉陷性能,建筑伸缩缝应防止穿过干净区.3,干净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管战，4 .干净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安袋、检修等.5 .干净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行？建筑设计防火标准？和？爆炸和火灾危急环境电力装置设计标准？.6 .干净区应按？建筑设计防火标准？的要求调协平安出口，满意人员疏散距离要求，7 .放射性药品生产厂房应符合国家关于辄射防护的有关规定。8 .干净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿衣改变的

6、作用下变形小的材*；1.9 .干净室摘燧和顶棚的外表应无裂缝、光滑、平整、不起灰、不落尘土、的弼饨、耐冲击、易清洗、防止眩光（如果纳在柏漆涂层墙面和金底隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆加，以削减灰尘枳案和便于清活。10 .干净室地面尖整体性好,平整、无缱隙、耐限、耐腐蚀、耐撞击、不易枳静电、易除尘清洗（如采纳环氯自流平整地坪或现浇水磨石地面）14 .r净室的门窗造型要的洁、平整、不易积尘、易于清洗,密封性能好.门窗不应采纳木质等引起微生物繁勉的材料，以免生辟或变形,门窗与内墙宜平整.不应设门槛.不留窗台.干净室内的门宽度应能涧意一般设备安装、修理、更换的须要。气网室、货淋室的出入门应有不能同时翻

7、开的措施.15 .干净厂房母层裔度应满意干净室操作面净高和技术夹层布网管线要求的净空而度.16 .需在技术夬厂内更换高效过港器的技术夹层Hi面、顶棚在刷涂料饰面.17 .送风道回风道、回风地沟的外表装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘.18 .厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施.19 .干净空安装的水池、也海不得对药品生产产生污染.20 .100级干净区（室）不得设置地漏.21 .干净室（IXl内各种管道.灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应考虑防止出现不易清洁的部位.二、厂房与设施【检变核心】药品生产的厂房与设凿是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建立应有利于防止穿播污染

8、、防止过失，并便于清洁及日常维护，【检查条款及方法】180801企业的生产环境应整齐；厂区胞面、路面及运输等不应时药品生产造成污锹：生产、行政、生活和协助区总体布局应合理，不得相互阻图，1 .检交企业总平面图，是否标明冏边状况，四周是否有污染源.2 .检查企业生产环境,厂区总布局图.3 .1生产区、行政区及协助区布同是否合埋.2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否相互影响,魁否便于物料运怆.2.3检置厂区道路是否运用整体性好、不发尘的双面材料，2.4检杳是否有露上地面,是否有相应的绿化面枳，2.5悒炉房、危急品摩、试验动物房等位置是否适当.2. 6厂区是否有垃圾、杂草、痍进：垃城是否集中

9、存放,生活、生产垃圾是否分开存放.毡否有垃圾处埋设施.位置是否适当.3. GMP并不包括生产人员平安、环境爱护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检伐要突出GMP检查的重点，般人员平安、环境爱护问题可由政府其他部门去检杳。190901厂房应按生产工之流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局.1 .检查厂房工艺布局图及现场.2 .校杏各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求,3 .干净级别的划分是否符合GMP规定.200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。1 .厂区总体布局图.2 .厂房工艺布局图.3 .生产工艺流程图.4 .同一厂房内设备间距应使F生产操作和清沽操作

10、，物料的存放和物科的传通应合理。5 .干净室（区）与非干净室（区）之间，是否设有相应的域冲设施，人、物流走向是否合理。6 .相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置.211001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施.1 .生产限制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，2 .有相应的书面规程，规定灭尿、杀虫等设施的运用方法和考前须知。221101干净室（K）的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严率、无颗粒初脱落、耐受清洗和消毒.1 .检查干净室（区）施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。2 .检音现场，干净室（区）是否符合规定.231102干净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或实行其他

11、措,施，以削M灰尘积聚和便于清洁。1 .厂房施工、5金收文件,每步验收均应有记录.2 .查厂房维护、保养文件,应有记录.3 .墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁.4 .检杳干净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封状况。241103中药生产的非干净厂房地面、墙壁、大棚等内外衣应平整，易于清洁,不易脱落，无奇迹.1 .检查非干净厂房施工验收文件及有关材料材顺.2 .检杳现场是否符合规定.251201生产区应有与生产规帙相适应的面积和空间用以安置设备、物料，使于生产操作，防止过失和穿插污染.检查生产区是否枷挤了解企业的生产

12、规模.检查其生产区的面枳是否能满意生产规模的要求.261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、坡等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1 .检查中药材的蒸、炒、炙、般等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。2 .检查是否有通风、降涉、除烟、除尘等设施.271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及穿插污染等设施.-应防止敞口操作，应特殊留意收音过程如何防止污染检变现场：提取、浓缗等厂房是否与牛.产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与修理等操作,是否便于物料进出及存放,是否能防止过失和穿插污染.281204净选

13、药材的厂房应设拣选工作分.工作分外表应平整、不易产生脱落物.1.检查净选药材的工作台地否设在厂房内.2检杳工作台外表是否平整，所用材质是否不易产生脱落物，291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。药材的选择和筛选工序产尘较大,应设辅生设施301206原料药中间产品的质量检验与生产环境有穿插影响时.其检验场所不应设置在该生产区域内.质崎限洌部门（QC）试验室通常应与生产区分开独立设冏。中间产品限制的试室可设在生产区内,但生产操作和中间限制检测不得相互影响.311207亡存区应有与生产规模相适应的面枳和空间用于存放物料、中间产品、侍验品和成品.防止过失和穿插污染.1.检查物料、中间产品、成

14、品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应.1.1迸厂来料的验收区域;1.2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域：1.3物料、中间体的取样:1.4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域：1.5已放行物料的贮存:1.6生产车间的存区域的大小及设置：1.7试骁室及留样空。2.检查企业实行防止过失和污染的措施，如：仓库设货位标识：运用货架/垫：同一货架只存放同一品种同枇号或编号的物料：开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施：领发记录和建峡：中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等.这些措施均应在物料及生产管埋文件中明确规定.321208易燃、易爆、有毒、有古物项的生产和贮存的厂房设施应符合国家

15、有关规定,1 .有机溶媒及化学危急品的存放，是否有排风及降温措施，2 .是否有足弊的消防器具，消防遒路是否畅通，33-1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库.毒性筠材、费细药材应分别设置专库或专柜.-新增要求，中的材库房肯定要分别设汽原药材库与净约材库，同时还要考虑局部药材的特殊储存要求，分别设置阴淙阵。-毒性药材、贵细药材（假如储存量大，应设专库存放,如储存房小，Ur设专柜存放）需双人血恢，主要目的防止混淆.341301干净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁，1 .JS干净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,是否有难于清洁的部位.2 .验收、检食记录。3 .定期检交、修理记录.351401干净室（区）应依据生产要求供应足峙的照明.主要工作室的照度应到达300勒克斯：比照度有特殊要求的生产部位应设猊局部照明.厂房应有应急照明设脩.1 .有防爆要求的干净车间，照明灯具和安笠应符合国家平安规定，2 .应有足够的照明，以便生产操作、清洗、设Jfr维护保养等，3 .留息检兖防爆灯具的设火、清洁和维护，防止对产品造成污染。4 .查厂房脸证报告中照度检测数据及比照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位,希是否符合规定.5 .查应急照