申领医疗器械经营备案流程.docx

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1、申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、医疗器械经营许可申请表（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管

2、检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员.（从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明

3、：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营

4、设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4 )质量管理制飒辐况考核制度；5 )采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；1

5、0 ）医疗器械退、换货制度；11 ）医疗器械不良事件监双用报告制度；12 ）医疗器械召回规定制度；13 ）设施设备维护及验证和校准管理制度；14 ）卫生和人员健康管理制度；15 ）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17 ）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18 医疗器械购进程序；19 医疗器械验收程序；20 ）首营企业、首营品种审批程序；21 医疗器械入库储存程序；22 医疗器械产品在库养护程序；23 医疗器械产品出库坦核程序；,24 医疗器械退换货处理程序；25 医疗器械召回处理程序；26 售后服务及追踪溯源管理程序；27

6、）设施设备维护管理程序；28 ）不合格医疗器械确认处理程序；29 ）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。一、踢（一）新用户注册1.打开浏览器，搜索进入国家药品监督管理局主页.网址：XX2 .滑到主页的最下方，点击进入“网上办事大厅”,浏览器自动跳转进入网上办事大厅主页（网址：XX）.3

7、 .点击页面右上方【登陆】按钮，打开法人登录界面.4 .如果未注册，点击【还没账号？去注册】链接，进入法人注册界面。5 .进入法人注册页面后，按要求填写相关内容.注册一共分为两步，第一步填写认证信息,第二步创建用户信息，提交;主册信息后完成注册。在第一步填写认证信息的时候，按企业营业执照上的信息准确娘写，请选择正确的企业类型，填写真实有效的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、法定代表人证件等信息.填写完成后点击【开始认证】.6 .认证通过后迸入第二步创建用户信息界面，按照网上办事大厅的要求设置用户名和密码.点击【确认注册】按钮，完成注册.（二）登陆医疗器械地方行政许可（备案）信息系统,

8、授权绑定账号1 .账号注册成功后点击【进入服务事项】.2 .点击页面右上方【登陆】按钮进行登录.3 .点击【其他务】.4 .找到【医疗器械地方行政许可（备案）信息系疣】，点击【在线办理】.5仔细阅读弹出提示后,点击【下一】.办理过程中遇到问题可以咨碱示信息里相应的邮箱、QQ群聊.6 .点击【直接授权创建新的账号】按钮，完成邮箱授权绑定.注意：同一邮箱号不可同时绑定两个法人用户，且绑定后无法主动解绑.7 .弹出提示后点击【确定】，授权绑定成功，点击【确定】，进入【医疗器械地方行政许可（备案）信息系统】企业端首页.二、申报信息填报1 .企业首次登录系统，在正式办理业务之前，需要蝴沪企业基本信息.仔

9、细阅读弹出提示信息后，点击【确定】.2 .在页面左侧引导栏找到【基本信息维护】中的【企业信息维护】，企业根据实际情况，补充完善基本信息、自行生产地址信息、委托生产地址信息等内容.在办理相关业务时，已维护的企业信息会被自动填充到业务表单对应字段中。信息维护完成后点击【保存】.3 返回系统首页，找到【企业申报入口】下方的【经营备案业务】，点击进入。4 .点击【新建经营备案申请】，进入信息填报页面.5 .首次申请时需选择归属地，点击对话框右侧的“小三角，将归属地选在【乌拉特前旗】，对于变更、补发、注俏等业务默认使用首次申请时选择的归属地.选择而完毕后点击【确定】.6 .医疗器械经营备案申请表封面.系

10、统自动生成信息.7 .填写医疗器械经营备案申请表【第一页】.【成立日期】、【住所】、【经营场所】、【营业期限】应与营业执照上的内容一致；【经营方式】只可选择零件”；【注册资本】单体药店根据营业执照上的注册资本填写，连锁药店分店写0；【邮编】014400;【库房地址】如没有库房无需填写.8 .点击【选择】按钮，选择经营范围,根据企业经营的实际情况填写.9填写人员情况，姓名、身份证号、职务、学历、职称等，注：填写法定代表人一栏时,单体药店按营业执照上的法定代表人填写，连锁药店分店在法定代表人姓名栏填写三个星号*,后续信息无需填写,如下图所示：10 .填写医疗器械经营许可申请表【第二页】.填写完毕并

11、确认信息无误后点击【暂存】.I1.哲存后出现【打印申请表】按钮，将申请表下载打印为纸质版，法定代表人签字加盖公交后扫描成PDF格式的文件.12 .进入附件列表，点击【选择文件】上传电子材料.加红星号为必需项，上传文件要求PDF,最大限制为10M.材料全部上传完成后，点击右下角的【提交】.13 .将受理部门选择为【巴彦淖尔市市场监督管理局】点击【确定】.14 .业务提交后可在【生产经营许可备案业务】下【正在办的申请】中音看业务状态。可在【处理记录】中查看具体进程。三、领取医疗器械经营许可证我们的工作人员会在1个工作日内进行业务审核，审核通过，显示最新状态为【己制证】，出证后工作人员会电话通知经办人，经办人可到乌拉特前旗旗政务服务中心一楼市场监管部门窗口领取医疗器械经营备案凭证.