临床检验室内质量控制2讲解.docx

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1、、设定限制图的中心线（均值（一稳定性较长的限制物在起先室内限制时.首先要建立限制图的中心线（均值.各试验室应对新批号的限制物的各个测定项目自行确定均值。均值必需在试验室内运用自己现行的测定方法进行确定。定值限制物的标定值只能做为确定中心线（均值的参考。1 .暂定中心线（均值的确定为了确定中心线.新批号的限制物应与当前运用的限制物一起进行测定。依据20或更多独立批获得的至少20次限制测定结果.对数据进行高群值检验（剔除超过3s外的数据,计算出平均数.作为暂定中心线（均值，以此暂定中心线（均值作为下一个月室内限制图的中心线（均值进行室内限制；一个月结束后.将该月的在控结果与前20个限制测定结果汇合

2、在一起.计算累积平均数（第一个月.以此累积的平均数做为下一个月限制图的中心线（均值。更复上述操作过程.连续三至五个月。2 .常规中心线（均值的建立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇合的所有数据计算的累积平均数作为限制物有效期内的常规中心线（均值,并以此作为以后室内限制图的中心线（平均数。对个别在有效期内浓度水平不断改变的项目,则需不断调整中心线（均值。一、设定限制图的中心线（均值（二稳定性较短的限制物在3至4天内.每天分析每水平限制物3至4瓶.每瓶进行2至3次重复.收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值枪胎（剔除超过3s的数据。假如发觉离群值.需求新计算余下数据的平均数

3、和标准差。以此均值作为限制图的中心线（均值，二、设定限制限对新批号限制物应确定限制限.限制限通常以标准差倍数表示。（一稳定性较长的限制物1.暂定标准差的设定为了确定标准差.新批号的限制物应与当前运用的限制物一起进行测定。依据20或更多独立批获得的至少20次限制测定结果.对数据进行离群值检哈（剔除超过3s外的数据,计算出标准差,并作为暂定标准差。以此否定标准差作为下一个月室内限制图的标准差进行室内限制:一个月结束后,将该月的在控结果与前20次限制测定结果汇合在一起,计算累积标准差（第一个月.以此累积的标准差作为下一个月限制图的标准差。重复上述操作过程.连续三至五个月。2.常用标准差的设定以最初2

4、0次限制测定结果和三至五个月在控限制结果汇合的全部数据计算的累积标准差作为限制物有效期内的常用标准差.并以此作为以后室内限制图的标准差。 二、设定限制限对新批号限制物应确定限制限.限制限通常以标准差倍数表示。（二稳定性较短的限制物至于标准差.你运用的数据最越大.其标准差估计值将更好。由于这个缘由.我们并未举荐运用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采纳以前变异系数（CV来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简洁平均或甚至是累积的标准差C这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%c,（三限制限的设定限制限通常是以标准差的倍数表示，临床试验室不同定量测定项目

5、的限制限的设定要依据其采纳的限制规则来确定。 四、更换限制物拟更换新批号的限制物时.应在“旧”批号限制物运用结束前.将新批号限制物与“旧”批号限制物同时进行测定.重复上面提及的过程,设立新限制图的中心线（均值和限制限。 五、绘制限制图及记录限制结果依据限制物的均值和限制限绘制1.cvcyJcnnings限制图（单一浓度水平,或将不同浓度水平绘制在同一图上的乃分数图,或YoUdCn图。将原始限制结果记录在限制图表上。保留打印的原始限制记录， 六、限制方法（规则的应用将设计的限制规则应用于限制数据,推断每一分析批是在控还是失控。为何要收集20天或累积更长时间的质控数据计算的均值和标准差来绘制质控1

6、.收集每水平限制物至少20个数据.数据点必需来自于2()个独立分析批.以及累积更多的质控数据C这样才能反映出校准频率(次数、试剂或试剂批号变换、操作人员技术水平、试验场所温度/湿度、每日，每周维护等等的影响。2 .收集的数据点计算平均数和标准差。在解除任何可疑数据点之前运用异样值(Oiit1.icni统计楼畛。计算统计限制限X2s和X3s3 .厂家供应的范围只用作指导在五个月中每月氯限制物测定值限制数据计算的每月(和累积每月统计量平均数和标准差一总数计算的统计量月份nx2xs(40(3980(396825(99.50(4.463202000200434100.104.78(60(5980(59

7、7259(100.00(4.294202022204592101.102.97(80(9002(801851(100.00(4.29室内限制的实际操作 七、失控状况处理及缘由分析 （一失控状况处理发生失控状况应马上报告小组、科室及质控负责人:当天的该项目化验报告不行填发:并应尽速查清缘由、实行订正措施,必要时麦测部分甚至全部化验标本.然后方可填发报告。因为按统计学原理,由购机误差引起结果超出3s范围的可能性为0.3%,对于几十次测定而言,事实上是不行能发生的。一旦发生,提示可能存在非随机误差或特殊的状况。而且这样大的误差.势必影响临床诊断和治疗工作.造成不良后果。失控缘由的查找过程并无固定模式

