2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文).docx

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1、2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的中药注射剂临床应用药物警戒指南(2024版)，从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节对中药注射剂临床应用药物里戒工作提出建议。主要内容如下：一、中药注射剂概念和相关术语(1)中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂.(2)溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体.(3)输液反应：静脉

2、输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：(1)含有斑蟹、熊酥等毒性中药材的中药注射剂；(2)含有水姓、地龙等动物蛋白的中药注射剂；(3)发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；(4)发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；(5)国家不良反应监测中心药品不良反应信息通报涉及的中药注射剂；(6)国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者

3、,重点关注特殊人群(包括老年人，儿童，妊娠期、哺孚购妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者处于特殊生理状态(月经期妇女)或患有特殊疾病者用药。(1)老年人：评估老年人身体基本状况(脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等)及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风睑；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险.(2)儿童：评估儿童基本情况(年龄、体质量等)对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风睑；评估儿童联合用药的风险。(3)妊娠期妇女：评估使用中药注射剂影响胎儿发育的风险；评估中药注射剂药品成分及安全分类等级(慎用、禁用等(4)哺乳期妇女：评估使用中药注射剂

4、乳汁吸收代谢后影响婴儿发育的风险。(5)其他特殊人群：严重心、肝、肾疾病患者，评估撤出疾病对中药注射剂药物吸收、分布、代谢、敏感性的风险；评估导致肝毒性、肾毒性中药注射剂的风睑；评估有过敏史患者使用中药注射剂时发生过敏反应的风睑.四、特殊人群的风险控制(1)老年人：慎重使用中药注射剂，加强监测.评估老年人治疗基础疾病的用药与中药注射剂的相互作用，避免配伍禁忌。（2）儿童：优先选用说明书记载有儿童用量的中药注射剂.对于说明书未标明儿童剂量的中药注射剂，应充分衡量其风睑/获益，除无其他治疗药物或方法外，不予使用.（3）妊娠期、哺孚戚妇女：妊娠期、哺乳期妇女严禁使用说明书记载禁用中药注射剂；根据病情

5、确需使用，在专科医师指导下谨慎使用，并做好监测.（4）其他特殊人群：医护人员在用药前仔细询问患者的过敏史，对药品或成分有过;济E重不良反应史者，禁止使用；严重心、肝、肾疾病的患者建议减少用药剂量或频次，避免使用含毒性中药材或景乡响心、肝、肾功能的药物。做好定期监测。五、中药注射剂常见的不良反应大部分三弹体中药注射剂成分复杂、作用靶点多、有效成分不明确，其不良反应具有多发性、普遍性、临床表现的多样性、不可预知性。含有绿原酸（金银花、鱼腥草、茵陈、桅子等）的中药注射剂可诱发类过敏反应；含有动物蛋白（水蛭、地龙等）的中药注射剂可诱发过敏反应；含有毒性中药材（蟾酥、鸦胆子等）的中药注射剂有心脏毒性和消

6、化系统毒性的报道.中药注射剂辅料（渗透压调节剂、表面活性剂和助溶剂等）可诱发过敏反应.(1)全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等.(2)呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉头水肿等。(3)皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等.(4)心血管系统损害：心悸、心律失常、紫组、潮红、血压下降、血压升高等.(5)中枢及外周神经系统损害：头是、头痛、抽搐、震颤等.(6)理化检查指标异常：凝血功能、肝功能、肾功能异常等。六、中药注射剂不良反应风险控制(1)使用中药注射剂时应做到：选用品种严格掌握适应证，合理选择给药途径；辨证施药，严格掌握功能主治；严格掌握用法用量及疗程；严禁混

7、合配伍，谨慎联合用药；用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；加强用药监护。(2)不良反应处置：临床出现中药注射剂的不良反应必须立刻停药，根据不良反应的性质、严重程度采取对症治疗措施，同时应详细记录和报告不良反应，以便进一步评估和管理。皮疹瘙痒等一般不良反应，情况好转者可继续观察并做好记录.过敏性休克是严重的药品不良反应，输液场所应配备肾上腺素、地塞米松等抗过敏、抗休克急救药品和必要的抢救设施。患者出现可疑过敏性休克症状时，应按照过敏性休克抢救规范组织抢救0七、联合用药的风险1、与化学药联用配伍禁忌方面，与化

8、学药注射剂联合使用时，pH变化，不溶性微粒增加，产生沉淀或变色，导致药物疗效降低或发生不良反应。与化学药不良相互作用主要包括下面3个方面.(1)与其他主要成分作用相似的化学药联合使用，导致药物过量的风险(如活血化瘀中药注射剂与抗凝血或抗血4班药物合用时，可导致出血等不良反应)；(2)与其他主要成分作用相反的化学药联合使用，发生拮抗作用，导致药物用量不足、减弱疗效的风睑.(3)对细胞色素P450酶有抑制或诱导作用的中药注射剂，与安全窗较窄的化学药(如冬去林、地高辛)联用，增加药物在血液中的暴露量，出现中毒症状甚至导致致命的相互作用.2、与其他中药联用配伍禁忌方面，与含有十八反十九畏”成分的其他中

