福建省药品经营企业药品安全信用风险分类指标体系.docx

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1、附件2福建省药品经营企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）序号一奴指标二级指标评价标准分值1监督检查（40分）HM三体系药品批发、零售连根企业总部检查存在主要缺馅项在3项以内且一般法陷项在5项以上20项以内的,或一般战陷在25项以内的-52药品批发、零由连领企业总部检查存在主要缺陷顶在3项以内且一般决陷项在21项以上29项以内的，或般缺陷在26项以上43项以内的-103药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以上5项以内.且一般缺陷项在29项以内的154药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷顶在6项以上10项以内,且一般执陪项在29项以内的-205在各级各类歌杼检查中.综合评定

2、结论被判定为不符合要求.的-406问愿要改对监督检查发现的问迩.未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）-157.时监督检查发现的问遨.拒不整改或提供虚假整改材料的-358主体责任企业黄而人、独求他近入等关键人员未按要求加或不积极参加监管部门组织的根最安全相关培训学习、充任妁i炎、更要会议等-109企业未按规定对经8质求管理体系进行自杳，或在质砍体系自杳、审计或对委托方、供货方等进行审查审计等过程中，未按要求认人自查、审计、审查，敷衍应付的-1510对药品经营许可、备案等信息及其他按Mi定应向监管部门报告而未及时、掂的报告有关信息的-15序号一级指标二级指标评价标准分值1在报告等事项

3、办理中提供不实资料或作出不实承诺的-2512近一年内，连续六个月不经营或崇计九个月未经营麻精等特殊药丛，已不具备相关经营条件,却未及时核减经营范围的-1513知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供销售、储存、运输等便利条件的-3514行政处理因未落实成房安全主体货任或药品存在安全除患等原因，被告诫、约谈、责令改正的-2015产品质，（20分）因经营环节原因导致药品质量抽检不合格的-1016产品警戒未按规定及时报告、错报、漏报药品不良反应的1017故您漏报、瞒报的品不R反应或不配合采取相关措6宣的-2018风险控利因企业I-I身原因造成的阳品质量向SS破Ji令召回1519因药品存在防量间询或其

4、他安全瞰患.主动召回不力、不航合进行a-2020因企业自身原因造成的给品质此向SS或其他安全风险，被采取将停经营、镣华等风险控制措施的-2021典情处置发生般药品安全事件的-102因药品经营管理、质量安全等原因引发社会奥情.或因瞄报、漏报、错报企业有关信息.未及时应对并采取处徨措施，造成不良影响的。2023违法违短（40分）行政处罚构成违法但依法不予或者免予,行政处罚的1024因经营环节原因被处以警告或拧罚款、没收违法所得.没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元以下行政处罚的：因违反药品法律、法规，年度周期内受到两次行政处罚的20序号一级指标二级指标评价标准分值25因经苜环节原因被处以罚款、

5、没收违法所得、没收非法财沏单项或者合计金额达到三百万元以上行政处罚的：因违反药品法律、法规.年度周期内受到行政处罚累计三次曳以上的-3026因违反药品法律、法班受到行政处罚后1年内又实施阿一性质的违法行为的-2527销售假劣约、回收药等侵杏消傥者合法权益，性质恶劣，被从或处罚的4028主动承担社会贵任（10分）行业引年度冏期内发布的国家标准、行业标准,地方标准、团体标准标明的参与起草单位+529在安全性、有效性、可及性、旗依可控方面说者或大创新等方面发抨典型示范作用，获国家、省汲表彰奖励的（同一事项仅一次加分*530社会共治在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会费任,获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文辅认的（同一事J页仅一次加分）+531仃效参与、枳极推动药品追溯体系建设、特殊药品追溯管理及监管试点项目等的+5