GMP实施情况自检报告..docx

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1、GMP实施状况白检报告依据药品生产质量管理规范（1998年修订与其附录的要求，参照药品GMP认证评定标准，我们对公司执行药品生产质量管理规范的状况进行了一次全面的自检，H的在发觉存在的问题并致力改进和预防，现将自检状况报告报告如卜N（一-机构与人员I.有完善的生产和质量管理机构，建立健全了生产和质量组织机构图，建立了各级机构和人员的岗位职资。各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业学问的管理人员和技术人员。其中具有专业学问、生产阅历与组织实力的管理人员18名，具有专业学问和生产阅历的技术人员18名，中级职称7名、初级职称11名，其中执业药师I名，能够满意药品生产管理的须要。2.

2、主管质晶管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历，从事药品生产与质量管理21年,主管药师,主管生产管理的厂级与部门负贡人,从事药品生产与管理工作26年，主管药师，他们均具有药品生产和质量管理阅历，能够按GMP的要求组织生产；药品质量管理部门负货人从事药品质量管理16年,主管药师职称，具有药品生产和质室管理阅历,对药品生产和质发管理中出现的实际问题能够做出正确的推断和处理。3 .生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其费,没有相互兼职。4 .从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核，合格后获得上岗证,持证上岗。培训和考核记录存档。从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培训，考

3、核合格后，取得了合格证。电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员，全部具有专业证书。均有较强的实际操作技能。5 .企业负责人能与时参与上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。6 .中药材的入库总收由经呼伦贝尔市药检所培训I,取得合格证的人员负贡质量验收,具有识别药材真伪、优劣的技能。（二厂房与设施1.厂区环境美丽、干挣整齐,道路全部为水泥路面,其余地面全部为草坪凌盖,厂区人流物流通道分开,不会对药品的生产造成污染;生产仓体和协助区布局合理,生产区、行政区、生活区与协助区从整体进行合理规划布局,互不阻碍。7 .厂房按仓储、固体制剂车间、口服液车间的工艺流

4、程与相应的空气干挣级别合理布局，两个生产车间全部具有独立操作流水线,相邦的操作问操作互不阻碍。8 .厂房内装有防止昆虫和其他动物进入的设施.厂房与库房各进入口均装有捕蝇灯.；车间、库房封闭严密,均配有档鼠板,能够有效防止昆虫与其它动物进入厂房。9 .厂房设计合理,便于清洁。4. 1干净区的墙面、天棚采纳彩钢板制作,地面固体制剂车间为水磨石地面，11服液生产车间为环氧树脂自流平,墙体健密封严密,墙面耐清洗并且易于消毒。5. 2干净区的墙壁与墙壁、墙壁与地面、天棚交接处均实行弧形过度，从而削减了灰尘的积聚且易于消毒。6. 3干净区内的卫生清洁工具均为防尘、防静电材料制成，无脱落物，易于清洗、消毒，

5、均存放于清洁间的固定位置，只限于在干净区内运用，不会对药品的生产造成污染。4.4非干净区厂房的地面、墙壁、大棚采纳和干净区同样的材质与设计,易于清洁,不会对生产造成污染。5.生产车间的面枳和空间与生产规模相适应。5. 1各生产区均Tf足够的面枳和空间用于安置设备,与生产规模相适应,便于操作。5. 2仓储区面积与空间与生产规模相适应,原辅材料、包装材料、待检品和成品分区存放,状态标识明晰,从而防止发生差错和交叉污染。5. 3中药材的提取浓缩厂房与生产规模相适应,具有排风和防止污染的设施.7. 4中药材中的贵细药材专库存放双人双锁管理.8. 各种管道采纳符合规范要求材质，设计合理,无不易清洁的死角