8、。一般原则是由易到难.由近到远地查找。室内限制的实际操作 七、失控状况处理及缘由分析 （二失控缘由分析 分析原始数据及初步估计失控缘由这里“原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据,如分光光度法检测中的吸光度读数等。这些数据是最干脆、最真实地反映检测状况的第一手资料。当发生失控时,对该项目同批测定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等结合近期室内质控图和平常的阅历进行分析彳主往有助于估计失控缘由的大体方向.提示误差类型和失控缘由.使查找缘由的工作更有重点。室内限制的实际操作七失控状况处理及缘由分析（二失控缘由分析对详细检测过程进行回顾分析失控后.应对该批检测的全过程进行快速、

9、细致的回顾。分析有无特殊状况.如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异样等。并应检查运用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等,同时复查计算结果.对于认为上述“失控缘由初步估计”中可能性较大的方面.在回顾分析过程中应特殊加以留意。室内限制的实际操作七、失控状况处理及缘由分析（二失控缘由分析通过选择性复查进一步分析推断失控缘由和确定处理方法妥当处理.一般应进行选择性复测。复查时,应包括下述样品,以便尽量一次找出缘由.刚好发出患者标本的化验报告。失控时运用的质控品;重新打开一瓶相同批

10、号的质控品;失控时运用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患考标本,最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本:如有条件.加测一瓶定值质控品。多数状况下,通过上面的分析和复查可以查出缘由.并能对患者标本提出较妥当的处理措施。为了验证上述的初步分析.并进一步查清失控缘由.对标本作出室内限制的实际操作七、失控状况处理及缘由分析（二失控缘由分析通过选择性复查进一步分析推断失控缘由和确定处理方法*较差或接近失效期的试剂起先.逐一更换试剂.进行复查。的.对全部标本均须复查.确证误差因素已解除.方可填发报告.度有问题。员的提高、管理制度的完善等方面都有珍贵的参考价值.最常见的缘由是试剂的

11、变质、污染或配制、校准的错误等。查找缘由时.应从当天与前一天有差别的试剂上入手。如未发觉当天所用试剂与前一天有明显差别（没有更换试剂,则应从那些简洁发生变质、稳定性假如试剂方面找不出缘由,应校准仪器或条件可能时运用另一台同类仪八、室内限制数据的管理（一每月室内限制数据统计处理少应包括：（1当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2当月每个测定项目在控数据后的平均数、标准差和变异系数.系数.异系数，制数据的变异系数进行分析.看其精密度水平是否能满意要求.(二每月室内限制数据的保存数据包括：(1当月全部项目原始限制数据；(2当月全部项目限制数据的限制图：平均数、标准差、变异系数等

12、；施。每个月的月末.应对当月的全部限制数据进行汇总和统计处理,计算的内容至(3当月及以前月份每个测定项目全部质控数据的累积平均数、标准差和变异(4当月及以前月份每个测定项目全部在质控数据的累积平均数、标准差和变利用每一枪险项目的允许的不精密度标准(CV%对该项目本月及累积在控八、室内限制数据的管理(三每月上报的限制数据图表每个月的月末,将当月的全部限制数据汇总整理后,应将以下汇总表上报试验室负责人：(1当月全部冽定项目限制数据汇总表;(2全部测定项目该月的失控状况汇总表O(四室内限制数据的周期性评价每个月的月末.都要对当月室内限制数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行

13、评价.查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。假如发觉有显著性的变异,就要对限制图的均值、标准差进行修改,并要对限制方法重新进行设计。室内限制的实际操作八、室内限制数据的管理（四）室内限制数据的周期性评价X和S与该批质控品XX每个月的月底将该月全部的质控品检测结果的全部在控测定结果所求得的和S进行比蛟。假如当月与质控图中心线的均值发生了偏离,则说明精确度发生了改变，提示有非随机误差存在。假如当月S与该批质控品全部在控测定结果所求得S不同，则表明枪测的精密度发生了改变。出，进行分析。假如X逐月上升或下降（特殊是酶及与微生物代谢亲密相关的一些项目，如糖、磷等.应考虑有可能质控品稳定性欠规工作的精锵度下降,应重点从试剂、仪器及管理等方面去查找原因。在一年中,把每个月的CV和失控规律列成表.可用于对该项目检测质量的历史回顾及趋势分析。将同一批质控品在数月中运用所得的月份X和S按月份依次列