GMP考试大纲(标注).docx

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1、I.药品生产股量管理蛆范（2010年修订）已于2010年IO月19B经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范（2010年修订）作为质量管理体系的一部分，.2是药品生产管理和质量限制的基木要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以与混淆、差错等风险，确保持续桎定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3 .企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有安排的全部活动。4 .企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供应必要的条件。5 .批记录和发运记录应

2、当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于杳阅。6 .检验方法应当经过验证或确认。7 .对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品依据规定的方法,由经授权的人员进行取样操作。8 .物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进行检杳和检验，并有记录。9 .物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。10 .质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前映或回顾的方式，对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。11 .企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量限制的职责。12 .质量管理部门应当参加全部与质量有关的活动，负责审核全部与本规范有关的文件。质量管理部

3、门人员不得将职责托付给其他部门的人员。13 .全部人员应当明确并理解自己的职责，熟识与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和接着培训。14 .关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负贡人、生产管理负责人、质量管理负贡人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职货，不受企业负责人和其他人员的干扰。15 .生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少有年的药品生产管理阅历，接受过与所生产产品

4、相关的专业学问培训。16 .质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少年的药品质量管理阅历，接受过与所生产产品相关的专业学问培训。17 .质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践阅历，从事过药品生产过程限制和质量检验工作。担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。18,与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与

5、岗位的要求相适应。除进行木规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。19 .企业应Wl对人员健康进行管理，并建立健康档案。干腌接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。20 .干净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。21 .干净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入干净区的人员应尽量削减出入次数。22 .参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量限制区，特别状况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。23

6、 .任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的选材、式样与穿戴方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。24 .进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物、手表，不得新出头发，干净区人员必需坚持常常洗澡、理发换洗衣服、保持个人清洁。进入干净区人员仃先检行净化系统与空调系统是否正常，待其正常运转后，依据从上至下进行更衣，进入D级干净区更衣程序是：更鞋脱衣、洗手穿衣齐整衣服、确认穿戴戴手套消毒手部进入干净区.进入干净区操作前应先检查温湿度与压差是否达到要求。车间干净区的温度一般为温度为18-26,相对湿度为4565丸25 .干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯

7、花。我公司要求干净区与非干净区之间的压差大J72.5帕斯卡。虽然走廊的干净级别与操作间相同，但是敞门操作也会影响药品质量。必要时，相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。26 .每天工作结束后，用干燥的抹布擦拭清洁传递窗，再用75%乙醇擦拭消赤，最终打开传递窗紫外灯消毒30分钟。27 .D级干净区分装好的消毒剂75%乙静在酒精喷壶中储存的有效期为48小时,在密闭容器中储存有效期为1个月。28 .配制好的75%乙醉在D级干净区手部消毒器储存的有效期为4天。29 .D级干净区系统消毒的方法主要为臭氧消毒法。30 .紫外灯正常运用累计时间超过2000小时应与时更换。31

8、.操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面。生产过程中应避开运用易碎、易脱屑、易长霉的工具。32 .应当对厂房进行适当维护，并确保修理活动不影响药品的质量。应当依据具体的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。33 .应当保存J.房、公用设施、固定管道建立或改造后的竣工图纸。34 .产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称母、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘扩散、避开交叉污染并便于清洁。35 .仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。物料的储存分为待

9、检区、合格品区、不合格品区，各区域应有明显标识加以区分，并有明显的标记.存放区应无属、无虫、无手，并保持整齐。除大包装桶装物料放在干燥的地面上外，其它物料均应放在托盘或货架上。36 .不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格物料或成品必需运用“不合格”标识清晰确定，将不合格物料或成品转移至相应库区的不合格物料或成品储存区，将每批不合格物料或成品进行物理隔离,不合格物料或成品存放时，必需按其所要求的储存条件储存，并对环境进行监控。不合格物料和成品的处理方式为：分类、返、再加工、退回供应商、物料销毁、利用。37 .通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样。在取

10、样间进行取样时，首先应检查操作台与其四周环境是否清洁，操作台上是否有木批取样无关的物品等，保证取样过程不发生污染才起先取样。38,应当建立设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。39 .应当制定设备的预防性维护安排和操作规程，设备的维护和修理应当有相应的记录。设备维护保养按有无安排性将设备维护保养分为：安排性维护保养和非安排性维护保养，安排性维护保养包括：订正性维护保养、预维护保养、定期维护。4().生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或匚具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、爱护已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存

11、时限、运用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。一般区设备“已清洁”标识卡的有效期为7天，包含清洁当天：干净区设备“已清洁”标识卡的有效期为3天，包含清洁当天。不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量限制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识41 .已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。42 .生产设备应当在确认的参数范围内运用。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；生产设备状态标记分为完好、不完好、停用。依据运行状态分为运行、停机、待修、正在检修、正在调试、正在清洁、正在灭菌。正在消毒。经改造或重大修理的设备应当进

12、行再确认，符合要求后方可用于生产。43 .设备的维护和修理的行为所产生的风险假如得到有效限制不会影响产品质量。44 .主要固定管道应当标明内容物名称和流向。45 .衡器、量具、仪表、用于记录和限制的设备以与仪器应Wl有明显的标识，标明其校准有效期。46 .制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量:标准与相关要求。制药用水至少应当采纳饮用水。非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。47 .纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀：储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应、与避开死角、盲管。48 .应当依据操作规程对纯化水、注射用

13、水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发觉制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当依据操作规程处理。49 .物料供应商的确定与变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可选购。对于已验证工艺中运用的关键性物料的新供应商，须要进行工艺再验证。50 .物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放与发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。51 .物料必需从质量管理部门批准的供应商处选购。52 .药品生产所用的原辅料，应当符合相应的质量:标准。53 .进行物料平衡审核的首要Il的是防止污染和混淆。54 .物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他确定。55 .只有经质量管理部门

14、批准放行并在有效期或发验期内的原辅料方可运用。56 .配制的每一物料与其重量或体积应当由他人独立进行豆核，并有豆核记录。57 .物料存放已超过了规定年限，应停止发放、运用。58 .药品上干脆印字所用的油墨应符合食用标准。59 .与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的管理和限制要求与原辅料相同。6().过期或废弃的印刷包装材料应当予以错毁并记录。61 .企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应、3采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设备验证规程中有很多英文缩写大家须要r解，如用户需求“”；设计确认“”：工厂验收“”：安装确认“”：运行确

15、认“”：性能确认“”：工艺与产品验证”o62 .厂房的选址、设计、布局、建立、改造和维护必需符合药品生产要求,应当能够最大限度地避开污染、交叉污染、混淆和差错，便清洁、操作和维护.63 .清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备运用状况、所运用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位苴以与相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。64 .应当依据验证的结果确认工艺规程和操作规程。65 .每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存

16、至药品有效期后一年。66 .在生产过程中，进行每项操作时应当与时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。67 .每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。卜次生产起先前，应当对前次清场状况进行确认。68 .生产起先前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁与待用状态,仪器仪表经过校验并且在校验有效期内。检查结果应当有记录。牛.产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。69 .质量限制试验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或中学以上学历，并