药品不良反应文献检索和利用标准操作规程.docx

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1、文件名称：药品不良反应文献检索和利用标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及口期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。内容L药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；13评价和判断是否有有效

2、的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。2 .药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）EmbaseMICROMEDEX等数据库。3 .药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。主题词/关键词：药品名称，直接检索。主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出

3、现、引起、不良事件。（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。文献筛选流程图如下：文献筛选流程图：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时.，需收集报告。A对于个案病例报告收集信息，填写药品安全信息登记表，并处理、分析、报告。B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人

4、数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写药品安全信息登记表，并处理、分析、报告。临床研究：如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确，而且描述交替和重叠，说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应，一般就不再拆分或上报。文献中病例报告信息不全，应随访/调查。上述无论哪种情况，都应纳入PSUR中的安全性分析中，进行评价和分析。4 .药品不良反应文献检索结果的记录与存档4.1 所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录，记录于药品不良反应文件检索记录表，利于清晰后期查重。4.2 每次检索完毕后，记录相关检索结果。5 .附件：5.1 .参考文献著录格式及示例1专著著录格式（1） ）著者

5、.书名（M）.版本（第一版不写）.出版地：出版者，出版年.起止页码例：（1）孙家广，杨长青.计算机图形学（M）.北京：清华大学出版社，1995.2628SunJiaguangzYangChangqing.Computergraphics（M）.Beijing:TsinghuaUniversityPreSS,1995.2628（inChinese）（2） SkolinkMI.Radarhandbook（M）.NewYork:McGraw-Hill,19902期刊著录格式（序号）作者.题名J）.刊名，出版年份，卷号（期号）：起止页码例：（3）李旭东，宗光华，毕树生，等,生物工程微操作机器人视觉系统

6、的研究（J）.北京航空航天大学学报，2002,28（3）：249-252LiXudongzZongGuanghua,BiShushengzetal.Researchonglobalvisionsystemforbioengineering-orientedmicromanipulatlonrobotsystem（J）.JournalofBeijingUniversityofAeronauticsandAstronautics,2002,28（3）:249252（inChinese）3论文集著录格式（序号）作者.题名（A）.见（英文用In）：主编.论文集名（C）.出版地：出版者，出版年.起止页码

7、例：（4）张佐光，张晓宏，仲伟虹，等.多相混杂纤维复合材料拉伸行为分析（A）.见：张为民编.第九届全国复合材料学术会议论文集（下册）IC）.北京：世界图书出版公司，1996.410416（5） OdoniAR.Theflowmanagementprobleminairtrafficcontrol（A）.In:OdoniAR,SzegoG,eds.FlowControlofCongestedNetworks（C）.Berlin:SPringer-VeHag,1987.2692984学位论文著录格式（序号）作者.题名（D）.保存地点：保存单位，年例：(6)金宏.导航系统的精度及容错性能的研究(D)

8、.北京：北京航空航天大学自动控制系，19985科技报告著录格式(序号)作者.题名(R).报告题名及编号，出版年例：(7)KyungmoonNho.AutomaticlandingsystemdesignusingfuzzylogicR.AlAA-98-4484,19986国际或国家标准著录格式序号标准编号，标准名称(S)例：(8)GB/T16159-1996,汉语拼音正词法基本规则(S)7专利著录格式(序号)专利所有者.专利题名(P).专利国别：专利号，出版日期例：(9)姜锡洲,一种温热外敷药制备方案(P).中国专利：881056073,1989-07-068电子文献著录格式(序号)作者.题名

9、(电子文献/载体类型标识).电子文献的出处或可获得地址，发表或更新日期/引用日期5.2 药品安全信息登记表5.3 文献检索记录6 .本规程由质量保证部负责解释。记录编号:文件变更履历表文件名称：药品不良反应文献检索和利用标准操作规程序号被替代标准编码新版标准编码变更原因变更内容1MiLi-OI-QOP-IO0-00新建药业有限公司药品安全信息登记表第页序号登记日期检索数据库文献名文献发布日期相关安全信息处理方法第7页共9页第8页共9页药业有限公司文献检索记录检索时间:检索主题：除疤管检索结果统计报表:检索A检索范围（检索数据库名称）：经筛选，有效检索结果条。2.检索B检索范围（检索数据库名称）：经筛选，有效检索结果条。1.2.检索C检索范围（检索数据库名称）：经筛选，有效检索结果条。1.2.检索员: