海南省药品网络零售配送企业检查指南.docx

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1、附件7海南省药品网络销售企业检查指南项目号检查项目检查要点检查内容条款依据一、报告与资质(一)资质要求1.企业是否是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业.抽查从事药品网络销售诩生营企业(以下简称网色企业)填报的药品网络销售企业报告信息表主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致。药品网络销住监督管理办法(下称办法)第七条2.网售企业是否向药品监菅部门按照规定报告.抽查药品上市许可持有人或者药品批发网售企业，是否向所在地省级药品监督管理部门报告；抽查药品网络零售企业，是否向所在地市县级药品监督管理部门报告.办法第十一条1(二)报告

2、要求3.对通过自建网站开展与品网住企业的报告信息进行审核，是否和企业实际情况一致(1)直看填报的药品网络雌企业报告信息表网站信息是否与互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案电信业务经莒许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；(2)自建计或机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；(3)托管或租赁服务器的，杳若托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址,服务器存放地址不得设笛在境外.办法第十一条4.对通过入驻药品网络交易第三方平台的网售企业报告信息进行审核，是否和实际情况一致.(1)查看填报的药品网络销住企业报告信息表入驻药品网络

3、交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第72)查看与“向络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、域)处置措施及其约定内容的合规性.办法第十一条项目号检查项目检查要点检查内容条款依据二、质量体系建设(三)组织机构5 .网售企业是否设立与其经营规模适应的质方管理组织机构，明确规定岗位职责、权限是否配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、住后服务、包装配送省理人员.6 .网售企业是否设立与其销售规模相适应的药品包装区、待配送区等功能场所.(1)查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；(2)与人员花名册对照，确认部门、卤位、人员配置情况(3)查看相关向位的职责与权限文件；(4)抽选相关询

4、位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度.(5)现场查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所.办法第十条(四)理度管制7网住企业是否制定药品网络销售质量管理制度.有看企业质聿管理制度及其内容的合规性，制度至少包括药品质最安全管理、风险控制、药品造朔、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度.办法第十一条8.药品零售企业是否建立在线药学服务制度，是否依法配备与经营规模相适应的药师或者其他药学技术人员开展处方审方、调配、指导合理用药等工作.1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；2 .相关展示信息

5、是否画面清晰，容易辨识.备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可裕免检查.办法第十一条项目号捌皿三三检查要点检查内容条款依据三、销售管理9.从事药品网络俏售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得在网站或者网络客户端应用程序向个人开放交易功能.抽直从事网售活动的药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。办法第八条(五)合规经营10.网络循售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库欣tt止一切直看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。办法第八条11.网售企业的经营方式和经营范围是否与许可的内容一致.

6、(1)被椅音单位为药品零件企业的.音看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销优药品的情况:(2)被检音单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录,查看是否有向个人销徒药品的佶况；抽音交易记录中3个以上采购企业.直看是否能够完整樨供药屁经管企业或者使用单位相关资质；查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能,在未通i寸宙核的情况下，昂否能够百格购买药品.(3)查看企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料.星否展示超出许可范围的药品.办法第八条12.检查网售企业是否存在违规销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医

7、疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品.i三看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制亩化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药监局关于发布药品网络俏售禁止清单(第一版)的公告中的药品.办法第八条项目号检查项目检查要点检查方法条款依据三、1sO三(六)信息展示13 .网售企业是否采取有效措施保证交易全过程药品信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定.14 .抽查网售企业展示的药品相关信息是否真实、准确、合法.(1)检资企业是否存在发布虚短的、不准确的、违法的药品信息.重点关注是否存在虚构

8、的、不科学的、夸大功效等方面的信息.(2)抽查网售企业药品销售记录，筐看药品上梁展示、处方、交易、传后、投诉举报等记录是否真实、完整、可追溯.(3)查阅网告企业用户忱议中有关个人信息保护的相关条款。(、4)抽杳3个以上产品页面，杳看发布的通用名称、商尻名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、用法用量、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人等信息，是否与药品批准的内容一致得(5)抽查药品是否按照药品经营质量管理规范的要求，执行采购、收货、验收的规定.办法第五条、第十三条1S检杳住企业兄否在站首币EV者绛皆法动的牛币面品若付H.拮螃公示苴为品牛产许可讦成者药品经管许可讦信W

9、.偿W*牛夺化显否恃板I定讲行及时再新.(1)杳看企sav成络客户瑞应田阳保屋否在中于商品若传H席示药晶牛产许H诈或者药舄蟒百许向证：(2)相关展示信点息否画而漕晰,容月辨识.(3)相关信息发生变化是否在10个工作日予以更新.16.检有药品网络零供企业是否在网站首页或者经营活动的主页面显著位S，展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息，信息发生变化是否按规定进行及时更新.(1)杳看网站BV成堵客户端向田坦席月否在中币而品箸陆智牌示为Iffi或者耳他药堂带术人品的帝福认宏相关讦:8:(2)相关展示隹盘幕否画面洁晰.客品SttiH.(3)相关信息好牛有化早否在10个T作R予以重新办法