6、;灯具设有防尘氢易于擦洗;风口为可拆式，易于清洁。9. 干净区依据生产要求供应足够的照明，厂房在全部通道装IT应急灯。10. 入生产干净区的空气经两套独立的空气净化系统三级过港净化,并依据生产工艺要求输送30万级干净级别的空气。8. 1干净区温湿度、压差每天进行检查,检查结果均记录；微牛.物、尘埃粒子数按规定检杳，结果保存在质量管理部。8.2固体制剂与11服液生产车间干净区空调机组分别独立循环运用，其中，固体制剂车间布.散发粉尘的房间,排风经单机除尘机处理后,排出室外,对无粉尘须要排风房间的排风总出口均设止回阀。9. 3空气净化系统按规定进行清洗、修理与保养。初效过灌器每半月清洗一次:中效过滤

7、器每一个月清洗一次;高效过海器按要求与时进行更换。10. 净区内各操作间的窗户、天棚与进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板连接紧密;并在Tf压差要求的房间装有压差显示表。9.1干净室内的窗户为密封条密封；天棚与进入室内的管道、风口、灯具与墙壁地面的连接部位均用密封胶密封。9.2卜净区与非干净区大气的静压差大于10帕，保持相对负压的相邻房间之间的静压差大于5帕，有压差表显示压差。10.洁净区的温度控制在18-26C,相对湿度控制在45-B5%,均与药品生产工艺相适应。11 .净区内的水池均采纳不锈钢制作,地漏为干净地漏,均对药品生产无污染。12 .生产车间设TT人流、物流通道,不同干净级别干

8、净区之间的人员、物料出入,均有防止交叉污染的措施。12.1卜净区与非干净区之间设有缓冲设施，干净区人流、物流走向合理。13 .2人员穿越不同干净级别的干净室时，均按规定在更衣室按相应的更衣程序出入,干净服定点、定期清洗。12.3物料通过不同级别的干净室均经过气闸室或传递窗，物料拆除外包装均在拆外包装室进行。14 .4中药材的提取浓缩的生产操作与制剂生产分开.15 .与药品干脆接触的压缩空气经净化处理，符合生产要求。14.仓储区清洁、干燥,照明、通风、温度、湿度均符合仓储要求,并定期监测。16 .1仓库卫生状况良好,有特别要求的物料贮存在专用的贮存室;温、湿度每天进行监测,并记录。17 .2、仓

9、库内有取样车、取样时能够防止污染和交叉污染，干净级别为300,OoO级。18 .干净区内设有称量室和原辅料暂存室,空气干净度等级与生产相一样,有防止污染与交叉污染的措施。19 .检验室、留样室与药品生产区严格分开。20 .微生物限度检定在专用试验室进行.21 .对TF特别要求的仪器、仪表,安设在特地的仪器室内，其条件符合规定。22 .1设有特地的洗涤高压灭菌室。19. 2天平室室内台面固定,表面平整可有效防止振动。（三设备管理1.生产车间设计时，就特别重视设备的设计、选型、安装工作；依据两个生产车间所生产剂型的工艺特点和GMP对设备的要求有针对性的选用国内专业定点厂家设备，由专业人员负费安装,

10、符合生产实际要求“全部设备易清洗、消毒。适合生产操作、修理、保养,能够防止出现差错和削减污染。2.与药品干脆接触的设备表面均光滑、平整、无颗粒性物质脱落；易消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸附药品。3 .与药液接触的设备、容器、管路、阀门、输送泵等全部采纳优质不锈钢材料制作,耐腐蚀、无污染，管路在安装中连接点限制在最少量。过滤器材不吸附药液和释放异物，不含有石棉成分。4 .设备所用的润滑剂、冷却剂不对药品或容器造成污染。5 .与设备连接的主要固定管道内物料和流向标识明确。6 .纯化水的制备、储存和安排能防止微生物滋生和污染。储罐和输送管道均采纳不锈钢材料制造。管道内的设计和安装无死角、盲管

11、。储肆和管道定期清洗、灭菌。61纯化水管道采纳循环方式;纯化水的储凝内表面经抛光处理,不易附若微粒,不易形成生物膜,且采纳臭氧灭菌法定期清洗消毒,有效防止微生物滋生。6 .2水处理与其配套系统的设计、安装和维护均能确保供水达到设定的质量标准。7 .用于生产和检验用的仪器有明显合格标记定期进行校验。8 .牛产设备均有明显的状态标识并定期维护保养。9 .生产、检验用设备均有运用、修理、保养记录，并由专人管理。（四物料管理1 .物料管理制度齐全，其内容包括物料的选购、储存、发放、运用等管理制度,各种记录能精确反映物料数成改变与去向。2 .原料、辅料全部按品种、规格、批号与贮存要求分别存放在不同库区指

