GMP企业自检报告整改报告.docx

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1、制的有限公司药品/P认证现场检或不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监后首理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容易注射剂、冻干粉针剂进行现场检古提出的14项一般跳陷项目.我公司在第一时间召开了整改会议，对存在舔陷的缘出进行了具体的谡色，对可就造成的风院进行了评估,会议中对拟实行的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改状况予以报告（整改方案限后）。（）制药有限公司2013年5月10日药品gwp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（其次十六条）1

2、.1. 标陷的描述：我公司针对生产操作规程（特殊是关铤岗位的SoP）培训考核，主要以现场考核为主，由祓培训员工在现场进行模拟操作,培训老师在现场初察其然个模拟操作过程。被培训人现场掾作无差法.则在培训记录成果栏中记为合格,被培训人现场操作有明显起错,则在培训记录成果栏中记为不合格，并填写培训效果怦价表3现场考核没有以文字的形式记录考核过程.所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2. .产生跳陷的缘由分析：在我公司的人员培训管理制度中，对于SoP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3. .相关的风检分析评估：现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过

3、程没有可迫那性。该缺陷也存在于其他部Dsop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生干脆影响。该缺陷为一般跳陷,风隐等级为低风除。1.4. （拟）实行的整改与频防措施：1.5. 1.修订人员培训管理制度文件,在文件“5.11.培训效果评估”中值加现场考核的具体方法，如将现场考核内容按程序和空要性,分解为若干关椎摄作步骤.按依次迸行考核和记杀，对“5.11.培训效果评估“中条款依次迸行调整，1.6. 2.修订人员培训管理制度文件,在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加培训现场考核记录”内容.使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.7. 3.SftiS培训现场考核记录记录文件（

4、文件塌码：沙-人-jp-01-022）.将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.8. 实施的部门和责任人：办公室：Ji宝庆。完成时间：己完成。1.9. 相关证明性文件：1.9.1. 修订后的人员培训管理制度（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（要印件）。1.9.2. 修订物的人员培训管理制度（文件给码（沙-人-bz-gl-08-004）（SED件）。1.9.3. 新增的培训考核现场记录（文件第码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.9.4. 修订后的人员培训管理制度的培训考核记录（要印件。2、大容现注断剂车间局部风管改婚后的竣工图纸无生产技术部、质整保证部的确认签字：干净区的

5、送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）21.跳陷的描述：检语组在检查大容注射剂车间图纸时,发觉我公司所供应的大容注射剂军叵图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证明该图线及近相关部门依据实际改造完成的状况对图纸迸行建线确认，以确保竣工图纸与实际完成状况一样.同时，在色闻图纸时发觉我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。22.产生除陷的统由分析：（1司大、小容1!注射剂车间改造竣工后,由改造施工柒位供应了竣工图纸。公司项目改隹的相关负责人仅是组积生产技术部、质保证部和财务部对工程质员进行验收决算，没有仔细审核施工方供应的唆工图纸与实际完成状况的一样性.因此,该图纸无生产技术

6、部、质册保证部的确认签字。（井净区送、回、排风口未爆号管建主要缘由是我们没有怠识到送、回、排风口应12行编号管理的里要性，用于工作疏忽所致。2.3. 相奂的风险分析评估：2.3.1. 修工图纸无相关确i.可能会造成微工图纸和修工工程不一样，不便于后期空调系统修理管理。该风险项目为偈然发生，而且改造完成后进行了系统的缝证工作,验证合梢后才允许投入应用.因虻，该风院项目不会干脆影响到产品质,属于低风险。2.3.2. 干净区送、回、排风口未给号管理,可能会造成修理近程中无法精确推断各风口的位置.无法追溯各风口相关的修理状况，不便于日常修理管理对产品质量影响稍微，该风除项目属于低风隘.。2.4. （拟

7、）实行的整改与预防措施：241.新塔首埋文件，出加对各工程项目18工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机管车间、生产技术部.质Jl保证部对公司各空调净化系统的图好进行检造、确认。2.4.1. 修订厂房设施管理规程（沙-6-bz-gz-05-023）,在其内容中增加对干净区猫、回、排风口编号管理的要求,便于日常维护管理。2.4.2. 按文件规定的编号管理要求对干净区送、回、排风口进行境号,并在图线上标明各送、回、排风口的编号,同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5. 实施的部门及货任人：生产技术部：王国宏：机修车间：金玉明；生产车间；全军；质保证部：侯库.完成时间，己完成。2.6.