10、第十二条17.检亘企业是否在药品销售页面显直看网站或网络客户端应用程序是否设度专门用于发布办法第十二条、第十三条18枪台药品内络B丝企业尾否向个人销隹者咕昭如东出m销隹佳话(Di用由多瓶式)药R品小档住第充的销售记录是否清晰吊存,是否可追溯.(1)杳W品否有销生佳话或由孑销隹恁话:(7、茄R尾小馅隹单行的蛤隹汜B品香洁怖跖在H洎海.办法第十五条项目号检查项目检直要点检查方法条款依据()录存记保19.检直网售企业是否完整保存供货企业资质文件、电子交易等记=(1看企业是否按照药品经营质量管理规范的要求完整保存供货企业资质文件；/-rscX.11.三rtry*-11-a?-*-na办法第十五条处方药

11、销售管理(仅限药品网络零售企业)20.检直药品网络零售企业处方药销俵是否对购药人信息实行实名(1)抽直雌记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；12苗看玄姑:旦丕自右Ed曲和人Wg户白的M住Th他办法第九条21.椅吉药品网络零售企业曷否将处方药与非处方药区分展示，井在相关网页上显著标示处方药、非处方药.查看网站或网络客户端应用程序发布的处方药与非处方药信息是否明显区分展示，是否清晰对处方药与非处方药进行区分标识.办法第十三条第二、第三款22.检查药品网络等佳企业是否存在违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处查看网站或网络客户端应用程序及药品销住记录是否存

12、在买药品赠药品、买商品嬉药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为，至点关注平台活动促销页面、产品办法第八条第三款（八）方处来2,椅吉向公脩住勺卜方药的网络三ffc1.k.息否与ES*网医除篇mtw确用处方来湃!直立HS并俘在E联网医障油业洛访乃勺卜方便的1.24药品欣绍变性金仙是否严格格昭有关物宗讲行勺卜方国也调配.(1)询问企业相芋小吉人与耳联网反除的合作恬源.(?)吉吞与印有石联向度脐等仃的协议乃#1业咨丽(3)香后网帖或网络直白础府田理南是否与日联网庆晔N椁由金卜方星香立时隹蛉:(4)两杏R个。卜的的错住信息杏老企业提出的由手勺卜的来涌国杏为百联时疾睇皿比处方品杏与健在的巨联Ea疾

13、聆勺卜方送例一切.(三)吉罟企业品否裕昭E中些人毋n用芯总留傕法第五十八条的规定进行处方审核调配.办法第九条第一款、第二款25.直看药品网络零住企业对已经使用的电子处方是否进行标记，施免处方串复使用；对接收的处方为纸质处方影印版本的，是否采取有效措施避免处方重复使S(1)查看网站或网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；(2)抽直同一处方药的10个以上俏售信息，直看是否存在使用同一处方销生药品的情况；(3)查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重宜ppg七办法第九条第二款、第四款项目号检查项目检直要点检查方法条款依据(九)处方展示26.检直药品网络零售企业是否在每个处方药展示页面下突出显

14、示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用等风睑警示信良27.检查药品网络零住企业在处方药销售前，是否向消费者充分告知相关风险警示信息，井经消费(1岫查3个以上处方药展示页面,查看是否突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用等风睑警示信息.(2)直看网站或网络客户端应用程序中处方药销售页面，是否醒目发布处方药相关风险警示告知信息；(3)验证处方药购买镇,是否有消费者确认知情的环节办法第十三条第二款28.检查药品网络零售企业的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，是否违规展示处方药包装、标签等信息.29.处方通过执业药师审核前，处方药销俵页面是否展示或提供药品说明书、含有功能主治

15、、适应症、(1)查看网站或网络客户端应用程序中网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页是否展示处方药包装、标签等信息;(2)睑证处方药购买流程，处方通过执业药师审核前,是否展示或提供药品说明书，是否发布含有功能主治、适应症、用法用量等信息。办法第十三条第四款五、风险管理(+)风险控制29.检直药品网络销售企业对存在质At问题或者安全隐患的药品，是否依法采取相应的风睑控制措施，并及时在网站首页或者经省活动主页面公开相应信息.(1)皆看相关制度文件及执行情况；(2)查看网站或网络客户端应用程序苜页或医药健康行业板块首页，是否设为质量问题或者安全院患药品信息专栏.办法第十六条药品网络销售检查表网售企