12、定货位,设立货位卡,标识清晰。原料、辅料均按批进行抽检,抽检数量与取样环境均有严格的规定。3.依据中国药典、部颁标准与其它有关标准制订了原辅材料、包装材料质量与企业内控标准,按更高的要求进行物料管理。4 .中药材按质量标准收购,收购的中药材产地保持相对稳定，有具体记录,能够保证产品质境。5 .中药材每件包装均有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源与收购日期。6 .制订了物料供应质量体系评估管理制度，并严格执行。制订了原辅材料、包装材料验收制度,严格按制度办理入库手续。7 .库区设立待验区、合格品区与不合格品区,均IT明显的标识,并严格按物料定宜管理规定执行,制定了不合格品管理制度，不合格

13、物料专区存放,有易于识别的明显标识,并严格按管理制度执行。8 .制订了原辅材料、包装材料、成品的储存管理制度,依据产品不同要求设立了成品库、原辅材料、包装材料库、标签和说明书库与危急品库。固体和液体原料分别储存在不同的货位,提取与水解后的原料运用清洁容器盛装,并与未提取与水解的原料严格分开。能够IT效避开污染。9.对易产生粉尘的辅料设专库，单独储存、保管。10 .对易燃、易暴危急品的选购、验收、储存、保管、发放都有严格的规定，并能按规定执行。危急品独立贮存于危急品库中，有明显的标识。11 .制订了*物料贮存期与更检制度:物料按规定的运用期限储存,储存期内如有特别状况能够与时匆脍。12 .制订了

14、0标签、说明书的设计、印刷管理制度，具体规定了标笞的设计、审核、发放原则与程序，以保证标签与包装材料的内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的-致,并经质S：管理部校对无误后方可印刷、发放、运用。13.标签、运用说明书与印刷包装材料的保管、领用与箱毁均有具体规定并严格执行。14 .标签和运用说明书均按品种、规格设专年专区存放，凭批包装指令发放,按实际须要量领取。2 .1标签按计数发放,领用人核对、签名，要求运用数、残损数与剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或狷余标签由专人负责计数,并在质检员的监督下销毁。14.2标签发放、运用、销毁均有记录,并归档保存。15.物料管理部制订了一系列仓储管理

15、制度，明确规定了物料储存条件，规定存放区域，标识明显统1物料建立了完整的台帐、仓储与收发记录,记录完整规范。（五卫生管理1.厂区和生产区有防止物料污染的卫生措施，制订了各项卫生管理制度和清洁标准操作规程。1. 1制订厂区环境与各生产区域管理制度。1. 2制订了干净区卫生管理制度、工艺卫生管理制度与工作服清洗管理制度。1. 3生产车间按干净级别设有相应通道，人流和物流分开,互不交叉。1. 4制订了厂房设施与设备的卫生管理制度,并能按制度执行。1.5制订了人员净化,工作服装清洁标准规程、清洁周期与卫生管理制度,并能按制度执行。3 .6对不同的卫生管理对象都有专人负资。2.生产车间、岗位按生产和空气

16、净度等级的制订了厂房设施、设备、容器等清洁标准操作规程，内容包括了清洁方法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂，对清洁工具方法和存放地点都做了具体规定2. I按干净级别要求分别制订了一般生产区和干净区的清洁、消毒标准操作规程，并能按其状态进行管理，状态标识规定r有效期限。2. 2制订了各种设着的清洁标准操作规程和清洁方法,对采纳的清洁剂、消毒剂、清洁周期与状态标识、清洁记录等做了规定；对关键设饴的清洁方法进行了清洁效果的验证.2. 3制订了各类容器的清洁标准操作规程,并能严格执行。2.4制订了消洁工具的清洁规程，内容包括清洁方法、存放地点等。4 .5制订了清洁剂、消毒剂的配制标准操作规程,并严格按管理制