8、 相关证明性文件：2.6.1. 新增文件厂房设济、施工及验收管理规程文件编号I沙-设-bz-gl-01-027（短印件）。2.6.2. 修订后的厂房设施管理双程3文件编号；沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3. 修订前的厂房设施管理规程文件垢号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4. .大、小容矍注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口堀号图。2.6.5. 冻干粉针车间图纸确认要印件及送、回、排风口端号图。2.6.6. 相关照片3、称31中心（取样间）干净区更衣与洁具清洗存放设在同室,无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.跳陷的描述：我公司设

9、立称盘中心.用于精确称生产用原辅料和取样,其干净级别与生产干净级别相同c+a）。该称中心无特地的洁典间，洁具与更衣洗手同室。Si二；gmp自桧支配与自抽报告山东新华制药股份有限公司2011年度gmp自检支配一、概况2011年公司妾对软资车间认证，借此机会全面系统检食公司各剂型实施gwp的状况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门依据新的检百细则的要求和涉及各部门的相关检亘条款逐条进行自亘,并将自互状况汇总到公司自检小组。在各职烧部门自查、SS改的基布上,公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。二、现场检亘时间支配20h年9月中、下旬三、尊与自桧人员；公司自

10、检小组成员：XKXxxxxxxx四、自检范困公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质限制即、仓国、行15事务都等部门。依据药品检理法、药品跄理法实施条例和新的药品gmp认证检违评定标准对相关部门的实际状况进行检至。五、百检方式对文件、记录、现场及未作进行怜查六、自检程序1、7月上旬公司目检小组布置自检内容,把自检支配的要求通知公司各相哭部门、车间。各部门作好自击的打鲍工作。2、8月中旬各职转部门依据公司自检支配迸行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施状况迸行自检，整理出自检记录.对自桧中发觉的缺陷进行分析,棉出隹改措施.落实整改部门

11、和责任人,限期整改。4、20h年10月自检小组写出自检报告。山东新华制药股份有限公司gmp自检小组2011年1月26日新华制药股份有限公司2011年度gmp自检报告一、自检内容和目的1、依据新药品gmp认证检查评定标准.检查本企业药品生产及质JE管理是否符合药品管理法2、药品管理法实施条例和药品生产质修理规范的要求.2.6.7. 剂车间、口服液车间、软编车间及配优的协助设施的运行状况是否与gmp规范、生产管理和质灵管理的要求及操作相符合.以使转期好发觉存在的缺陷或候差.实行必要的措施来订正。3、翅过自检.督促公司各职能部门员工有效的艘行工作职员。产格依据新的gmp检色细则的妾求和企亚管理制度执

12、行。同事加强各职能部门的沟通和沟噩.更好地贯彻gmp的理念。二、自检状况公司自检小组于2011年9月25-26日对公司防针剂、口服溶液剂、软焉剂、孔素剂实施gmp的状况蛆织了自检。其结果如下：一般缺陷：3项严峻缺陷：。项上述缺陷均制定整改措施。落实淫改部门,要求限期完成整改。枪舌而点：1、生产管理、质更管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件首埋系烧是否符合gmp的要求，是否结合药品生产的实际。2、人员及机构的管理，人员组织机构，和责分工变更,人员培训状况3、生产管理和质整管理能否对药品生产Si程实施有效的监控，是否建立了完整治确的批生产记录和批检鸵记录。三、自检的培果和评价本次目检共查公一靛

13、缺3项，产嚷歆陷无，符合gmp要求。自桧具体状况如下表：篇三：新版药品gmp认证检笠整改报告gmp认证检亘缺陷整改资料二。一二年十一月一日.*.*.*.*.*.*.限公司目录1 .gmp认证检直缺陷整改报告32 .附件183 .附件2104 .附件3155 .附件4176 .附件5227 .匣件6258 .附件7369 .附件84110 .附件94911 .附件105712 .附件1160gmp认证检亘缺陷整改报告-*认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日按爰了gmp认证检空组对我公司片剂*的现场检色，检查中未发觉严嚷族陷，存在主要鼠陷1项、一般缺项9项。对衿酉中提出的问题

14、和缺陷,公司领导非常咳视,刚好召开整改工作会议,探讨布置了整改工作，并要求各部门严格依搭gmp的要求仔邺整改落实。现将整改状况报告如下：1、公司现有慵存区空间不足，都分仓愧场所未纳入体系首理。第五十七条（主要缺陷缘由分析：由于今年对仓储面枳规划不够周全以及近期化工物猊到货较柒中、数霰大.个别化工物科智存于科研所用库房，因是百存所以叱忽了个别货位的码放，出现了不整齐的状况。（B该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施,并有温湿度监测记录.货位卡及物料冷账等。订正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理,其他生产物料纳入gmp体系哲理,发g11要求迸行了码放。（2）依据公司

15、现有仓M面积状况，支配2013年新建库房面积800平米以满意储存要求。2、通过查询文件和询问，质风险评估、限制管埋规程（smp-08-质保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质果事务风险评估应涉及的人员、实行搭施是否有次生风险等规定。第十三条（一般在陷）续由分析：由于风险首埋为新版gmp新增内容，相关人员相识程度、学问水平有限,并目文件执行时间较短热:少相关运用过程的问历积累.导致该版本文件内容不完若。订正与预防措施：对质量风险评估、限制管理规程（文件蛙号；SmP-O8-质保-017进行了修订.想加了“主动慢开屈风院管理以及对出现的质案字考风除评估应涉及的人员、实行措施是否有次生风险等内容“。3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售邱总裁）的职宽。第十八条（一般缺陷）缘由分析：上版gmp文件有副总菽（财务、储运）商位职员（编号：SmP-人字（2009）-01501）,副总裁三）岗位职优（编号：SmP-人字2009）-01401