9、药联合使用，药性相反导致不良反应,与其他中药不良相互作用主要包括下面2个方面.(1)与药效相似或含有同一成分的其他中药饮片或中成药联用，出现药效过大的风险；(2)与药效相反的其他中药饮片或中成药联用,出现药效不足的风险.八、联合用药的风险控制(1)中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品混合在同一输液器中使用。(2)谨慎联合用药：中西药注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑2种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液.临床联合使用药物时应谨遵药品说明书在药物相互作用或注意事项项下的相关描述。(3)避免配伍禁忌：遵循联合用药的中药配伍规律、评估已知的配伍

10、禁忌，同时警惕未知的潜在用药配伍禁忌带来的联合用药风险.联合使用其他中药饮片或中成药时，要注意避免其中的成分发生十八反十九畏的配伍禁忌；避免与功效相似或含有相同成分的中药联合使用；避免与功效相反的中药联合使用；避免与药效相反的其他中药饮片或中成药联合使用.九、临床不合理使用的风睑(1)超适应证用药：未按照说明书适应证使用,中药注射剂治疗疾病与适应证不符合；未按照说明书中医证候使用，未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品。(2)超剂量、频次用药：超说明书记载剂量或频次用药，导致药物浓度过高.(3)长期用药：长期使用中药注射剂易导致药物蓄积中毒.(4)溶媒使用不当：溶媒种

11、类不当方面，未按照说明书记载选择溶媒种类，溶媒与药物配伍时出现PH变化,不溶微粒增加，改变药物的稳定性，导致不良反应风险；溶媒剂量不当方面，未按照说明书记载选择溶媒剂量，剂量过小造成药物单位浓度过高，导致不良反应风险。(5)给药途径不规范：中药注射剂的给药途径主要可分为肌内注射、静脉滴注、静脉推注、皮下注射、穴位注射、腱鞘注射、特殊方式(局部病灶注射)共7种给药途径。未按照说明书记载的给药途径用药，属于给药途径不规范.(6)不符合输液规范：配液时药液配制顺序、加药方法不规范；配液后放置时间过长，没有现配现用，影响药液微粒和稳定性；输液速度过快导致循环血量迅速增加，增加心脏负荷,引起不良反应，也

12、可导致药物局部浓度过高，不溶性微粒聚集引起不良反应；输液前后监测不规范，输液过程中未定时巡视观察患者有无输液反应，输液结束后未留观。(7)其他风险：中药注射剂生产质量的风险；中药注射剂经营质量的风睑；说明书安全性信息项不全的风睑(信息不全包括成分不明确、功能主治/适应证描述不规范、不良反应描述简单或含糊、禁忌和注意事项缺失或混淆、无特殊人群用药信息、药物相互作用信息较少、对药物临床研究和药理毒理以及药代动力学缺乏研究十、不合理用药的风睑控制(1)按说明书适应证使用中药注射剂：严格按照药品说明书规定的适应证使用中药注射剂，避免超功能主治用药；遵循辨证施治原则，病证结合、合理用药；医疗机构宜采取药

13、学干预和行政管理相结合的措施，定期培训，督促严格临床医师按药品说明书及中药注射剂应用指南及指导原则用药。建立中药注射剂使用考核机制，加强对中药注射剂临床应用的监管，避免不合理使用.(2)遵循说明书用法用量：按照药品说明书推荐剂量、用药频次使用，不超剂量、超频次用药,连续用药疗程714d(具体参考说明书要求和相关指南),不要长期用药。(3)正确选择溶媒：按照说明书记载选择溶媒的种类和剂量，以保证配药后不超浓度。(4)执行正确的给药途径：按照药品说明书记载，选择正确的给药途径，避免将静脉滴注的药品直接静脉推注.(5)严格执行输液规范：参照静脉用药集中调配质量管理规范(卫医政发62号)静脉用药调配中

14、心建设与管理指南试行(国卫办医函598号)开展中药注射剂输液调配；参照静脉治疗护理技术操作规范WST433-2023执行输液规范.注射前，应对光仔细观察配置好的中药注射液溶液有无不溶性微粒、沉淀、浑浊等异常现象。遵循医呕和药品说明书，同时根据患者的年龄、病情、药物性质调节滴速，告知患者及家属改变输液速度的潜在风险，不得随意调节输液速度。(6)用药前后注意监测：对老人、儿童、严重心、肝、肾疾病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；输液过程中，护师定时巡视，观察患者有无输液反应，穿刺部位有无红、肿、热、痛、渗出等表现，发现异常立即停药，采用积极措施救治患者。若用药时患者有空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦等情况也易发生不良反应，应注意处理并消除紧张心理,输液结束后还需观察2030min,如无不适方可离开。同时告知患者迟发型反应的表现，如有不适及时与医生联系。