附件：北京市国产药品注册-（补充）申请表（2017版）.docx

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1、库始编号：国家食品药品监督管理局董鹿号；国产药品注册-（补充）申请表声明我们保证：申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品上市许可人：变更事项：其他特别申明事项：申请事项1本申请属于：2药品注册分类：3是否为OTC:4原申请品种状态：5申请事项分类：药品情况|6药品通用名称：7英文名称/拉丁名称：8汉语

2、拼音：9化学名称：10商品名称：11制剂类型：12规格:13同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:14包装：直接接触药品的药包材：包装规格：15药品有效期：个月16处方（含处方:活性成分/中药药味/.:辅料：17原/辅料来源：17原/辅料来源：（续）序号原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称是否有变更执行标准18中药材标准：19适应症或功能主治：适应症分类：适应症：补充内容20补充申请内容，21提出现补充申请理：22原批准注册内容及相关信息I原申请受理号：临床批件编号：新药证书编号：原药品批准文号：药品标准编号：相关情况23专利情况；专利权属声明:24中药品种保护：25新药监测

3、期：26本次申请为：申请人及委托研究机构|27.机构1（国内药品生产企业），中文名称：英文名称：社会信用代码/组织机构代码:法定代表人：职位:注册地址：邮编:生产地址：邮编:通讯地址：邮编:注册申请负责人：职位:联系人：职位:电话：传真:电子信箱：手机：药品生产许可证编号:是否持有相应的GMP证书:27.机构1（国内药品生产企业（续）法定代表人（签名）：（加盖公章处）年月日28机构2（新药证书申请人/上市许可持有人）:29机构2（新药证书申请人/原上市许可持有人）：30机构2（新药证书申请人/原生产企业）：31机构2（新药证书申请人）:32委托研究机构经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关：审查人签名：日期：年月日